ChiCTR2600123227 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 08:35:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123227 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-23 08:35:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低强度聚焦超声调控星状神经节对心血管疾病围手术期患者自主神经功能及睡眠质量的影响：一项多中心、双盲、随机对照试验

Public title：

Low-Intensity Focused Ultrasound Targeting the Stellate Ganglion for Regulating Autonomic Nerve Function and Sleep Quality in Perioperative Patients with Cardiovascular Diseases: A Multicenter, Double-Blind, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低强度聚焦超声调控星状神经节对心血管疾病围手术期患者自主神经功能及睡眠质量的影响：一项多中心、双盲、随机对照试验

Scientific title：

Low-Intensity Focused Ultrasound Targeting the Stellate Ganglion for Regulating Autonomic Nerve Function and Sleep Quality in Perioperative Patients with Cardiovascular Diseases: A Multicenter, Double-Blind, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王松云 

研究负责人：

王松云;江洪 

Applicant：

Songyun Wang 

Study leader：

Songyun Wang;Hong Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13871262107

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 88041911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wsy7982@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wsy7982@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市武昌区解放路238号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市武昌区解放路238号

Applicant address：

No. 238, Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, China

Study leader's address：

No. 238, Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WDRY2026-K085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethic Committee, Renmin hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈园

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市武昌区解放路238号

Contact Address of the ethic committee：

No. 238, Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 88071089

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llbgs609@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市武昌区解放路238号

Primary sponsor's address：

No. 238, Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

中国湖北省武汉市武昌区解放路238号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

No. 238, Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

心血管疾病  

Target disease：

Cardiovascular diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

该研究是一项多中心、双盲、随机对照临床研究，旨在评估低强度聚焦超声调控星状神经节对心血管疾病患者围手术期自主神经功能及睡眠质量的影响。  

Objectives of Study：

This study is a multicenter, double-blind, randomized controlled clinical trial designed to evaluate the effects of low-intensity focused ultrasound (LIFU)-mediated stellate ganglion modulation on perioperative autonomic function and sleep quality in patients with cardiovascular diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为心血管疾病，拟行心内科相关手术治疗；
2.接受并能耐受心内科相关手术治疗；
3.年龄范围在 18 岁～79 岁之间（包括18岁和79岁），男女不限；
4.同意接受治疗策略的随机分组；
5.意识清楚，无严重精神障碍或认知功能障碍，自愿签署知情同意书且愿积极配合治疗者；

Inclusion criteria

1.Diagnosed with cardiovascular disease (CVD) and scheduled to undergo cardiology-related surgical treatment;
2.Able to receive and tolerate the aforementioned cardiology-related surgical treatment;
3.Aged between 18 and 79 years (inclusive), with no restriction on gender;
4.Agree to accept random allocation of the treatment strategies;
5.With clear consciousness, no severe mental disorders or cognitive impairment; voluntarily sign the written informed consent form (ICF) and are willing to actively cooperate with the study treatment;

排除标准：

1.近一个月内使用安眠镇静药物、抗精神病药物、阿片类药物、抗组胺药、非甾体类镇痛药或中枢神经系统刺激药物等改变睡眠结构的药物；
2.颈部感染、外伤、严重畸形或颈部手术史等患者；
3.无法完成每日治疗的患者；
4.参与其他临床试验可能干扰本研究结果的患者；
5.近一个月内接受过大型手术、全麻；
6.酒精滥用史；
7.妊娠或哺乳期的女性或在研究期间有计划生育者；
8.严重认知障碍、精神障碍、癫痫等患者；
9.合并恶性肿瘤、重要脏器疾病者；
10.全身活动性感染的患者；
11.有明显出血倾向或正进行血液透析的肾衰竭患者；
12.研究者判断认为不适合的试验者；

Exclusion criteria：

1.Have used sedative-hypnotic drugs, antipsychotic drugs, opioid analgesics, antihistamines, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), central nervous system (CNS) stimulant drugs, or any other medications that alter sleep architecture within the past 30 days;
2.Have a history of cervical infection, trauma, severe cervical deformity, or prior cervical surgery;
3.Unable to complete the daily study intervention as required by the trial protocol;
4.Are participating in another clinical trial, or have participated in other clinical trials with interventions that may interfere with the results of this study;
5.Have undergone major surgery or general anesthesia within the past 30 days;
6.Have a history of alcohol abuse;
7.Are female subjects who are pregnant or lactating, or plan to become pregnant during the study period;
8.Have severe cognitive impairment, severe psychiatric disorders, epilepsy, or other related neurological disorders;
9.Have concomitant malignant tumor or severe dysfunction of vital organs;
10.Have active systemic infection;
11.Have significant bleeding tendency, or renal failure undergoing regular hemodialysis;
12.Are deemed unsuitable for the trial by the investigator for any other reason;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-29 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（假超声干预对照组）

样本量：

 100

Group：

Control Group (Sham ultrasound intervention control group)

Sample size：

干预措施：

假超声空白对照干预

干预措施代码：

Intervention：

Sham ultrasound blank control intervention

Intervention code：

组别：

试验组（低强度聚焦超声干预组）

样本量：

 100

Group：

Experimental Group (Low-intensity focused ultrasound stellate ganglion modulation group)

Sample size：

干预措施：

低强度聚焦超声调控星状神经节干预治疗

干预措施代码：

Intervention：

Low-intensity focused ultrasound for stellate ganglion modulation intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 黄石市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huangshi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前（＞12h）/术后（＞72h）

测量方法：

使用可穿戴式动态心电记录仪进行监测

Measure time point of outcome：

Preoperative (> 12 hours)/Postoperative (> 72 hours)

Measure method：

Monitoring was conducted with a wearable ambulatory electrocardiogram (Holter) recorder

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前（＞12h）/术后（＞72h）

测量方法：

使用可穿戴式动态心电记录仪进行监测

Measure time point of outcome：

Preoperative (> 12 hours)/Postoperative (> 72 hours)

Measure method：

Monitoring was conducted with a wearable ambulatory electrocardiogram (Holter) recorder

指标中文名：

炎症指标（IL-1β、TNF-α）、交感神经递质（NE、NPY）、睡眠指标（BDNF、MT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers (IL-1β, TNF-α), sympathetic neurotransmitters (NE, NPY), sleep-related markers (BDNF, Melatonin)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（＞12h）/术后（＞72h）

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Preoperative (> 12 hours)/Postoperative (> 72 hours)

Measure method：

Blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉全血

组织：

Sample Name：

Peripheral Venous Whole Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于本研究的第三方统计人员，按照试验组与对照组 1:1 的分配比例生成区组随机化序列；筛选合格的受试者，由研究者或指定授权人员通过该随机序列获取唯一、不可重复使用的入组编号，编号一经分配不再复用，退出研究的受试者编号亦不重复使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization sequence with a 1:1 allocation ratio between the experimental group and the control group will be generated by independent third-party statisticians with no competing interests in this study. For subjects eligible after screening, the investigator or authorized designee will obtain a unique, non-reusable enrollment number for each subject via this randomization sequence. Once assigned, the enrollment number shall not be reused under any circumstances; the number assigned to subjects who withdraw from the study shall not be reallocated or reused either.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理体系严格遵循 GCP 原则与临床研究数据管理规范，核心由两部分构成：一是标准化病例报告表 (Case Record Form, CRF)（详见研究方案附件一），覆盖受试者筛选期、基线期、治疗期全流程的研究指标采集，所有条目均预设填写规范与质控规则；二是全流程数据管理与质控体系：数据采集环节，由经过统一培训与一致性考核的研究者，当场采集受试者研究数据并即时录入 CRF，确保数据原始、准确；数据管理环节，由指定监查员定期对 CRF 进行交叉审核、逻辑核查与原始数据溯源，标记并规范处理缺失数据、逻辑矛盾数据；最终所有研究数据将加密归档，妥善保存于武汉大学人民医院临床研究数据库，全程可溯源、可核查，保障数据的真实性、完整性与合规性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management system of this study strictly follows the GCP principles and clinical research data management specifications, which consists of two core parts. First, the standardized Case Record Form (CRF) (see Annex I of the study protocol), which covers the collection of research indicators throughout the screening period, baseline period and treatment period of subjects, with pre-set filling specifications and quality control rules for all items. Second, the whole-process data management and quality control system: in the data collection link, researchers who have received unified training and consistency assessment collect the research data of subjects on site and enter them into the CRF in real time to ensure the originality and accuracy of the data. In the data management link, the appointed monitor regularly conducts cross-audit, logical verification and original data traceability on the CRF, marks and standardizes the processing of missing data and logically contradictory data. Finally, all research data will be encrypted and archived, and properly stored in the clinical research database of Renmin Hospital of Wuhan University, with full-process traceability and verifiability, to ensure the authenticity, integrity and compliance of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 08:35:22