ChiCTR2600123231 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 08:48:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123231 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-23 08:48:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项单中心、前瞻性、随机对照的队列研究探索早期足量简化给药N-乙酰半胱氨酸联合李氏人工肝治疗乙肝肝衰竭的有效性和安全性

Public title：

A single center, prospective, randomized controlled cohort study to explore the efficacy and safety of early and sufficient simplified N-acetylcysteine combined with Lee's artificial liver in the treatment of hepatitis B liver failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项单中心、前瞻性、随机对照的队列研究探索早期足量简化给药N-乙酰半胱氨酸联合李氏人工肝治疗乙肝肝衰竭的有效性和安全性

Scientific title：

A single center, prospective, randomized controlled cohort study to explore the efficacy and safety of early and sufficient simplified N-acetylcysteine combined with Lee's artificial liver in the treatment of hepatitis B liver failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张俊杰 

研究负责人：

高海女 

Applicant：

Zhang Junjie 

Study leader：

Gao Hai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 6811 4286

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5716 3067

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 651368575@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hainv.gao@shulan.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市拱墅区东新路848号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市拱墅区东新路848号

Applicant address：

848 Dongxin Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

848 Dongxin Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

树兰(杭州)医院

Applicant's institution：

Shulan (Hangzhou) hospital

研究负责人所在单位：

树兰(杭州)医院

Affiliation of the Leader：

Shulan (Hangzhou) hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021伦审第(24)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Shulan (Hangzhou) Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴丽花

Contact Name of the ethic committee：

Wu Lihua

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市拱墅区东新路848号

Contact Address of the ethic committee：

848 Dongxin Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 5675 7191

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

树兰（杭州）医院

Primary sponsor：

Shulan (Hangzhou) hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市拱墅区东新路848号

Primary sponsor's address：

848 Dongxin Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

树兰（杭州）医院

具体地址：

中国浙江省杭州市拱墅区东新路848号

Institution
hospital：

Shulan (Hangzhou) hospital

Address：

848 Dongxin Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

君知略生物医药科技（北京）有限公司

Source(s) of funding：

Junzhi Lue Biomedical Technology (Beijing) Co., Ltd

研究疾病：

肝衰竭  

Target disease：

Liver failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在内科治疗联合李氏人工肝治疗乙肝肝衰竭基础上，评估乙酰半胱氨酸（NAC）简化方案和标准方案在疗效和安全性上的差异  

Objectives of Study：

On the basis of medical treatment combined with Lee's artificial liver to treat hepatitis B liver failure, evaluate the difference in efficacy and safety between the simplified scheme and the standard scheme of acetylcysteine (NAC)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄大于等于18岁，小于70岁 2. INR>1.5 3. TB>10倍ULN 4. 乙肝表面抗原或是乙肝DNA阳性 5. 受试者（或监护人）已签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age greater than or equal to 18 years old and less than 70 years old 2. INR>1.5 3. TB>10 times ULN 4. Hepatitis B surface antigen or hepatitis B DNA positive 5. The subject (or guardian) has signed the informed consent form

排除标准：

1. 非乙肝病毒致肝衰竭 2. 孕妇或者计划怀孕的女性 3. 器官移植后患者 4. 合并肿瘤患者 5. 合并免疫性疾病患者和长期使用免疫抑制剂和\或糖皮质激素患者 6. 合并其他严重慢性疾病明显影响预后的患者 7. 合并其他慢性器官功能障碍患者 8. 合并活动性出血患者 9. 乙酰半胱氨酸过敏或不能耐受 10. 其他研究者认为不能完成临床试验者

Exclusion criteria：

1. Liver failure caused by non hepatitis B virus 2. Pregnant women or women planning to conceive 3. Post transplant patients 4. Merge tumor patients 5. Combining patients with immune disorders and long-term use of immunosuppressants and/or glucocorticoids 6. Patients with significant impact on prognosis due to the combination of other serious chronic diseases 7. Merge patients with other chronic organ dysfunction disorders 8. Merge active bleeding patients 9. Acetylcysteine allergy or intolerance 10. Other researchers believe that those who cannot complete clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-28 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

标准治疗组

样本量：

 52

Group：

Standard Treatment Group

Sample size：

干预措施：

李氏人工肝联合N-乙酰半胱氨酸（NAC）标准给药方案（负荷量：D1 8g 输注1h；2g 输注4h；6g 16h；D2 4g q12h；D3 4g q12h）

干预措施代码：

Intervention：

Li's artificial liver support combined with N-acetylcysteine (NAC) standard dosing regimen (loading dose: D1 8g infused over 1h; 2g infused over 4h; 6g infused over 16h; D2 4g q12h; D3 4g q12h)

Intervention code：

组别：

简化方案组

样本量：

 52

Group：

Simplified Regimen Group

Sample size：

干预措施：

李氏人工肝联合N-乙酰半胱氨酸（NAC）简化给药方案（D1 4g q6h（>2h）；D2 4g q12h（>2h）；D3 4g q12h）

干预措施代码：

Intervention：

Li's artificial liver support combined with N-acetylcysteine (NAC) simplified dosing regimen (D1 4g q6h (>2h); D2 4g q12h (>2h); D3 4g q12h)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 树兰（杭州）医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shulan (Hangzhou) hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存率（4、12周）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rate (4 and 12 weeks)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙酰半胱氨酸相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions related to acetylcysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MELD评分以及COSSH评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in MELD score and COSSH score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标：血液生化学检查示TBil、PTA（INR）等改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators: Blood biochemical tests show changes in TBil, PTA (INR), etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24和48周生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival rates at 24 and 48 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机数字表，标准治疗组与简化方案组1:1生成随机序列，根据患者入组编号进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table to generate random sequences in a 1:1 ratio between the standard treatment group and the simplified protocol group, and randomly grouped the patients according to their enrollment numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后1年，于国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) 共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1 year after the end of the study, in the National biological information center, China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) to share the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 08:48:03