ChiCTR2600123195 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 16:01:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123195 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 16:01:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于个性化刺激构建脑卒中患者步态康复策略研究

Public title：

Research on Developing Gait Rehabilitation Strategies for Stroke Patients Based on Personalized Stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于个性化刺激构建脑卒中患者步态康复策略研究

Scientific title：

Research on Developing Gait Rehabilitation Strategies for Stroke Patients Based on Personalized Stimulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王立童 

研究负责人：

王立童 

Applicant：

Litong Wang 

Study leader：

Litong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 0987 6587

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 0987 6587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 litongwanglv@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 litongwanglv@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Applicant address：

No. 467, Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 467, Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 116024

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 116024

申请人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024-213-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

任萍

Contact Name of the ethic committee：

Ping Ren

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Contact Address of the ethic committee：

No. 467, Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 8467 1291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Primary sponsor's address：

No. 467, Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院

具体地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

No. 467, Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在运用中枢联合外周的个性化刺激来构建新型卒中后步态康复策略，并进一步运用步态分析和康复评定量表来追踪步态改善情况，探讨经颅磁刺激（TMS）以及周围神经肌肉电刺激（NMES）在不同病灶脑卒中亚急性期偏瘫患者中步态康复的应用价值，同时根据分析及评定结果，针对卒中患者不同的预后制定相应的临床策略并实施。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to construct a novel post-stroke gait rehabilitation strategy using central and peripheral personalized stimulation, and further use gait analysis and rehabilitation assessment scales to track gait improvement. The study aims to explore the application value of transcranial magnetic stimulation (TMS) and peripheral neuromuscular electrical stimulation (NMES) in gait rehabilitation of subacute hemiplegic patients with different stroke lesions. Based on the analysis and assessment results, corresponding clinical strategies will be developed and implemented for stroke patients with different prognoses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合《中国各类主要脑血管诊断要点2019》有关脑卒中诊断标准，并经CT或MRI检查证实；初次发病，单侧肢体偏瘫，病程5天-45天，年龄在25-80岁之间；患者生命体征平稳，可以配合完成治疗及评估；所有受试者知晓本研究方案，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Meets the diagnostic criteria for stroke according to the "Key Points for the Diagnosis of Major Cerebrovascular Diseases in China 2019" and confirmed by CT or MRI examination; first onset, unilateral limb hemiplegia, disease course of 5 to 45 days, age between 25 and 80 years; patient has stable vital signs and can cooperate to complete treatment and assessments; all subjects are aware of this study protocol and have signed the informed consent form.

排除标准：

有脑卒中以外的其他颅脑疾病；颅内有金属植入物、人工耳蜗、心脏起搏器、心脏支架植入等；下肢有受伤史、手术史、皮肤破溃、感染、凝血功能障碍者；有严重的听力障碍、精神疾病；简易精神状态评价量表评分（MMSE）＜17分；可能干扰本研究评估的其他神经性、肌肉骨骼疾病；合并心脑血管系统、消化系统和内分泌系统等严重疾病；既往存在颅脑手术史。

Exclusion criteria：

Having cranial diseases other than stroke; presence of metal implants in the skull, cochlear implants, pacemakers, cardiac stents, etc.; history of lower limb injury, surgery, skin ulcers, infections, or coagulation disorders; severe hearing impairment or mental illness; Mini-Mental State Examination (MMSE) score <17; other neurological or musculoskeletal diseases that may interfere with the study assessment; severe diseases of the cardiovascular, cerebrovascular, digestive, or endocrine systems; history of prior cranial surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-20 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-20 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健侧低频rTMS（LF-rTMS）+MMT0-1级组

样本量：

 20

Group：

Healthy side LF-rTMS + MMT Grade 0-1 group

Sample size：

干预措施：

健侧LF-rTMS：治疗时患者取坐位，佩戴定位帽，刺激部位选择健侧M1下肢运动区，线圈中点所处平面与健侧M1下肢运动区所在平面垂直相切。参数：频率1Hz，90%RMT，每个序列持续10s，间隔5s，重复60个序列，持续15min，共计600个脉冲。治疗时间15min/次，1次/d，5d/周，持续4周。 腓神经NMES刺激：选择频率1-10Hz，脉宽400us-500us的腓神经NMES刺激。

干预措施代码：

Intervention：

During treatment, the patient assumes a sitting position and wears a positioning cap. The stimulation site is selected as the lower limb motor area of the healthy hemisphere's M1. The plane of the coil's midpoint is perpendicular and tangential to the plane of the lower limb motor area of the healthy M1. Parameters: frequency 1 Hz, 90% RMT, each sequence lasts 10 seconds, with a 5-second interval, repeated 60 sequences, lasting 15 minutes, totaling 600 pulses. Treatment duration is 15 minutes per session, once daily, 5 days per week, for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

小脑爆发磁刺激（iTBS）+健侧LF-rTMS+MMT0-1级组

样本量：

 20

Group：

Cerebellar iTBS combined with contralesional LF-rTMS + MMT Grade 0-1 group

Sample size：

干预措施：

小脑iTBS+健侧LF-rTMS：先进行小脑iTBS，后进行健侧rTMS。小脑iTBS：治疗时患者取坐位，佩戴定位帽，刺激部位选择健侧小脑，线圈中点所处平面与健侧枕骨粗隆旁开3cm所在平面垂直。参数：每丛3个脉冲，丛内频率50Hz，丛间频率5Hz，刺激2s，间歇8s，共600个脉冲。1次/d，5d/周，持续4周。健侧LF-rTMS操作同上。 腓神经NMES刺激：选择频率1-10Hz，脉宽400us-500us的腓神经NMES刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Cerebellar iTBS + healthy LF-rTMS: cerebellar iTBS is performed first, followed by healthy rTMS. Cerebellar iTBS: During treatment, the patient takes a sitting position, wears a positioning cap, and selects the healthy cerebellum as the stimulation site, and the plane at the midpoint of the coil is perpendicular to the plane where the healthy occipital trochanter is 3 cm apart. Parameters: 3 pulses per plexus, intraplexic frequency 50Hz, interplexic frequency 5Hz, stimulation 2s, interval 8s, a total of 600 pulses. 1 time/d, 5d/week for 4 weeks. The operation of LF-rTMS on the healthy side is the same as above. Peroneal nerve NMES stimulation: Peroneal nerve NMES stimulation with frequency 1-10Hz and pulse width of 400us-500us.

Intervention code：

组别：

患侧高频rTMS（HF-rTMS）+MMT0-1级组

样本量：

 20

Group：

Ipsilesional HF-rTMS + MMT Grade 0-1 group

Sample size：

干预措施：

患侧HF-rTMS：治疗时患者取坐位，佩戴定位帽，刺激部位选择患侧M1下肢运动区，线圈中点所处平面与患侧M1下肢运动区所在平面垂直相切。参数：频率10Hz，90%RMT，每个序列持续5s，间隔55s，重复12个序列，持续12min，共计600个脉冲。治疗时间12min/次，1次/d，5d/周，持续4周。 腓神经NMES刺激：选择频率1-10Hz，脉宽400us-500us的腓神经NMES刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Ipsilesional HF-rTMS: During treatment, the patient is seated and wears a positioning cap. The stimulation site is chosen at the affected side M1 lower limb motor area, with the plane at the midpoint of the coil perpendicular and tangent to the plane of the affected side M1 lower limb motor area. Parameters: frequency 10 Hz, 90% RMT, each sequence lasts 5 seconds with a 55-second interval, repeated for 12 sequences, lasting 12 minutes, with a total of 600 pulses. Treatment time is 12 minutes per session, once daily, 5 days per week, for 4 weeks. Peroneal nerve NMES stimulation: Use peroneal nerve NMES stimulation with a frequency of 1-10 Hz and a pulse width of 400-500 μs.

Intervention code：

组别：

小脑iTBS+患侧HF-rTMS组+MMT0-1级组

样本量：

 20

Group：

Cerebellar iTBS combined with ipsilesional HF-rTMS + MMT Grade 0-1 group

Sample size：

干预措施：

先进行小脑iTBS，后进行患侧HF-rTMS。参数同上。1次/d，5d/周，持续4周。 腓神经NMES刺激选择频率1-10Hz，脉宽400us-500us的腓神经NMES刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Perform cerebellar iTBS first, followed by HF-rTMS on the affected side. The parameters are the same as above. Once a day, 5 days a week, for 4 weeks. For peroneal nerve NMES stimulation, select a frequency of 1-10 Hz and a pulse width of 400-500 μs for the peroneal nerve NMES stimulation.

Intervention code：

组别：

健侧LF-rTMS+MMT1-2级组

样本量：

 20

Group：

Healthy side LF-rTMS + MMT Grade 1-2 group

Sample size：

干预措施：

先进行健侧LF-rTMS。参数同上。1次/d，5d/周，持续4周。腓神经NMES刺激选择频率11-20 Hz，脉宽300us-400us的腓神经NMES刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Start with LF-rTMS on the healthy side. Parameters are the same as above. Once a day, 5 days a week, for 4 weeks. For peroneal nerve NMES stimulation, select a frequency of 11-20 Hz and a pulse width of 300-400 μs.

Intervention code：

组别：

小脑iTBS+健侧LF-rTMS+MMT1-2级组

样本量：

 20

Group：

Cerebellar iTBS combined with contralesional LF-rTMS + MMT Grade 0-1 group

Sample size：

干预措施：

先进行小脑iTBS+健侧LF-rTMS。参数同上。1次/d，5d/周，持续4周。腓神经NMES刺激选择频率11-20 Hz，脉宽300us-400us的腓神经NMES刺激。

干预措施代码：

Intervention：

First, perform cerebellar iTBS + contralateral LF-rTMS. Parameters are the same as above. Once per day, 5 days a week, for 4 weeks. For peroneal nerve NMES stimulation, select a frequency of 11-20 Hz and a pulse width of 300-400 μs.

Intervention code：

组别：

患侧HF-rTMS+MMT1-2级组

样本量：

 20

Group：

Affected side HF-rTMS + MMT grade 1-2 group

Sample size：

干预措施：

先进行患侧HF-rTMS。参数同上。1次/d，5d/周，持续4周。腓神经NMES刺激选择频率11-20 Hz，脉宽300us-400us的腓神经NMES刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Start with HF-rTMS on the affected side. Parameters are the same as above. Once a day, 5 days a week, for 4 weeks. For peroneal nerve NMES stimulation, select a frequency of 11-20 Hz and a pulse width of 300-400 μs.

Intervention code：

组别：

小脑iTBS+患侧HF-rTMS组+MMT1-2级组

样本量：

 20

Group：

Cerebellar iTBS combined with ipsilesional HF-rTMS group with MMT grade 1–2 group

Sample size：

干预措施：

先进行小脑iTBS+患侧HF-rTMS。参数同上。1次/d，5d/周，持续4周。腓神经NMES刺激选择频率11-20 Hz，脉宽300us-400us的腓神经NMES刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Start with cerebellar iTBS combined with ipsilesional HF-rTMS. The parameters are the same as above. Administer once daily, 5 days per week, for a duration of 4 weeks. For peroneal nerve NMES stimulation, select a frequency of 11-20 Hz and a pulse width of 300 μs to 400 μs.

Intervention code：

组别：

健侧LF-rTMS+MMT3级及以上组

样本量：

 20

Group：

Ipsilesional LF-rTMS + MMT Grade 3 and above group

Sample size：

干预措施：

先进行健侧LF-rTMS。参数同上。1次/d，5d/周，持续4周。腓神经NMES刺激选择频率20-50Hz，脉宽200us-300us的腓神经NMES刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Start with LF-rTMS on the healthy side. Parameters are the same as above. Once a day, 5 days a week, for 4 weeks. For peroneal nerve NMES stimulation, select a frequency of 20-50 Hz and a pulse width of 200-300 μs.

Intervention code：

组别：

小脑iTBS+健侧LF-rTMS+MMT3级及以上组

样本量：

 20

Group：

Cerebellar iTBS combined with contralesional LF-rTMS+ MMT Grade 3 and above group

Sample size：

干预措施：

先进行小脑iTBS+健侧LF-rTMS。参数同上。1次/d，5d/周，持续4周。腓神经NMES刺激选择频率20-50Hz，脉宽200us-300us的腓神经NMES刺激。

干预措施代码：

Intervention：

First, perform cerebellar iTBS + contralateral LF-rTMS. Parameters are the same as above. Once per day, 5 days a week, for 4 weeks. For peroneal nerve NMES stimulation, select a frequency of 20-50 Hz and a pulse width of 200-300 μs.

Intervention code：

组别：

患侧HF-rTMS+MMT3级及以上组

样本量：

 20

Group：

Affected side HF-rTMS+ MMT Grade 3 and above group

Sample size：

干预措施：

先进行患侧HF-rTMS。参数同上。1次/d，5d/周，持续4周。腓神经NMES刺激选择频率20-50Hz，脉宽200us-300us的腓神经NMES刺激。

干预措施代码：

Intervention：

First, perform HF-rTMS on the affected side. The parameters are the same as above. Once daily, 5 days per week, for a duration of 4 weeks. For peroneal nerve NMES stimulation, select a frequency of 20-50 Hz and a pulse width of 200-300 μs.

Intervention code：

组别：

小脑iTBS+患侧HF-rTMS组+MMT3级及以上组

样本量：

 20

Group：

Cerebellar iTBS combined with ipsilesional HF-rTMS group+ MMT Grade 3 and above group

Sample size：

干预措施：

先进行小脑iTBS+患侧HF-rTMS。参数同上。1次/d，5d/周，持续4周。腓神经NMES刺激选择频率20-50Hz，脉宽200us-300us的腓神经NMES刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Start with cerebellar iTBS combined with ipsilesional HF-rTMS. The parameters are the same as above. Administer once daily, 5 days per week, for a duration of 4 weeks. For peroneal nerve NMES stimulation, select a frequency of 20-50 Hz and a pulse width of 200-300 μs.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 Dalian City 

Country：

CHina

Province：

Liaoning Province

City：

Dalian City

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动量表下肢部分评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment lower extremity Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg balance scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10m最大步行速度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

10-meter maximum walking test Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计时起立行走测试评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

time up and go test Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Barthel index Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用中科睿安公司Ready GoTM运动功能定量分析系统进行步态测量。基于深度视觉感知和运动捕获技术，在患者执行医生指令动作过程中，记录患者的动作并进行电子化还原，通过深度学习算法定量分析人体运动学特征和参数，如步速、步频、步幅、步宽、跨步速度、摆动速度。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Gait measurement was conducted using Zhongke Ruian Company's Ready GoTM motion function quantitative analysis system. Based on depth vision perception and motion capture technology, the patient's movements were recorded and digitally reconstructed while performing actions instructed by the doctor. Using deep learning algorithms, the system quantitatively analyzes human kinematic features and parameters, such as walking speed, step frequency, stride length, step width, step crossing speed, and sw

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在行TMS和腓神经NMES治疗前，根据MEP和MMT患侧下肢肌力等级评价进行分层，每层内再由研究者运用excel软件生成的随机数字进行独立随机分组，确保各组间基线特征均衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before performing TMS and common peroneal nerve NMES treatments, stratification was conducted based on the evaluation of the affected lower limb muscle strength using MEP and MMT. Within each stratum, participants were independently randomly assigned by the researchers using random numbers generated in Excel, ensuring balanced baseline characteristics across groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子邮箱,litongwanglv@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email, litongwanglv@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验过程中将数据记录在数据记录本中，由2位研究者双方核对集中录入到excel软件中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the experiment, data were recorded in a data logbook and then cross-checked by two researchers before being centrally entered into Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 16:01:03