ChiCTR2600122744 版本V1.1 版本创建时间2026/04/22 17:27:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122744 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 08:49:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于感觉统合理论的老年髋部骨折术后谵妄预防多感官刺激方案的构建及应用

Public title：

Construction and Application of a Multi-Sensory Stimulation Program for the Prevention of Postoperative Delirium in Elderly Patients with Hip Fracture Based on Sensory Integration Theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年髋部骨折患者术后谵妄预防多感官刺激方案的构建及应用

Scientific title：

A Multi-Sensory Stimulation Program for Postoperative Delirium Prevention in Elderly Patients with Hip Fracture: Construction and Application

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董春凤 

研究负责人：

俞萍 

Applicant：

Chunfeg Dong 

Study leader：

Ping Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 6217 4398

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6169 7042

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1804725651@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 9862023696@jiangnan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Applicant address：

No.1800 Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No.68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学

Applicant's institution：

Jiangnan University

研究负责人所在单位：

无锡市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi No.2 People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WXEY-2025-195

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi No.2 People‘s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李芮

Contact Name of the ethic committee：

Li Rui

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Contact Address of the ethic committee：

No.68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 6856 3761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市第二人民医院

Primary sponsor：

Wuxi No.2 People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Primary sponsor's address：

No.68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市第二人民医院

具体地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Institution
hospital：

Wuxi No.2 People’s Hospital

Address：

No.68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

无锡市卫生健康委员会（HB2023037）、无锡市护理协会（Z202302）和无锡科技协会（KX-24-B12）

Source(s) of funding：

Wuxi Municipal Health Committee (HB2023037), Wuxi Nursing Association (Z202302), and Wuxi Science and Technology Association (KX-24-B12)

研究疾病：

髋部骨折术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium following hip fracture surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将构建以“感觉统合理论”为指导的老年髋部骨折术后谵妄预防多感官刺激方案并应用于骨科髋部骨折术后患者，有望降低患者谵妄发生率、严重程度，改善患者睡眠质量，缩短住院时间。  

Objectives of Study：

This study will develop a multi-sensory stimulation program for the prevention of postoperative delirium in elderly patients with hip fracture, guided by the "Sensory Integration Theory," and apply it to orthopedic patients following hip fracture surgery. It is expected to reduce the incidence and severity of delirium, improve patients' sleep quality, and shorten the length of hospital stay.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经影像学检查（X线或CT）明确诊断为髋部骨折，符合髋部骨折相关诊断标准； 2.接受髋部骨折手术治疗（包括髋关节置换术、髋关节保留手术、内固定术）； 3.年龄 ≥ 60岁； 4.患者或其法定监护人知情同意，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Definitive diagnosis of hip fracture confirmed by imaging examination (X-ray or CT), meeting the relevant diagnostic criteria for hip fracture; 2. Undergo surgical treatment for hip fracture (including hip arthroplasty, hip-preserving surgery, or internal fixation); 3. Age >= 60 years; 4. The patient or their legally authorized guardian provides informed consent and voluntarily agrees to participate in this study.

排除标准：

1.合并其他严重的疾病（如：心、肺功能衰竭、恶性肿瘤等）； 2.经评估存在智力障碍、认知障碍、语言或书面沟通障碍等问题，无法完成调查研究； 3.术后直接转入ICU的患者

Exclusion criteria：

1. Have other serious comorbidities (e.g., cardiac or respiratory failure, malignant tumors, etc.); 2. Are assessed to have intellectual disabilities, cognitive impairments, verbal or written communication difficulties that preclude completion of the study; 3. Are transferred directly to the ICU after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-18 00:00:00至 To 2027-04-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-18 00:00:00 至 To 2027-04-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 47

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

多感官刺激

干预措施代码：

Intervention：

Multi-Sensory Stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 47

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规骨科术后护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine postoperative orthopedic nursing care.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配方案由不参与患者招募与结局评价的研究人员使用统计软件SPSS 25.0生成随机数字序列，将符合纳入标准的患者按1:1比例随机分配至实验组与对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence was generated by a researcher who was not involved in patient recruitment or outcome assessment, using the statistical software SPSS 25.0. Eligible patients were randomly assigned to the experimental group or the control group at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对结局评估者设盲

Blinding：

Blinding of outcome assessment

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例报告表（CRF）进行数据采集，由研究者双人核对后录入Excel电子数据库。数据由主要研究者统一管理，保存于加密存储设备中，仅研究团队成员可访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using paper Case Report Forms (CRFs). After double-checking by two researchers, the data will be entered into an Excel electronic database. The data will be managed by the principal investigator, stored on an encrypted storage device, and accessible only to members of the research team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 08:49:27