ChiCTR2600123203 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 16:25:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123203 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 16:25:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

社区衰弱前期老年人觉观行走方案构建及实证研究

Public title：

Construction and Empirical Study of a Jueguan Walking Program for Community-Dwelling Pre-Frail Older Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于复杂干预框架的社区衰弱前期老年人觉观行走方案构建及实证研究

Scientific title：

Construction and Empirical Study of a Jueguan Walking Program for Community-Dwelling Pre-Frail Older Adults Based on the Complex Intervention Framework

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张士肖 

研究负责人：

张士肖 

Applicant：

Shixiao Zhang 

Study leader：

Shixiao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8720 8794

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 8720 8794

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 745333129@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 24111170011@m.fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安西路 221 号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路 221 号

Applicant address：

No. 221, Yan'an West Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 221, Yan'an West Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Applicant's institution：

East China Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Affiliation of the Leader：

East China Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huadong Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏文石

Contact Name of the ethic committee：

Wei Wenshi

伦理委员会联系地址：

中国上海市静安区延安西路 168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168 West Yan'an Road, Jing'an District, Shanghai, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6248 3180

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

East China Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市静安区延安西路 221 号

Primary sponsor's address：

No. 221 West Yan'an Road, Jing'an District, Shanghai, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

华东医院

具体地址：

中国上海市静安区延安西路 221 号

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Address：

No. 221 West Yan'an Road, Jing'an District, Shanghai, P.R. China

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

衰弱  

Target disease：

Frailty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在复杂干预框架的指导下构建适合我国社区衰弱前期老年人的干预方案；对构建的社区衰弱前期老年人的运动干预方案选取小样本进行预实验可行性评估；进一步对构建的社区衰弱前期老年人的运动干预方案进行随机对照实验检验有效性。  

Objectives of Study：

To develop an intervention program suitable for pre-frail older adults in Chinese communities under the guidance of the complex intervention framework; to conduct a pilot study with a small sample to evaluate the feasibility of the developed exercise intervention program for community-dwelling pre-frail older adults; and to further test the effectiveness of the aforementioned exercise intervention program using a randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=60周岁，性别不限。 2.根据Fried量表被评定为衰弱前期（满足1-3项标准）。 3.居住在选定的社区内且3个月内不会搬离。 4.具有行走能力，具有基本的沟通和理解能力。 5.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 60 years old, gender not restricted. 2. According to the Fried scale, assessed as pre-frailty stage (meeting 1-3 criteria). 3. Residing in the selected community and will not move out within 3 months. 4. Capable of walking and having basic communication and comprehension abilities. 5. Voluntarily participating in this study and signing a written informed consent form.

排除标准：

1.患有严重的心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肌肉骨骼系统疾病等，经医生评估不适合参加中等强度行走活动者。 2.患有严重认知障碍或精神疾病。 3.在过去3个月内参与其他类似的运动或健康干预研究项目。

Exclusion criteria：

1. Those with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, respiratory system diseases, musculoskeletal system diseases, etc., who have been assessed by doctors as being unsuitable for moderate-intensity walking activities. 2. Those with severe cognitive impairments or mental disorders. 3. Those who have participated in other similar exercise or health intervention research projects within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2026-10-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-22 00:00:00 至 To 2026-04-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 36

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

觉观行走，每周3次，每次30分钟

干预措施代码：

Intervention：

Jueguan Walking,3 times per week, 30 minutes each time

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规社区健康服务+健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Routine community health care and health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 泗泾社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区服务中心 

Institution
hospital：

Sijing Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

衰弱水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frailty status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内在能力的五个维度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The five dimensions of inherent ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分组随机化由研究负责人使用 Research Randomizer 软件生成（1 =干预组；2 =对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group randomization was generated by the principal investigator using the Research Randomizer software (1 = Intervention group; 2 = Control group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对结局评估者设盲

Blinding：

Blinding the outcome assessors

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 16:25:31