ChiCTR2600123210 版本V1.1 版本创建时间2026/04/22 17:12:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123210 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 17:12:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高原军队干部睡眠质量降低危险因素分析和复合益生菌干预的研究

Public title：

Study on Risk Factors for Reduced Sleep Quality Among Military Cadres in Plateau Areas and Intervention with Compound Probiotics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高原军队干部睡眠质量降低危险因素分析和复合益生菌干预的研究

Scientific title：

Study on Risk Factors for Reduced Sleep Quality Among Military Cadres in Plateau Areas and Intervention with Compound Probiotics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑文学 

研究负责人：

郑文学 

Applicant：

Zheng Wenxue 

Study leader：

Zheng Wenxue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0286 8328

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0286 8328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zwx6448@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zwx6448@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路 270 号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路 270 号

Applicant address：

No. 270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Western Theater Command

研究负责人所在单位：

西部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Western Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024EC8-ky004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of General Hospital of Western Theater Command, Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

苗艺凡

Contact Name of the ethic committee：

Miao Yifan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路 270 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8657 0381

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Western Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路 270 号

Primary sponsor's address：

No. 270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

西部战区总医院

具体地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路 270 号

Institution
hospital：

General Hospital of Western Theater Command

Address：

No. 270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

西部战区总医院院管课题（2024-YGJS-B04）

Source(s) of funding：

Hospital-Managed Project of General Hospital of Western Theater Command (2024-YGJS-B04)

研究疾病：

失眠  

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.本项目主要分析研究高原军队干部睡眠质量降低危险因素，明确该人群肠道菌群及相关代谢指标特征。2.并探讨复合益生菌对失眠的改善作用，以及对肠道微生物群的改善作用。  

Objectives of Study：

1. This project mainly analyzes the risk factors for reduced sleep quality among military cadres in plateau areas, and clarifies the characteristics of intestinal flora and related metabolic indicators in this population.2. It also explores the improving effect of compound probiotics on insomnia, as well as their regulatory effect on intestinal microbiota.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.海拔大于3000m驻地（高原组），海拔500m左右市驻地单位（平原组），年龄20-50岁军队男性干部。 2.PSQI＞7分纳入失眠分组。 3.前1个月内未使用过抗生素。

Inclusion criteria

1. Male military cadres aged 20–50 years stationed at altitudes above 3000 m (high-altitude group) and at municipal units at an altitude of approximately 500 m (plain group). 2. Subjects with a PSQI score > 7 were included in the insomnia subgroup. 3. No antibiotic use within the previous month.

排除标准：

1.1月内使用抗生素。 2.消化道肿瘤、便血、腹泻、炎性肠病以及其他消化系统疾病。 3.除失眠外合并有呼吸失眠暂停等其他睡眠疾病。

Exclusion criteria：

1. Antibiotic use within the past one month. 2. Gastrointestinal cancer, hematochezia, diarrhea, inflammatory bowel disease, and other digestive system diseases. 3. Comorbidity with other sleep disorders such as sleep apnea hypopnea syndrome in addition to insomnia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-15 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高原失眠组

样本量：

 20

Group：

High-altitude insomnia group

Sample size：

干预措施：

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片（内蒙古双奇药业股份有限公司，规格：0.5g/片，国药准字S19980004）口服治疗，剂量为2 g/次（4片），每日2次，早晚餐后30 min温水送服（水温≤40℃，避免破坏益生菌活性），连续干预2周

干预措施代码：

Intervention：

Bifidobacterium and Lactobacillus Triple Viable Tablets (Inner Mongolia Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd., specification: 0.5 g per tablet, National Medicine Approval No. S19980004) were administered orally at a dosage of 2 g (4 tablets) twice daily, 30 minutes after breakfast and dinner with warm water (water temperature ≤ 40 ℃ to avoid damaging probiotic activity), for 2 consecutive weeks of intervention.

Intervention code：

组别：

平原失眠组

样本量：

 20

Group：

Plain insomnia group

Sample size：

干预措施：

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片（内蒙古双奇药业股份有限公司，规格：0.5g/片，国药准字S19980004）口服治疗，剂量为2 g/次（4片），每日2次，早晚餐后30 min温水送服（水温≤40℃，避免破坏益生菌活性），连续干预2周

干预措施代码：

Intervention：

Bifidobacterium and Lactobacillus Triple Viable Tablets (Inner Mongolia Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd., specification: 0.5 g per tablet, National Medicine Approval No. S19980004) were administered orally at a dosage of 2 g (4 tablets) twice daily, 30 minutes after breakfast and dinner with warm water (water temperature ≤ 40 ℃ to avoid damaging probiotic activity), for 2 consecutive weeks of intervention.

Intervention code：

组别：

高原对照组

样本量：

 20

Group：

High altitude control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

平原对照组

样本量：

 20

Group：

Plain control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 西部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Western Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

褪黑素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Melatonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GABA

指标类型：

主要指标

Outcome：

GABA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-HT

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-HT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短链脂肪酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short-chain fatty acids (SCFAs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠量表PSQI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠量表ISI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index (ISI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

2年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

2years

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享的时间待论文发表后 6个月内公开、获取方式邮箱zwx6448@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be made publicly available within 6 months after publication of the paper.zwx6448@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) was used for data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 17:12:22