ChiCTR2600123221 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 17:51:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123221 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 17:51:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定复合丙泊酚在无痛支气管镜检查中的应用效研究

Public title：

A Study on the Efficacy of Oliceridine Combined with Propofol in Painless Bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定复合丙泊酚在无痛支气管镜检查中的应用效研究

Scientific title：

A Study on the Efficacy of Oliceridine Combined with Propofol in Painless Bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛鹏程 

研究负责人：

项海飞 

Applicant：

Mao Pengcheng 

Study leader：

Xiang Haifei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18692081031

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 576 89218166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 584968874@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xianghf@enzemed.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州市路桥区桐屿街道桐杨路东1号

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市路桥区桐屿街道桐杨路东1号

Applicant address：

No.1 East of Tong Yang Road, Luqiao District, Taizhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No.1 East of Tong Yang Road, Luqiao District, Taizhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台州恩泽医疗中心(集团)恩泽医院

Applicant's institution：

Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

研究负责人所在单位：

台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院

Affiliation of the Leader：

Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K20260316(EZ)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

连燕飞

Contact Name of the ethic committee：

Lian Yanfei

伦理委员会联系地址：

浙江省台州市路桥区桐屿街道桐杨路东1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 East of Tong Yang Road, Luqiao District, Taizhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 576 89218976

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lianyf@enzemed.com

研究实施负责（组长）单位：

台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院

Primary sponsor：

Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市路桥区桐屿街道桐杨路东1号

Primary sponsor's address：

No.1 East of Tong Yang Road, Luqiao District, Taizhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院

具体地址：

浙江省台州市路桥区桐屿街道桐杨路东1号

Institution
hospital：

Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

Address：

No.1 East of Tong Yang Road, Luqiao District, Taizhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

吴阶平医学基?会-急性疼痛优化管理专项研究 项?（第三期）

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation - Special Research Project on Optimized Management of Acute Pain (Phase III)

研究疾病：

支气管疾病  

Target disease：

Bronchial diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确奥赛利定在无痛支气管镜检查中应用的效果及安全性。 2.探讨奥赛利定在无痛支气管镜检查中，手术医生的满意度评价以及是否降低患者术后不良事件的发生率。  

Objectives of Study：

1.Clarify the efficacy and safety of using oxaliplatin in painless bronchoscopy. 2. Explore the satisfaction evaluation of surgeons with oxaliplatin in painless bronchoscopy and whether it reduces the incidence of postoperative adverse events in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~80岁； 2.ASA I~Ⅱ级； 3.BMI＜30kg/m^2；

Inclusion criteria

1.Age range of 18 to 80 years old; 2.ASA Level I-II; 3.BMI<30kg/m^2;

排除标准：

1.手术时间＞30min；
2.丙泊酚、大豆或鸡蛋过敏史；
3.患有神经精神系统疾病以及服用相关药物者；
4.有肝肾、心脑等靶器官损害者；
5.存在语言交流障碍无法配合的患者；
6.既往记忆或认知障碍，呼吸睡眠暂停综合征，困难气道；

Exclusion criteria：

1.Surgical time>30 minutes;
2.History of allergies to propofol, soybeans, or eggs;
3.Individuals with neurological and psychiatric disorders and those taking related medications;
4.Individuals with damage to target organs such as liver, kidney, heart, and brain;
5.Patients with language communication barriers who are unable to cooperate;
6.Past memory or cognitive impairment, sleep apnea syndrome, and difficult airway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 110

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

静脉注射舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of sufentanil

Intervention code：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 110

Group：

Osalidine group

Sample size：

干预措施：

静脉注射奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of oxaliplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者和医生满意度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient and doctor satisfaction ratings

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the inspection

Measure method：

指标中文名：

记录六个不同时间点的 MAP、HR、SpO2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Record MAP, HR, and SpO2 at six different time points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前(T0)、纤维支气管 镜 通过声门即刻(T1)、纤维支气管镜到达隆突(T2)、检查结束(T3)、拔除喉罩 (T4)、拔除喉罩后 5min(T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia (T0), immediately when the fiberoptic bronchoscope passes through the glottis (T1), when the fiberoptic bronchoscope reaches the carina (T2), end of examination (T3), removal of the laryngeal mask (T4), 5 minutes after laryngeal mask removal (T5)

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚注射痛比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of Propofol Injection Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dosage of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术结束至患者离开的麻醉恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia recovery status from the end of surgery to the patient's departure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查结束后 24h 恶心呕吐发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of nausea and vomiting within 24 hours after the examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生情况：术中体动、窦性心动过缓、低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse events: intraoperative body movement, sinus bradycardia, hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的一般情况，包括性别，体重，年龄，身高以及检查时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's general condition, including sex, weight, age, height, and duration of examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机对照试验，符合条件的参与者按 1:1 的比例被随机分配到两组中。随机分配由计算机生成，并通过不透明的连续编号密封信封进行隐藏。使用spss软件随机生成从 1 到 220的数字，每个参与者都被随机分配到一个数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was a randomized controlled trial in which eligible participants were randomly assigned to two groups in a 1:1 ratio. Random allocations are generated by a computer and hidden by opaque, consecutively numbered sealed envelopes. spss software was used to randomly generate numbers from 1 to 220, and each participant was randomly assigned to a number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

据采集由一位项目负责人完成，采用CRF及Resman分别记录。由另外三位临床医师整理，审查和管理工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was completed by one project director, recorded separately using CRF and Resman. Three other clinicians were responsible for organizing, reviewing, and managing the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 17:51:23