ChiCTR2600123188 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 15:09:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123188 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 15:08:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CAD/CAM导板辅助下种植手术效果的多中心、前瞻性临床探究

Public title：

Multicenter, prospective clinical investigation of CAD/CAM-guided implant surgery outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非重复 CAD/CAM导板辅助下种植手术效果的多中心、前瞻性临床探究

Scientific title：

Multicenter, prospective clinical investigation of CAD/CAM-guided implant surgery outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵龙泉 

研究负责人：

邵龙泉 

Applicant：

Shao Longquan 

Study leader：

Shao Longquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15989283921

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 34304151

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shaolongquan@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shaolongquan@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区江南大道南366号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区江南大道南366号

Applicant address：

No. 366, Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 366, Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NYKQ-EC-[2026] 10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Stomatological Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

麦宇芸

Contact Name of the ethic committee：

Mai Yuyun

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区江南大道南366号

Contact Address of the ethic committee：

No. 366, Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 84406334

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 maiyuyun@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区江南大道南366号

Primary sponsor's address：

No. 366, Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学口腔医院

具体地址：

广东省广州市海珠区江南大道南366号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 366, Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Elective topic (self-funded)

研究疾病：

牙缺失  

Target disease：

Missing tooth

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

从种植体角度偏差这一主要评价指标着手，结合种植体冠状位偏差、种植体根尖位偏差、种植成功率及导板制造精度等临床评价指标，对不同制作方式种植导板在三种不同支持方式下的手术精度及其引导下的种植术后即刻及中期临床效果进行多中心、前瞻、对照、系统研究评价  

Objectives of Study：

A multicenter, prospective, controlled study will systematically evaluate the surgical accuracy of differently fabricated implant guides under three support modes and the immediate to medium-term clinical outcomes, using implant angular deviation as the primary outcome, along with coronal deviation, apical deviation, success rate, and guide manufacturing accuracy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者知情同意； 2.年龄≥18 周岁，需行种植修复，自愿接受种植导板手术； 3.无需骨增量手术者； 4.植入部位无感染； 5.开口度良好； 6.颌间距离至少 10mm，有足够修复空间者； 7.未接受过放疗； 8.能够按时复诊； 9.能在术前术后接受放射学设备扫描者

Inclusion criteria

1. Informed consent from the subject; 2. Age >=18 years, requiring implant restoration, voluntarily agreeing to guided implant surgery; 3. No bone augmentation surgery required; 4. No infection at the implant site; 5. Good mouth opening; 6. Intermaxillary distance of at least 10mm with sufficient restorative space; 7. No history of radiotherapy; 8. Able to attend follow-up visits on time; 9. Able to undergo radiological scanning before and after surgery.

排除标准：

1.受试者有全身系统性疾病，健康状况不允许承受外科手术； 2.存在不良咬合习惯者； 3.受试者有酒精、药物滥用情况； 4.种植部位存在病损，如：肿瘤； 5.研究者认为不适宜参加此试验者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with systemic diseases whose health condition does not allow them to undergo surgery; 2. Those with bad occlusion habits; 3. Subjects with alcohol or drug abuse; 4. Lesions present at the implant site, such as tumors; 5. Subjects deemed unsuitable to participate in this trial by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

3D 打印导板

样本量：

 42

Group：

3D Printing Group

Sample size：

干预措施：

SLA 3D 打印组

干预措施代码：

Intervention：

SLA 3D Printing Group

Intervention code：

组别：

数控切割技术组

样本量：

 42

Group：

Numerical Control (NC) Milling Group

Sample size：

干预措施：

数控加工导板引导的种植手术

干预措施代码：

Intervention：

Implant Surgery Guided by CNC-machined Guide

Intervention code：

组别：

DLP 3D 打印组

样本量：

 42

Group：

Conventional Vacuum-formed Guide Group

Sample size：

干预措施：

数字光处理面曝光技术制作医用光敏树脂导板

干预措施代码：

Intervention：

DLP 3D Printing Group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学口腔医院（广东省口腔医院，广东省牙病防治指导中心） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

导板形变度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Guide Deformation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and Immediately Postoperative

Measure method：

指标中文名：

种植成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant Success Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 3、6 月，第 1 、3 、5 年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Clinical follow-ups were scheduled at 3 and 6 months, and at 1, 3, and 5 years postoperatively

Measure method：

指标中文名：

制作精度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fabrication Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

导板交付时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

guide delivery stage

Measure method：

指标中文名：

手术精度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately Postoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SAS 软件以中心分层的分段随机化方法，产生受试者的随机分组码，根据患者的入选顺序给予相应编号的治疗方法。每个研究对象所接受的治疗方案由产生的随机分配序列产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

a stratified, blocked randomization method based on the study center. Treatment assignments were allocated according to the order of patient enrollment. The treatment regimen for each subject, determined by the generated random allocation sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding of the evaluator

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用数据录入 Epidata 软件建立数据库，两人独立录入数据，并进行核查。监查员确认 eCRF 中的所有数据与原始记录一致。如有错误或遗漏，则将以电子质疑表的形式向研究中心人员发出质疑，要求对 eCRF 中的数据进行修改。在研究数据全部录入并锁定后，数据管理人员导出数据交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A database was established using Epidata software for data entry, with two people entering data independently and performing verification. Monitors confirmed that all data in the eCRF were consistent with the original records. If there were any errors or omissions, queries would be issued to the research center staff in the form of electronic query forms, requesting corrections to the eCRF data. After all study data were entered and locked, data management personnel exported the data to statistical analysts for statistical analysis according to the statistical analysis plan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 15:08:59