ChiCTR2600123214 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 17:27:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123214 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 17:26:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人体负压舱清除衰老细胞治疗牙周炎多中心随机对照开放性临床研究

Public title：

A multicenter randomized-controlled open clinical trial of human negative pressure chamber on clearing senescent cells in periodontitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人体负压舱清除衰老细胞治疗牙周炎多中心随机对照开放性临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized-controlled open clinical trial of human negative pressure chamber on clearing senescent cells in periodontitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝甍 

研究负责人：

毛学理 

Applicant：

Meng Hao 

Study leader：

Xueli Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 2804 4314

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0240 0698

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 020-83844247

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haom@alumni.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maoxuel@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市陵园西路56号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市陵园西路56号

Applicant address：

No. 56, Lingyuan West Road, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 56, Lingyuan West Road, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KQEC-2025-103-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Stomatological Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

向媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Xiang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市陵园西路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Lingyuan West Road, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 185 0202 6881

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市陵园西路56号

Primary sponsor's address：

No. 56, Lingyuan West Road, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属口腔医院

具体地址：

广东省广州市陵园西路56号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University

Address：

No. 56, Lingyuan West Road, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

牙周炎  

Target disease：

Periodontitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估负压治疗牙周炎安全性及有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of negative pressure treatment for periodontitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.每个象限至少 3 颗牙有牙周探诊深度（probing depth，PD）>=5 mm 且临床附着丧失（clinical attachment loss，CAL）>=3 mm 的位点，全口探诊出血（bleeding on probing，BOP）（+）位点比例>40%，口内余留牙齿多于 15 颗（不包括第三磨牙）； 2.年龄段为 18~68 岁； 3.所有研究对象全身健康，无近期用药史、无系统性疾病及过敏史； 4.3 个月内未服用过抗生素及非甾体类抗炎药； 5.无明显口腔黏膜疾病，无正在进行治疗的口腔疾病，已完成牙周基础治疗并处于维护期患者。 6.患者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意 书，愿意按试验要求完成全部试验过程。

Inclusion criteria

1. In each quadrant, at least 3 teeth have a probing depth (PD) of >= 5 mm and a clinical attachment loss (CAL) of >= 3 mm, the proportion of (+) bleeding on probing (BOP) sites in the entire mouth is > 40%, and there are more than 15 remaining teeth in the mouth (excluding the third molars); 2. The age range is 18 to 68 years old; 3. All study subjects are in good overall health, have no recent medication history, no systemic diseases, and no allergy history; 4. Within 3 months, no antibiotics or non-steroidal anti-inflammatory drugs have been taken; 5. There are no obvious oral mucosal diseases, no ongoing oral diseases in treatment, and patients who have completed periodontal basic treatment and are in maintenance period; 6. The patients fully understand the purpose and requirements of this trial, voluntarily participate in the clinical trial and sign a written informed consent form, and are willing to complete all the trial procedures as required.

排除标准：

1.伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌和中枢神经系统疾病者； 2.前 1 年内有严重酒精或药物依赖者（不包括咖啡因或尼古丁），或每日酒精摄入量达到或超过 5 个单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 白酒或 120 mL葡萄酒）者； 3.对治疗方案有疑虑者或有明显的精神心理障碍者； 4.作息不规律，需要上夜班者； 5.前 1 个月内有感染病史，需要住院和/或抗生素治疗，或目前正在使用全身性激素（糖皮质激素），免疫抑制剂或细胞毒治疗者 6.妊娠及哺乳期妇女 7.患有中耳炎、耳膜穿孔等耳部疾病者。

Exclusion criteria：

1. Those with severe or unstable cardiovascular, respiratory, liver, kidney, hematological, endocrine and central nervous system diseases; 2. Those who had severe alcohol or drug dependence within the previous year (excluding caffeine or nicotine), or those who consumed alcohol at a daily intake of 5 units or more (1 unit = 360 mL beer or 45 mL white wine or 120 mL wine); 3. Those who have doubts about the treatment plan or have obvious mental and psychological disorders; 4. Those with irregular and need to work night shifts; 5. Those who had an infection history within the previous month, needed hospitalization and/or antibiotic treatment, or are currently using systemic hormones (glucocorticoids), immunosuppressants or cytotoxic treatments; 6. Pregnant and lactating women; 7. Those with ear diseases such as otitis media, perforated eardrum, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-22 00:00:00至 To 2027-01-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-22 00:00:00 至 To 2027-01-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

受试者完善牙周基础治疗后，每3天坐在负压舱内1小时，设置负压强度为50kPa,总疗程包括16次干预，时间30天。

干预措施代码：

Intervention：

After completing the basic periodontal treatment, the subjects sat in a hypobaric pressure chamber for one hour every three days, with a negative pressure intensity of 50kPa. The total course of treatment included 16 interventions, lasting for 30 days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

受试者完善牙周基础治疗后即可。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects complete the periodontal basic treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第五医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙周探诊检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Periodontal probing examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔全牙列锥形束CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conical Beam CT of the Entire Dentition of the Mouth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞衰老检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphocyte senescence detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum inflammatory factor levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 68 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验的研究者采?随机数表的?法，对符合纳?条件的样本进?随机选取。?先对所有符合纳?标准的样本进??然数列编码，然后使?SPSS软件产?随机数列，选择研究样本。受试者就诊顺序与随机数字进?匹配并完成分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers of this experiment used the method of random number table to randomly select the samples that met the inclusion criteria. First, all the samples that met the inclusion standards were encoded with natural number sequences. Then, the SPSS software was used to generate a random number sequence to select the research samples. The order of the subjects' visits was matched with the random numbers and they were grouped accordingly.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding the evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 17:26:54