ChiCTR2600123201 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 16:21:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123201 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 16:21:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高脂血症患者注射用烟酸治疗后静脉炎发生频率及湿热敷对其影响的研究

Public title：

Study on the Incidence of Phlebitis in Patients with Hyperlipidemia after Intravenous Administration of Nicotinic Acid and the Impact of Wet Heat Application

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高脂血症患者注射用烟酸治疗后静脉炎发生频率及湿热敷对其影响的研究

Scientific title：

Study on the Incidence of Phlebitis in Patients with Hyperlipidemia after Intravenous Administration of Nicotinic Acid and the Impact of Wet Heat Application

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李润璞 

研究负责人：

王萌萌 

Applicant：

Li Runpu 

Study leader：

Wang Mengmeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 1087 1762

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 8825 2551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 joyous1026@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 850865988@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区八大处路八大处西下庄

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Badachu Xixia village,Badachu Road,Shijingshan District,Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100144

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 No.2022bkkyLW010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Rehabilitation Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

委员会秘书

Contact Name of the ethic committee：

Committee secretary

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区八大处路八大处西下庄

Contact Address of the ethic committee：

Badachu Xixia village,Badachu Road,Shijingshan District,Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5698 1279

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Primary sponsor：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区八大处路八大处西下庄

Primary sponsor's address：

Badachu Xixia village,Badachu Road,Shijingshan District,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京康复医院

具体地址：

北京市石景山区八大处路八大处西下庄

Institution
hospital：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

Badachu Xixia village,Badachu Road,Shijingshan District,Beijing,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

静脉炎  

Target disease：

phlebitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价预防性温热湿敷降低静脉注射烟酸患者静脉炎发生率的效果。 评估该干预措施对患者疼痛程度、静脉炎发生时间、患者满意度的影响,并探索静脉炎发生的独立危险因素。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of preventive warm moist compress on reducing the incidence of phlebitis in patients receiving intravenous nicotinic acid. To assess the impact of this intervention on the pain level of patients, the time of phlebitis occurrence, and patient satisfaction, and to explore the independent risk factors for phlebitis occurrence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。 2. 确诊高脂血症,医嘱需静脉输注烟酸治疗。 3. 能够理解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years old. 2. Diagnosed with hyperlipidemia and the doctor's prescription requires intravenous infusion of niacin for treatment. 3. Capable of understanding and voluntarily signing the informed consent form.

排除标准：

1. 穿刺部位存在皮肤破损、感染、慢性静脉功能不全或淋巴水肿。 2. 严重心(NYHA III-IV级)、肺、肝(Child-Pugh B/C级)、肾功能不全(eGFR < 30)。 3. 已知对烟酸或敷料成分过敏。 4. 外周热感觉障碍(如糖尿病周围神经病变严重者)。 5. 妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. There is skin damage, infection, chronic venous insufficiency or lymphedema at the puncture site. 2. Severe heart (NYHA III-IV grade), lung, liver (Child-Pugh B/C grade), or kidney dysfunction (eGFR < 30). 3. Known allergy to niacin or dressing components. 4. Peripheral thermal sensation disorder (such as severe diabetic peripheral neuropathy). 5. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-24 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-24 00:00:00 至 To 2026-11-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 176

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

使用一款医疗级别的、温度可控的湿热敷垫。其表面温度保持在 42°C ± 2°C。敷料沿静脉路径纵向放置，距离导管插入点约 5 - 10 厘米处。干预措施在烟酸输注开始前 30 分钟开始，并在整个输注过程中持续进行。

干预措施代码：

Intervention：

A medical-grade, temperature-controlled moist heating pad was applied. The surface temperature was maintained at 42°C ± 2°C. The compress was positioned longitudinally along the venous pathway, approximately 5–10 cm proximal to the catheter insertion site. The intervention was initiated 30 minutes prior to the start of the niacin infusion and continued throughout the entire infusion duration.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 176

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

应用一款外观相同但温度为室温（22 - 24°C）的敷料，其施用方式与干预组完全相同。

干预措施代码：

Intervention：

An identical-appearing device delivering a neutral compress at ambient room temperature (22–24°C) was applied following the exact same timing and duration procedures as the intervention group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京康复医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

7天内临床显著性静脉炎的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of clinically significant phlebitis within 7 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉炎发病时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

timing of phlebitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10-cm视觉模拟量表 评分(VAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

10-cm Visual Analogue Scale (VAS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与招募的独立研究助理使用计算机软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by an independent research assistant who was not involved in the recruitment process using computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲法。 ? 干预实施：使用外观、重量、质地完全一致的治疗仪。干预组输出温度为42°C ± 2°C;对照组输出为室温(假敷)。 ? 盲法维护：受试者不知晓分组情况(盲受试者);结局评估者(测量VIP评分和VAS评分的研究人员)不知晓分组情况(盲评估者);数据分析师在数据库锁定前不知晓分组标签(盲统计)。由于干预操作涉及温度调节,实施干预的护士不设盲,但其不参与结局评估。

Blinding：

Use a double-blind method. Intervention implementation: Use treatment devices with identical appearance, weight, and texture. The output temperature of the intervention group is 42°C ± 2°C; the control group outputs room temperature (dummy application). Blindness maintenance: The subjects are unaware of the group allocation (blind subjects); the outcome assessors (researchers who measure VIP scores and VAS scores) are unaware of the group allocation (blind assessors); the data analysts are unaware of the group labels before the database is locked (blind statistics). Since the intervention operation involves temperature regulation, the nurses implementing the intervention are not blinded, but they do not participate in the outcome assessment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究过程中产生的数据集可在研究发表后应合理要求从研究者处提供及共享至用临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org) 。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data sets generated during this research can be provided and shared with researchers upon reasonable request after the publication of the research, and can also be uploaded to the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集数据，相关数据录入ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case records, and related data were input into ResMan clinical trial public management platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 16:21:40