ChiCTR2600123218 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 17:37:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123218 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 17:37:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多组学技术的急性缺血性卒中早期神经功能恶化的外周血预后性生物标志物研究

Public title：

Research on peripheral blood prognostic biomarkers for early neurological deterioration in acute ischemic stroke based on multi-omics technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学技术的急性缺血性卒中早期神经功能恶化的外周血预后性生物标志物研究

Scientific title：

Research on peripheral blood prognostic biomarkers for early neurological deterioration in acute ischemic stroke based on multi-omics technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高策舒 

研究负责人：

武剑 

Applicant：

Ceshu Gao 

Study leader：

Jian Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1627 1401

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 6676 6485

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gcsa04112@btch.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gcsa04112@btch.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市昌平区立汤路168号院

研究负责人通讯地址：

中国北京市昌平区立汤路168号院

Applicant address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 102218

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 102218

申请人所在单位：

北京清华长庚医院

Applicant's institution：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究负责人所在单位：

北京清华长庚医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 24708-0-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京清华长庚医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Tsinghua Changgung Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘曼婷

Contact Name of the ethic committee：

Manting Liu

伦理委员会联系地址：

中国北京市昌平区立汤路168号院

Contact Address of the ethic committee：

168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 56118567

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京清华长庚医院

Primary sponsor：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市昌平区立汤路168号

Primary sponsor's address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

1

Country：

China

Province：

Beijing

City：

1

单位(医院)：

北京清华长庚医院

具体地址：

中国北京市昌平区立汤路168号

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划 (2023YFC2506600)，国自然基金面上项目（82271324）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (2023YFC2506600), National Natural Science Foundation of China (82271324)

研究疾病：

缺血性卒中  

Target disease：

Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

目前临床对于早期神经功能恶化(Early Neurological Deterioration, END)尚无统一标准和定义,应用最广泛的定义为急性缺血性卒中发病48小时内美国国立卫生院神经功能缺损评分(National Institutes of Health Stroke Scale,NIHSS)增加≥4分? END在缺血性卒中患者中发生率约为10-20%, 常导致严重的神经功能缺损?残疾,甚至死亡,亟待开发有效的预测手段以促进早期积极干预,改善预后?虽然尚无有效的预测手段,但目前针对END的研究已尝试开发多种整合多项临床资料的预测模型?经分析,处于研究阶段的多个预测模型纳入的血液检验指标仍主要依赖于常规实验室检查结果? 发现新的血液标记物,将有助于更为成熟的END预测手段成功走向临床?  

Objectives of Study：

Currently, there is no unified standard or definition for Early Neurological Deterioration (END) in clinical practice. The most widely used definition is an increase of ≥4 points in the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) within 48 hours of the onset of acute ischemic stroke. END occurs in approximately 10-20% of ischemic stroke patients and often leads to severe neurological deficits, disability, or even death. Effective predictive methods are urgently needed to promote early intervention and improve prognosis. Although there are currently no effective predictive methods, research on END has attempted to develop various predictive models that integrate multiple clinical data. Analysis shows that the blood test indicators included in several predictive models currently under research still mainly rely on routine laboratory test results. Discovering new blood markers will help more mature END predictive methods successfully enter clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁; 2.症状性急性缺血性脑卒中(包括首次/非首次); 3.顺利完成就诊后24小时内血液检查所需外周血样留存(溶栓/血管内治疗患者留存溶栓/血管内治疗前血样),留存2管EDTA抗凝血,1管枸橼酸钠抗凝血;如为收住院患者,留存收入院后随诊疗需要进行的多时间点采血,包括2管EDTA抗凝血,1管枸橼酸钠抗凝血? 4.临床资料记录详实?

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years; 2.Symptomatic acute ischemic stroke (including first/recurrent stroke); 3.Successful completion of peripheral blood sample collection for blood tests within 24 hours of admission (for patients undergoing thrombolysis/endovascular treatment, blood samples thrombolysis/endovascular treatment should be collected), including 2 tubes of EDTA-anticoagulated blood and 1 tube of sodium citrate-anticoagulated blood; for hospitalized patients, blood samples collected at multiple time points as needed after admission, including 2 tubes of EDTA-anticoagulated blood and 1 tube of sodium citrate-anticoagulated blood. 4.Detailed clinical data recording.

排除标准：

1.出血性脑卒中; 2.合并可能影响预期寿命的严重系统性疾病,包括肿瘤?心肺或肝肾功能衰竭等; 3.症状出现前14天内合并感染性疾病; 4.合并造成免疫抑制的疾病或应用免疫抑制药物; 5.临床资料不完善?

Exclusion criteria：

1.Hemorrhagic stroke; 2.Comorbid serious systemic diseases that may affect life expectancy, including cancer, cardiopulmonary or hepatic/renal failure, etc.; 3.Infectious disease within 14 days prior to symptom onset; 4.Comorbid immunosuppression or use of immunosuppressive drugs; 5.Incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-28 00:00:00至 To 2027-04-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-28 00:00:00 至 To 2027-04-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早期神经功能恶化组

样本量：

 24

Group：

Early Neurological Deterioration Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 217

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

回顾性研究中发生早期神经功能恶化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early Neurological Deterioration in Retrospective study

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前瞻性性研究中发生早期神经功能恶化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early Neurological Deterioration in Prospective study

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

回顾性研究中不设立次要指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary indicators are not included in retrospective study.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前瞻性研究中不设立次要指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary indicators are not included in prospective study.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究计划在中国临床试验注册中心完成临床试验注册,根据《中国临床试验注册中心关于推进共享临床试验原始数据的公告》,本研究拟在试验完成后按要求公开原始数据(最晚不超过试验结束后6个月),公开内容包括原始记录的数据(包括元数据和病例记录表的记录数据)和研究计划书,并明确声明基于合理诉求的原始数据申请可向研究者联系索取?

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study plans to complete clinical trial registration in the Chinese Clinical Trial Registry. In accordance with the Announcement of the Chinese Clinical Trial Registry on Promoting the Sharing of Raw Clinical Trial Data, this study intends to release the raw data as required after the completion of the trial (no later than six months after the end of the trial). The released data will include original records (including metadata and case report form data) and the research protocol. It will be clearly stated that requests for raw data based on reasonable grounds may be submitted to the investigator for access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究方案将严格遵守《中华人民共和国药品管理法》?《中华人民共和国药品管理法实施条例》?《药物临床试验质量管理规范》有关规定和北京清华长庚医院有关规定,完成数据采集和管理工作?本研究中拟采用的标准化的数据收集和管理系统为本科室自主研发的电子数据采集和管理系统(EDC): (1)病历资料:病历作为临床试验的原始文件,应完整保存?病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致,试验中的任何观察?检查结果均应及时?准确?完整?规范?真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中,不得随意更改? (2)病例报告表:临床试验中各种实验室数据均应记录,在正常范围内的数据也应具体记录?对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实?检测项目必须注明所采用的计量单位?为保护受试者隐私,病例报告表上不应出现受试者的姓名?研究者应按受试者的代码确认其身份并记录?

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This research protocol will strictly comply with the relevant provisions of the Drug Administration Law of the People's Republic of China, the Implementation Regulations of the Drug Administration Law of the People's Republic of China, the Good Clinical Practice for Drug Clinical Trials, and the relevant regulations of Beijing Tsinghua Changgung Hospital to complete data collection and management. The standardized data collection and management system to be used in this study is the Electronic Data Capture and Management System (EDC), which was independently developed by our department: (1) Medical Records: As the source documents of the clinical trial, medical records should be preserved in their entirety. The data recorded in the case report forms (CRFs) must originate from and be consistent with the source documents. All observations and examination results from the trial should be documented in the medical records in a timely, accurate, complete, standardized, and truthful manner, and correctly entered into the CRFs. No arbitrary alterations are permitted. (2) Case Report Forms (CRFs): All laboratory data generated during the clinical trial should be recorded, including those falling within the normal range. Any data that significantly deviates from or falls outside the clinically acceptable range must be verified. The measurement units used for each test item must be specified. To protect subject privacy, subject names should not appear on the CRFs. Investigators should identify and document subjects using their assigned subject codes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 17:37:53