ChiCTR2600123191 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 15:37:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123191 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 15:37:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器学习由股骨几何结构预测髋部骨折

Public title：

Predicting hip fractures using machine learning based on femoral geometry

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过机器学习由股骨几何结构预测股骨骨折--一项基于中国人群并结合多项混合因素的研究

Scientific title：

Predicting Femoral Fractures Using Femoral Geometry via Machine Learning: A Study Based on the Chinese Population Incorporating Multiple Mixed Factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 012101

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张柳东 

研究负责人：

朱自强 

Applicant：

Zhang Liudong 

Study leader：

Zhu Ziqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 7658 8635

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 5620 7205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19176588635@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuziq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区煤建路32号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Applicant address：

No. 32 Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 32 Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州矿务集团总医院

Applicant's institution：

Xuzhou Mining Group General Hospital

研究负责人所在单位：

徐州矿务集团总医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Mining Group General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]012101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州矿务集团总医院生物学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee for Biological Research of Xuzhou Mining Group General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈方石

Contact Name of the ethic committee：

Chen Fangshi

伦理委员会联系地址：

中国江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32 Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8532 6137

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州矿务集团总医院

Primary sponsor：

Xuzhou Mining Group General Hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Primary sponsor's address：

No. 32 Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州矿务集团总医院

具体地址：

中国江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Institution
hospital：

Xuzhou Mining Group General Hospital

Address：

No. 32 Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

课题组经费

Source(s) of funding：

Research Group Funding

研究疾病：

髋部骨折  

Target disease：

Hip fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

髋部骨折是老年人致残致死的主要原因，早期识别高危人群对预防至关重要。然而，骨密度（BMD）测量设备在基层可及性低，限制了现有工具的推广应用。本研究旨在基于常规X线片和临床资料，探索股骨近端几何结构联合多维度临床指标在预测老年髋部骨折风险中的价值，并构建适用于中国人群的机器学习预测模型。  

Objectives of Study：

1. Analyse and compare differences in proximal femoral geometric parameters between patients with femoral neck fractures and intertrochanteric fractures. 2. Identify key femoral geometric parameters and clinical risk factors significantly associated with hip fractures. 3. Develop and validate a machine learning-based hip fracture risk prediction model (combining CNN image feature extraction with ensemble learning algorithms) suitable for the elderly Chinese population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、 年龄 ≥ 65周岁。 2、 经影像学（X线或CT）确诊为初次、单侧、低能量创伤导致的股骨颈骨折或股骨粗隆间骨折。 3、 在本院接受手术治疗。 4、 拥有完整的术前髋部影像资料（DICOM格式）及可获取的临床病历记录。

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years. 2. Diagnosed by imaging (X-ray or CT) as an initial, unilateral, low-energy trauma-induced femoral neck fracture or intertrochanteric fracture. 3. Undergoing surgical treatment at this hospital. 4. Possession of complete preoperative hip imaging data (DICOM format) and accessible clinical medical records.

排除标准：

1、 因高能量损伤（如交通事故、高处坠落）导致的骨折。 2、 患有严重影响骨代谢的疾病（如甲状旁腺功能亢进症、Paget‘s病、骨肿瘤等）。 3、 长期使用（研究前6个月以上）影响骨代谢的药物（如糖皮质激素、双膦酸盐、SERMs、特立帕肽等）。 4、 发生双侧髋部骨折。 5、 影像质量差，关键解剖结构无法辨识或测量。

Exclusion criteria：

1. Fractures resulting from high-energy trauma (e.g., road traffic accidents, falls from height). 2. Conditions severely affecting bone metabolism (e.g., hyperparathyroidism, Paget's disease, bone tumours). 3. Long-term use (over 6 months prior to study) of medications affecting bone metabolism (e.g., glucocorticoids, bisphosphonates, SERMs, teriparatide). 4. Occurrence of bilateral hip fractures. 5. Poor imaging quality rendering key anatomical structures unidentifiable or unmeasurable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2028-01-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-22 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

粗隆间骨折组、股骨颈骨折组、正常骨盆组

样本量：

 2000

Group：

Trochanteric fracture group, femoral neck fracture group, normal pelvis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州矿务集团总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Mining Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neck length (NL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发生髋部骨折后

测量方法：

通过医院PACS系统将所需骨盆正位X线片按照标准化体位拍摄并以DICOM格式导出。通过医院影像系统手动测量股骨近端几何参数。

Measure time point of outcome：

Following a hip fracture

Measure method：

Required pelvic anteroposterior radiographs were acquired in standardised positioning via the hospital PACS system and exported in DICOM format. Geometric parameters of the proximal femur were manually measured using the hospital imaging system.

指标中文名：

髋轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

hip axis length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发生髋部骨折后

测量方法：

通过医院PACS系统将所需骨盆正位X线片按照标准化体位拍摄并以DICOM格式导出。通过医院影像系统手动测量股骨近端几何参数。

Measure time point of outcome：

Following a hip fracture

Measure method：

Required pelvic anteroposterior radiographs were acquired in standardised positioning via the hospital PACS system and exported in DICOM format. Geometric parameters of the proximal femur were manually measured using the hospital imaging system.

指标中文名：

股骨颈轴长

指标类型：

主要指标

Outcome：

femoral neck axis length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发生髋部骨折后

测量方法：

通过医院PACS系统将所需骨盆正位X线片按照标准化体位拍摄并以DICOM格式导出。通过医院影像系统手动测量股骨近端几何参数。

Measure time point of outcome：

Following a hip fracture

Measure method：

Required pelvic anteroposterior radiographs were acquired in standardised positioning via the hospital PACS system and exported in DICOM format. Geometric parameters of the proximal femur were manually measured using the hospital imaging system.

指标中文名：

股骨颈干角

指标类型：

主要指标

Outcome：

femoral neck-shaft angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发生髋部骨折后

测量方法：

通过医院PACS系统将所需骨盆正位X线片按照标准化体位拍摄并以DICOM格式导出。通过医院影像系统手动测量股骨近端几何参数。

Measure time point of outcome：

Following a hip fracture

Measure method：

Required pelvic anteroposterior radiographs were acquired in standardised positioning via the hospital PACS system and exported in DICOM format. Geometric parameters of the proximal femur were manually measured using the hospital imaging system.

指标中文名：

股骨头直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

femoral head diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发生髋部骨折后

测量方法：

通过医院PACS系统将所需骨盆正位X线片按照标准化体位拍摄并以DICOM格式导出。通过医院影像系统手动测量股骨近端几何参数。

Measure time point of outcome：

Following a hip fracture

Measure method：

Required pelvic anteroposterior radiographs were acquired in standardised positioning via the hospital PACS system and exported in DICOM format. Geometric parameters of the proximal femur were manually measured using the hospital imaging system.

指标中文名：

股骨偏心距

指标类型：

主要指标

Outcome：

femoral eccentricity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发生髋部骨折后

测量方法：

通过医院PACS系统将所需骨盆正位X线片按照标准化体位拍摄并以DICOM格式导出。通过医院影像系统手动测量股骨近端几何参数。

Measure time point of outcome：

Following a hip fracture

Measure method：

Required pelvic anteroposterior radiographs were acquired in standardised positioning via the hospital PACS system and exported in DICOM format. Geometric parameters of the proximal femur were manually measured using the hospital imaging system.

指标中文名：

股骨颈直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

femoral neck diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发生髋部骨折后

测量方法：

通过医院PACS系统将所需骨盆正位X线片按照标准化体位拍摄并以DICOM格式导出。通过医院影像系统手动测量股骨近端几何参数。

Measure time point of outcome：

Following a hip fracture

Measure method：

Required pelvic anteroposterior radiographs were acquired in standardised positioning via the hospital PACS system and exported in DICOM format. Geometric parameters of the proximal femur were manually measured using the hospital imaging system.

指标中文名：

Wiberg角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wiberg angle (CEA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发生髋部骨折后

测量方法：

通过医院PACS系统将所需骨盆正位X线片按照标准化体位拍摄并以DICOM格式导出。通过医院影像系统手动测量股骨近端几何参数。

Measure time point of outcome：

Following a hip fracture

Measure method：

Required pelvic anteroposterior radiographs were acquired in standardised positioning via the hospital PACS system and exported in DICOM format. Geometric parameters of the proximal femur were manually measured using the hospital imaging system.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂时没有使用特定平台，可以联系通讯作者获取，在不侵犯患者个人隐私信息为前提，原始数据将在试验完成后12个月内公开共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No specific platform is currently utilised; please contact the corresponding author to obtain access. Subject to safeguarding patients' personal privacy, raw data will be made publicly available within 12 months of the trial's completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统使用基于Excel设计的电子病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic data capture and management system utilises electronic case report forms designed based on Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 15:37:17