ChiCTR2600123225 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 08:33:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123225 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-23 08:33:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价超声造影注射装置检测右向左分流的安全性和有效性的前瞻性、多中心、配对设计临床试验

Public title：

A prospective, multi-center, paired-design clinical trial evaluating the safety and efficacy of an ultrasound contrast injection device for detecting right-to-left shunts.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价超声造影注射装置检测右向左分流的安全性和有效性的前瞻性、多中心、配对设计临床试验

Scientific title：

A prospective, multi-center, paired-design clinical trial evaluating the safety and efficacy of an ultrasound contrast injection device for detecting right-to-left shunts.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱云磊 

研究负责人：

马杰 

Applicant：

Yunlei Zhu 

Study leader：

Jie Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 311 3701 5696

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 311 8591 7000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuyunleiwei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 believe_ma.student@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258 号41 幢一层五层

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Applicant address：

1st Floor & 5th Floor, Building 41, No. 258 Xinzhu Highway, Songjiang High-Tech Park, Caohejing Development Zone, Shanghai, China

Study leader's address：

89 Dongang Road, Yuanhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海形状记忆合金材料有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

河北医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026临审]第(0016)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一医院临床研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for Clinical Research, First Affiliated Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨谦谦

Contact Name of the ethic committee：

Qianqian Yang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Contact Address of the ethic committee：

The First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8715 6679

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Primary sponsor's address：

The First Hospital of Hebei Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海形状记忆合金材料有限公司

具体地址：

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258 号41 幢一层五层

Institution
hospital：

Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd.

Address：

1st Floor & 5th Floor, Building 41, No. 258 Xinzhu Highway, Songjiang High-Tech Park, Caohejing Development Zone, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海形状记忆合金材料有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd.

研究疾病：

用于辅助超声进行心脏内血液右向左分流（RLS）的筛查  

Target disease：

Used to aid ultrasound in the screening of right-to-left blood shunting (RLS) within the heart.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价超声造影注射装置的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Evaluation of the safety and efficacy of ultrasound contrast injection devices.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄16-65周岁，性别不限； 2.临床疑似右向左分流的情况：存在卵圆孔未闭（PFO）或PFO相关性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）或先兆偏头痛等； 3.能完成经胸超声心动图右心声学造影（cTTE）或经颅多普勒超声-声学造影（cTCD）评估右向左分流的检查； 4.能配合完成Valsalva动作； 能够理解试验的目的，自愿参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 16 to 65 years old, no gender restrictions. 2. Clinical suspicion of right-to-left shunt: presence of patent foramen ovale (PFO) or PFO-related stroke, transient ischemic attack (TIA), or premonitory symptoms of migraine. 3. Ability to perform a right-sided cardiac echocardiogram (cTTE) or transcranial Doppler ultrasound-angiography (cTCD) assessment for evaluation of right-to-left shunt. 4. Ability to perform the Valsalva maneuver. I understand the purpose of the trial, voluntarily agree to participate in it, and sign an informed consent form.

排除标准：

1.存在严重多脏器功能衰竭者； 2.存在智力障碍、听力严重障碍； 3.各种原因不能接受静脉注射激活生理盐水者； 4.因穿刺血管原因无法完成造影剂注射者； 5.妊娠期、哺乳期女性受试者； 6.研究者判断存在其他不适合参加本试验的情况。 研究者判断存在其他不适合参加本试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Individuals with severe multi-organ failure. 2. Suffering from intellectual disabilities or severe hearing impairments. 3. Individuals who, for various reasons, are unable to receive intravenous administration of physiologic saline. 4. Those who are unable to administer the contrast agent due to issues related to puncturing blood vessels. 5. Female participants during pregnancy and breastfeeding. The researchers determined that there were other circumstances under which an individual would not be suitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-10 00:00:00至 To 2032-02-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 97

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

超声造影注射装置

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound contrast injection device.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 67

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

人工发泡试验检查

干预措施代码：

Intervention：

Artificial foaming test inspection.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hefei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

右向左分流检测一致率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency rate of right-to-left shunt detection.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of the procedure.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic success rate.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右向左分流分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Right-to-left shunt grading.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿妊娠

组织：

Sample Name：

Urine pregnancy test.

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表由统计专家使用 SAS（9.4或以上版本）产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by statistical experts using a random number table with SAS (version 9.4 or higher)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果公开发表后12月内，上传青蜂临床试验电子数据采集系统网址 https://edc.blueballon.cn/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 12 months after the publication of the research findings, upload the URL of the Blue Bee Clinical Trial Electronic Data Capture System: https://edc.blueballon.cn/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统，青蜂临床试验电子数据采集系统， https://edc.blueballon.cn/login

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture and Management System, Blue Wasp Clinical Trial Electronic Data Capture System, https://edc.blueballon.cn/login

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 08:33:49