ChiCTR2600123186 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 15:02:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123186 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 15:01:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

坦索罗辛对直肠癌全直肠系膜切除术后自主排尿功能恢复的临床研究

Public title：

Clinical study of Tamsulosin on the recovery of voluntary urinary function after total mesorectal excision(TME) for rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

坦索罗辛对直肠癌全直肠系膜切除术后自主排尿功能恢复的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Tamsulosin on the recovery of voluntary urinary function after total mesorectal excision(TME) for rectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周驿航 

研究负责人：

康亮 

Applicant：

Zhou Yihang 

Study leader：

Kang Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0705 1957

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0288 6833

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouyh223@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kangl@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区员村二横路26号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区员村二横路26号

Applicant address：

No. 26, Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City

Study leader's address：

No. 26, Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ZSLYEC-503

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴倩

Contact Name of the ethic committee：

Wu Qian

伦理委员会联系地址：

广州市天河区员村二横路26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26, Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 38379764

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区员村二横路26号

Primary sponsor's address：

No. 26, Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

广州市天河区员村二横路26号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 26, Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

Rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确坦索罗辛对全直肠系膜切除术（TME）治疗的直肠癌患者术后自主排尿功能恢复作用  

Objectives of Study：

Clarify the effect of tamsulosin on the recovery of autonomous urination function after surgery in rectal cancer patients treated with total mesorectal excision (TME)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.≥60 岁男性患者； 2.结肠镜病理活检证实为腺癌（包括管状腺癌、乳头状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌）； 3.根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册第八版，术前评估肿瘤临床分期 T1-T3 N+ M0，需行 TME 根治性切除患者 4.ASA 评分 I-III 级； 5.ECOG（东部肿瘤协作组）量表的表现状态为 0 或 1 6.病人或家属，能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Male patients aged >=60 years; 2. Colonoscopy pathological biopsy confirmed adenocarcinoma (including tubular adenocarcinoma, papillary adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma, signet ring cell carcinoma); 3. According to the 8th edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, preoperative evaluation shows clinical tumor stage T1-T3 N0 M0, requiring TME radical resection; 4. ASA score I-III; 5. Performance status on the ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) scale of 0 or 1; 6. The patient or family members can understand the study protocol and are willing to participate in this study, providing written informed consent.

排除标准：

1.坦索罗辛过敏或禁用患者； 2.近期服用α受体激动剂或α受体抑制剂，或在研究干预阶段服用研究以外的相关药物 3.干预前即存在的留置导尿管、耻骨上导尿管或尿路造口术 4.体位性低血压（定义为：从坐位到立位收缩压下降20mmHg，或者在从坐位变立位 2-3 分钟后，舒张压下降10mmHg）； 5.术前行新辅助放疗； 6.术前 IPSS 评分≥20； 7.肿瘤侵犯外括约肌及肛提肌或累及邻近器官需要联合脏器切除者； 8.合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需急诊手术的患者； 9.术前有感染未控制或具有严重心血管系统以及内分泌系统疾病，控制不良，不能耐受手术者 10.研究者判定不适合参加本临床试验患者

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to or contraindicated for tamsulosin; 2. Patients who have recently taken α-receptor agonists or α-receptor inhibitors, or who take related medications outside the study during the intervention phase; 3. Patients with pre-existing indwelling catheters, suprapubic catheters, or urinary stomas before intervention; 4. Patients with orthostatic hypotension (defined as a decrease in systolic blood pressure of 20 mmHg upon standing from a sitting position, or a decrease in diastolic blood pressure of 10 mmHg after 2-3 minutes of standing from a sitting position); 5. Patients who received preoperative neoadjuvant radiotherapy; 6. Patients with a preoperative IPSS score >=20; 7. Tumors invading the external sphincter and levator ani muscle or involving adjacent organs requiring combined organ resection; 8. Patients with intestinal obstruction, intestinal perforation, intestinal bleeding, or other conditions requiring emergency surgery; 9. Patients with uncontrolled preoperative infection or severe cardiovascular or endocrine system diseases, poorly controlled and unable to tolerate surgery; 10. Patients deemed by the investigator as unsuitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-02 00:00:00至 To 2028-09-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-22 00:00:00 至 To 2027-04-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

坦索罗辛组

样本量：

 334

Group：

Tamsulosin Group

Sample size：

干预措施：

对于拟行 TME 手术的患者，自术前 4h 予以坦索罗辛 0.4mg/QD，至术后第2 天。术后第 2 天拔除尿管。

干预措施代码：

Intervention：

For patients scheduled to undergo TME surgery, tamsulosin 0.4 mg once daily is administered 4 hours before surgery until the second day after surgery. The catheter is removed on the second day after surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 334

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对于拟行 TME 手术的患者，自术前 4h 予以安慰剂 QD，至术后第2 天。术后第 2 天拔除尿管。

干预措施代码：

Intervention：

For patients scheduled to undergo TME surgery, give a placebo QD starting 4 hours before surgery until the second day after surgery. Remove the urinary catheter on the second day after surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自主排尿率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Voluntary Urination Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后泌尿系统功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Urinary Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后泌尿系统感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Urinary Tract Infection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Recovery Outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative Outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组时由研究者采用随机数法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

At enrollment, the researcher generates a random sequence using the random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验开始前，组织项目组成员学习本临床研究方案，以充分理解和掌握本研究的各项要求和内容。严格掌握入组及排除标准，所有CRF表格必须认真填写完整，由填写人签名。研究监督员每6个月检查一次，督促完成CRF表，并进行复核、签名。所有项目应有相应的客观依据，备复核使用，禁忌捏造。其中与本试验相关的原始资料包括：1）病历：病例登记表、病例登记确认表、知情同意书、患者背景调查、症状和体征、处理和治疗内容；2）检查报告（病理学检查，影像学诊断结果）；3）实验室检查数据（血液生化学检查，尿检查、肿瘤标志物等）等。研究者须保存临床试验相关资料到临床试验结束后五年。1）手术质量控制版本：手术影像学资料：术中需保存未经剪辑的手术录像，录像编号为受试者随机号，并于术后1年内备份。术中照片采集：taTME手术需常规采集置入经肛单孔Port的外景手术照片2）病理标本质量控制手术标本离体后，需检查直肠系膜的完整性，沿直肠前壁切开肠壁，并避开病灶，把切开的标本黏膜向上平放在平板或类似物品上面，近乎生理状伸展、固定（放置格尺），测量并记录肿瘤近端切缘、肿瘤下缘距肛缘距离（远切缘），肿瘤的大小，肿瘤最大径与肠管横径的比例，并拍摄照片（相机像素800万以上）；病理医生根据Nagtegaal等所推荐额直肠系膜完整度评估分级，分为完整、近乎完整和不完整3个等级。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Before the start of the trial, organize project team members to study this clinical research protocol to fully understand and grasp the requirements and content of this study. Strictly adhere to the inclusion and exclusion criteria. All CRF forms must be carefully and completely filled out and signed by the person completing them. The study monitor checks every six months, urges the completion of CRF forms, and performs review and signatures. All items should have corresponding objective evidence for review purposes, and fabrication is prohibited. The original data related to this trial includes: 1) Medical records: case registration forms, case registration confirmation forms, informed consent forms, patient background investigation, symptoms and signs, management and treatment content; 2) Examination reports (pathology examination, imaging diagnosis results); 3) Laboratory test data (blood biochemistry tests, urine tests, tumor markers, etc.). Researchers must keep clinical trial-related materials for five years after the completion of the clinical trial. 1) Surgical quality control version: surgical imaging data: unedited surgical videos must be preserved during surgery, with the video numbered according to the subject’s randomization number, and backed up within one year post-surgery. Intraoperative photo collection: taTME surgery requires the routine collection of external surgical photos showing the placement of the transanal single-port. 2) Pathological specimen quality control: after surgical specimens are excised, the integrity of the mesorectum must be checked, the bowel wall should be cut along the anterior wall of the rectum avoiding the lesion, and the cut specimen mucosa should be laid flat on a plate or similar item as close to physiological stretching as possible, fixed (with a ruler placed), and measured and recorded for the proximal tumor margin, distal margin to the anus (distal margin), tumor size, ratio of the maximum tumor diameter to the bowel diameter, and photos taken (camera with over 8 million pixels); the pathologist evaluates the mesorectal integrity according to the classification recommended by Nagtegaal et al., divided into three grades: complete, nearly complete, and incomplete.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 15:01:50