ChiCTR2600123216 版本V1.2 版本创建时间2026/04/22 17:39:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123216 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 17:33:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑用于ICU非气管插管患者纤维支气管镜检查及治疗的镇静疗效及对血流动力学指标影响 - 一项前瞻性、观察性临床研究

Public title：

Sedative Efficacy of Remimazolam Besylate for Fiberoptic Bronchoscopy and Treatment in Non-Intubated ICU Patients and Its Impact on Hemodynamic Parameters — A Prospective, Observational Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑用于ICU非气管插管患者纤维支气管镜检查及治疗的镇静疗效及对血流动力学指标影响 - 一项前瞻性、观察性临床研究

Scientific title：

Sedative Efficacy of Remimazolam Besylate for Fiberoptic Bronchoscopy and Treatment in Non-Intubated ICU Patients and Its Impact on Hemodynamic Parameters — A Prospective, Observational Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张川 

研究负责人：

曾薇 

Applicant：

Chuan Zhang 

Study leader：

Zeng Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 6131 8769

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0288 8821

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangchuan0905@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 456zw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市青羊区青龙街82号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市青羊区青龙街82号

Applicant address：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省成都市第三人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 成都三院伦2026-S-55

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第三人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Third People's Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王思思

Contact Name of the ethic committee：

Wang Sisi

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市青羊区青龙街82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 61318819

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1105498296@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市青羊区青龙街82号

Primary sponsor's address：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第三人民医院

具体地址：

中国四川省成都市青羊区青龙街82号

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Address：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

呼吸道疾病  

Target disease：

Respiratory Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

苯磺酸瑞马唑仑是可以安全用于ICU机械通气患者的镇静治疗，理论上而言其是比较安全有效的重症监护室镇静药物。相比于以上传统的镇静药物，苯磺酸瑞马唑仑具有适宜的临床适应症且镇静与苏醒更可控：起效快、停药后苏醒迅速，无明显宿醉效应，优于咪达唑仑的长时苏醒和丙泊酚的苏醒后头晕。呼吸循环抑制风险更低：对自主呼吸影响轻微，血压波动小，适合ICU常伴有心肺基础疾病的患者，安全性优于呼吸抑制明显的丙泊酚、可能致心动过缓的右美托咪定。操作适配性强：镇静深度易调控，可保留患者自主呼吸，不影响纤支镜操作时的气道通畅，无需复杂呼吸支持，比需严格监测呼吸的丙泊酚、起效较慢的右美托咪定更便捷。拮抗快：氟马西尼可即刻逆转镇静效果，一旦出现呼吸抑制或意识过深，可秒级逆转，安全性优于丙泊酚和右美托咪定。然而目前临床尚缺乏苯磺酸瑞马唑仑应用于ICU非气管插管患者纤维支气管镜检查的高质量循证医学相关研究。故本项研究拟定初步观察探索苯磺酸瑞马唑仑相比于临床常用镇静药物在ICU非气管插管患者纤维支气管镜检查患者镇静的有效性、安全性及临床使用优势，为重症监护室需纤维支气管镜检查的患者的镇痛镇静治疗提供新的用药选择和临床高质量的循证医学证据。  

Objectives of Study：

Remimazolam besylate can be safely used for sedation in mechanically ventilated patients in the ICU. Theoretically, it is a relatively safe and effective sedative for intensive care settings. Compared with traditional sedatives mentioned above, remimazolam besylate offers suitable clinical indications with more controllable sedation and recovery: rapid onset, quick awakening after discontinuation, and no significant hangover effect, outperforming midazolam in terms of prolonged recovery and propofol in terms of post?awakening dizziness. It carries a lower risk of respiratory and circulatory depression: it has minimal impact on spontaneous breathing and causes little blood pressure fluctuation, making it suitable for ICU patients who often have underlying cardiopulmonary conditions. Its safety profile is superior to that of propofol, which can significantly suppress respiration, and dexmedetomidine, which may cause bradycardia. It demonstrates strong operational adaptability: the depth of sedation is easily adjustable, allowing patients to maintain spontaneous breathing without compromising airway patency during bronchoscopy procedures. This eliminates the need for complex respiratory support, offering greater convenience compared to propofol, which requires strict respiratory monitoring, and dexmedetomidine, which has a slower onset. It allows rapid reversal: flumazenil can immediately antagonize its sedative effects. In cases of respiratory depression or excessive sedation,

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.以下任何一项为“否”，此受试者不能参加试验： （1）年龄≥18周岁，性别不限； （2）ICU中需接受纤维支气管镜检查的非气管插管患者； （3）患者或其法定监护人自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.The subject is ineligible for trial participation if they do NOT meet ALL of the following criteria: (1) Aged 18 years or older, regardless of gender; (2) Non-intubated patients in the ICU requiring fiberoptic bronchoscopy; (3) The patient or their legal guardian voluntarily agrees to participate in this study and provides signed informed consent.

排除标准：

1.以下任何一项为“是”，此受试者不能参加试验： （1）对苯磺酸瑞马唑仑及试验中所用药物或药物辅料成分过敏的患者； （2）严重循环不稳定（如MAP＜60mmHg 且对血管活性药物无反应）； （3）临床诊疗存在颅内高压（颅内压＞20mmHg）或癫痫持续状态； （4）处于妊娠期或哺乳期； （5）心电图提示：心率<50次/min； （6）有酒精或药物滥用史或慢性疼痛需长期服用镇痛镇静药物的患者； （7）患者存在严重的肝肾功能障碍和代谢疾病等病史； （8）筛查前3个月内参加其他探索性临床试验； （9）预计生存时间＜48h； （10）无法获得知情同意或授权； （11）研究者认为其他不可纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1.The subject is ineligible for trial participation if ANY of the following criteria applies: (1) Allergy to remimazolam besylate or any component of the investigational or concomitant medications; (2) Severe circulatory instability (e.g., MAP < 60 mmHg and unresponsive to vasoactive agents); (3) Clinical diagnosis of intracranial hypertension (intracranial pressure > 20 mmHg) or status epilepticus; (4) Pregnancy or lactation; (5) Electrocardiogram indicating a heart rate < 50 beats per minute; (6) History of alcohol or drug abuse, or chronic pain requiring long-term use of analgesics or sedatives; (7) History of severe hepatic or renal dysfunction, metabolic diseases, or related conditions; (8) Participation in any other investigational clinical trial within 3 months prior to screening; (9) Expected survival time < 48 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-13 00:00:00至 To 2028-02-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-27 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（苯磺酸瑞马唑仑）

样本量：

 148

Group：

Observation group(Remimazolam Besylate)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RASS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

RASS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给予镇静药物前（T0）、给药后5min（T1）、给药后10min（T2）、纤支镜插入时（T3）、检查结束时（T4）

测量方法：

RASS评分

Measure time point of outcome：

Vital signs and sedation scores were recorded before sedative administration (T0), 5 and 10 minutes

Measure method：

RASS score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

纤支镜灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质版CRF表的形式记录试验数据，由主要研究者及实验质控员对数据进行双重核实，完成后将CRF表数据进行录入并分析。临床研究单位主要研究者应对本研究数据的真实性负责。 研究者需要准备并维护适当和准确的病史，有计划地记录所有观察结果以及其他与受试者治疗相关的研究数据，或作为研究对照的数据。从原始文件获得的并在病历报告表中报告的数据，必须和原始文件一致，若有数据偏差，必须做出解释。纸质版病历报告表必须使用不易褪色的签字水笔填写。受试者应根据受试者鉴认代码表进行识别。所有要求的信息必须录入病历报告表中留出的空间。如果缺少某项或者不适用，必须如实记录在案；不得留下空白。只有在提供的特定研究病历报告表填写指南允许的情况下，才能留下空白项。必须保证可能识别受试者身份记录的机密性，根据适用的法规要求尊重患者的隐私权并遵守机密性的规定。研究者将负责保存签字表格，用以记录所有授权填写和/或修改病历报告表格人员的签字和姓名缩写。纸质版病历报告表修改时必须使用横穿不正确内容的直线作出标示，并在不正确内容的旁边录入正确的信息。授权负责修改内容的修改人必须注明日期和姓名缩写，还应做出必要的解释（如果需要），而且修改不得遮盖原始录入内容。完成的病历报告表，包括任何纸版的严重不良事件，必须由包括研究者或替代研究者在内的有资格的医师做出迅速审核、签字并注明日期。研究者须保留包括修改和校订记录的病历报告表的副本。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, trial data will be recorded using paper-based Case Report Forms (CRFs). Data will be double-checked by the principal investigator and the study quality control personnel. After verification, the CRF data will be entered and analyzed. The principal investigator at the clinical research site shall be responsible for the authenticity of the study data.Investigators shall prepare and maintain adequate and accurate medical records, and systematically document all observations and other study data related to subject treatment or data used as study controls. Data obtained from source documents and reported in CRFs must be consistent with the source documents. Any data discrepancies must be explained. Paper-based CRFs must be completed with non-fading signature pens. Subjects shall be identified using the subject identification code list. All required information must be entered in the spaces provided in the CRFs. If an item is missing or not applicable, it must be recorded truthfully; no blanks shall be left. Blanks may only be used when permitted by the specific CRF completion guidelines provided for the study.Confidentiality of records that could identify subjects must be ensured, and patients’ privacy and confidentiality requirements shall be respected in accordance with applicable regulations. Investigators shall maintain signed forms documenting the signatures and initials of all persons authorized to complete and/or amend the CRFs.Amendments to paper-based CRFs shall be made by drawing a single line through the incorrect entry, with the correct information entered adjacent to it. The person authorized to make the correction shall date and initial the amendment, provide a necessary explanation if required, and ensure that the original entry remains legible.Completed CRFs, including any paper-based serious adverse event records, shall be promptly reviewed, signed and dated by a qualified physician, including the investigator or an alternate investigator. The investigator shall retain copies of CRFs, including all amendments and corrections.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 17:33:01