ChiCTR2600123220 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 17:46:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123220 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 17:46:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价生物可降解主动脉封堵器系统治疗主动脉修复术后远端裂口的前瞻性、多中心、随机对照研究

Public title：

A prospective, multicenter, randomized controlled study evaluating a biodegradable aortic occluder system for the treatment of distal tears after aortic repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价生物可降解主动脉封堵器系统治疗主动脉修复术后远端裂口的前瞻性、多中心、随机对照研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized controlled study evaluating a biodegradable aortic occluder system for the treatment of distal tears after aortic repair

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱云磊 

研究负责人：

郭伟 

Applicant：

Yunlei Zhu 

Study leader：

Wei Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6767 8039

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6324 0090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhu.yunlei@scientechmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Pla301dml@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258 号41 幢一层五层

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

Xinzhu Highway, Songjiang High-Tech Park, Caohejing Development Zone, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海形状记忆合金材料有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

First Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026伦审第004号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Name of the ethic committee：

First Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨千粟

Contact Name of the ethic committee：

Qiansu Yang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

First Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海形状记忆合金材料有限公司

具体地址：

莘砖公路258号41幢1层，5层

Institution
hospital：

Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd.

Address：

Floor 1 and 5, Building 41, 258 Xinzhuan Road

经费或物资来源：

上海形状记忆合金材料有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd.

研究疾病：

主动脉修复术后远端裂口  

Target disease：

Distal tear after aortic repair surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价生物可降解主动脉封堵器系统治疗主动脉修复术后远端裂口的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Evaluation of Safety and Efficacy of Biodegradable Aortic Occluder System for Managing Distal Ruptures Following Aortic Repair Surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.A型主动脉夹层孙氏外科手术后或B型主动脉夹层TEVAR术后存在残余夹层； 3.单个裂口最大径≤15mm； 4.能够理解试验的目的，自愿参加本试验，受试者本人或法定代理人签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访的受试者。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years, with no gender restriction; 2. Presence of residual dissection after Sun's surgical procedure for type A aortic dissection or TEVAR for type B aortic dissection; 3. Maximum diameter of a single tear <=15 mm; 4. Participants who understand the purpose of the trial, voluntarily enroll in the study, sign an informed consent form by themselves or their legal representatives, and agree to complete the follow-up as required by the protocol.

排除标准：

1.残余主动脉夹层动脉瘤最大直径＞5.5cm； 2.残余主动脉夹层动脉瘤快速增长（＞5mm/6个月）； 3.逆撕、内漏、吻合口漏等并发症； 4.残余主动脉夹层破裂或先兆破裂征象； 5.裂口距腹腔干、肠系膜上动脉和肾动脉开口边缘＜4 mm； 6.内脏及肾动脉完全假腔供血者； 7.主动脉修复术后近端I型内漏； 8.主动脉修复术后腔内存在支架源性新发裂口； 9.合并先天性结缔组织病（如马凡综合征等）； 10.存在活动性感染（全身或局部）； 11.存在严重肝、肾功能异常的受试者（血清肌酐（Scr）大于正常值上限5倍及以上及/或晚期肾脏疾病需要肾透析；谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常上限值5倍；血清总胆红素（T-Bil）超过正常上限值5倍）； 12.有严重的出血、凝血障碍、任何其他相关出血疾病无法控制的受试者； 13.近3个月内发生过心肌梗死； 14.已知对造影剂、麻醉药、试验器械材料等过敏的受试者； 15.经影像学评估无合适的动脉入路可以行主动脉腔内治疗； 16.预期寿命＜12个月（如恶性肿瘤晚期）； 17.同期手术需干预其他血管疾病（如冠状动脉、肾动脉、肠系膜上动脉等）； 18.同时需要应用其他主动脉腔内修复及分支血管腔内治疗器械的患者； 19.妊娠期、哺乳期女性受试者或试验期间有怀孕计划的女性； 20.当前正在参加其他药物或医疗器械临床试验； 21.研究者判断存在其他不适合参加本试验的情况。

Exclusion criteria：

1. The maximum diameter of the residual aortic dissection aneurysm is >5.5 cm; 2. Rapid growth of the residual aortic dissection aneurysm (>5 mm/6 months); 3. Complications such as retrograde dissection, endoleak, and anastomotic leak; 4. Signs of rupture or impending rupture of the residual aortic dissection; 5. The distance from the intimal tear to the margins of the celiac artery, superior mesenteric artery, and renal artery openings is <4 mm; 6. Subjects with complete visceral and renal artery perfusion from the false lumen; 7. Type I endoleak proximal to the aortic repair site post-surgery; 8. Newly developed stent-related intimal tears within the aorta post-surgery; 9. Subjects with congenital connective tissue disorders (e.g., Marfan syndrome); 10. Subjects with active infection (systemic or localized); 11. Subjects with severe hepatic or renal dysfunction (serum creatinine (Scr) >=5 times the upper limit of normal and/or end-stage renal disease requiring dialysis; alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >5 times the upper limit of normal; serum total bilirubin (T-Bil) >5 times the upper limit of normal); 12. Subjects with severe bleeding, coagulopathy, or any other uncontrollable bleeding disorders; 13. Subjects who have experienced a myocardial infarction within the past 3 months; 14. Subjects known to be allergic to contrast agents, anesthetics, or trial device materials; 15. Subjects for whom no suitable arterial access for endovascular aortic treatment is identified via imaging evaluation; 16. Subjects with an expected survival time <12 months (e.g., advanced malignancy); 17. Subjects requiring concurrent surgery to address other vascular diseases (e.g., coronary, renal, or superior mesenteric arteries); 18. Patients requiring the use of other endovascular aortic repair and branch vascular endovascular treatment devices simultaneously; 19. Pregnant or lactating female subjects, or female subjects planning to become pregnant during the trial; 20. Subjects currently participating in other drug or medical device clinical trials; 21. Subjects deemed unsuitable for participation in this trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-17 00:00:00至 To 2031-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2030-01-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 110

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

生物可降解主动脉封堵器系统

干预措施代码：

Intervention：

Biodegradable Aortic Occluder System

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

保守治疗措施

干预措施代码：

Intervention：

Conservative treatment measures

Intervention code：

组别：

学习曲线组

样本量：

 10

Group：

Learning Curve Group

Sample size：

干预措施：

生物可降解主动脉封堵器系统

干预措施代码：

Intervention：

Biodegradable Aortic Occluder System

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

降主动脉体积的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the volume of the descending aorta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即刻技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate technical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远端裂口封堵成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of remote rupture closure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降主动脉夹层病变段真腔体积的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the true lumen volume of the diseased segment of the descending aortic dissection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降主动脉夹层病变段假腔体积的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in false lumen volume of the dissected segment of descending aorta

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降主动脉夹层病变段血栓体积变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in thrombus volume in the diseased segment of the descending aortic dissection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降主动脉夹层病变段最大直径变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum diameter change in the aortic dissection lesion segment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降主动脉夹层病变段假腔最大直径变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the maximum diameter of the false lumen in the diseased segment of the descending aortic dissection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降主动脉夹层病变段真腔最小直径变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the minimum diameter of the true lumen of the dissected aortic segment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二次干预发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of secondary intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of major adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

封堵器脱落发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of embolic device dislodgement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降主动脉夹层相关死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality associated with descending aortic dissection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device defect incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床试验采用随机数字表由统计专家使用 SAS（9.4或以上版本）产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this clinical trial, the random number sequence was generated by statistical experts using SAS (version 9.4 or later) based on a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果公开发表后12月内，上传青蜂临床试验电子数据采集系统网址 https://edc.blueballon.cn/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 12 months after the publication of the research findings, upload the URL of the Blue Bee Clinical Trial Electronic Data Capture System: https://edc.blueballon.cn/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统 青蜂临床试验电子数据采集系统， https://edc.blueballon.cn/login

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture GreenBee Clinical Trial Electronic Data Capture (EDC) System, https://edc.blueballon.cn/login.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 17:46:22