ChiCTR2600123183 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 14:46:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123183 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 14:46:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国早期肾细胞癌患者与医生对辅助治疗偏好的研究

Public title：

Physician and patient preferences of adjuvant therapy in early-stage Chinese RCC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国早期肾细胞癌患者与医生对辅助治疗偏好的研究

Scientific title：

Physician and patient preferences of adjuvant therapy in early-stage Chinese RCC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张静 

研究负责人：

叶定伟 

Applicant：

Zhang Jing 

Study leader：

Ye Dingwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 4111 7998

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6417 5590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangjing2556@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dwyeli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区吴中路8号锦辉大厦818室

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

Suite 803, No. 8 Wuzhong Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海信华医药科技有限公司

Applicant's institution：

SHANGHAI XINCERE MED TECH INC.

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2601-Exp362

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Fudan University Shanghai Cancer Center (SCCIRB)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆琴

Contact Name of the ethic committee：

Lu Qin

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号2号楼2楼

Contact Address of the ethic committee：

2nd Floor, Building 2, No. 270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6417 5590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

No. 270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

默沙东（中国）投资有限公司

具体地址：

中国上海市虹桥路183号A座42层

Institution
hospital：

MSD CHINA HOLDING CO., LTD.

Address：

42F, Tower A, No.183 Hongqiao Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

默沙东（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

MSD (CHINA) HOLDING CO.,LTD

研究疾病：

肾细胞癌  

Target disease：

Renal Cell Carcinoma (RCC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究主要目的是探究患者与医生在早期 RCC 辅助治疗临床决策中的治疗偏好和权衡。次要目的是调查患者与医生对早期RCC复发风险的认知与理解，以及中国接受肾切除术的早期 RCC 患者当前的治疗模式与决策路径。  

Objectives of Study：

The primary objective is to examine patients' and physicians' treatment preferences and trade off when making clinical decisions of adjuvant therapy for early-stage RCC. The secondary objectives are to investigate patients' and physicians' knowledge and recognition of recurrence risk in early-stage RCC, and to understand the current treatment model and decision-making pathways for early-stage RCC patients receiving nephrectomy in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有纳入和排除标准均须由主要研究者或其授权代表审阅，以确保受试者符合本研究要求。 患者部分： 受访者必须符合以下所有纳入标准，方有资格参与本患者调查研究： 1.患者年龄≥18周岁 2.患者为中国籍居民 3.患者能够阅读和理解简体中文 4.患者可提供知情同意 5.患者经医生确诊为可切除的 II-IV 期 RCC 6.患者既往36个月内 （≤ 36个月）接受过肾切除术（部分/根治性），或未接受过肾切除术，但已安排/由医生确认在未来6个月内极有可能进行肾切除术。 医生部分： 受访者必须符合以下所有纳入标准，方有资格参与本医生调查研究： 1.泌尿外科医生是中国籍居民 2.泌尿外科医生能够阅读和理解简体中文 3.泌尿外科医生可提供知情同意 4.泌尿外科医生是具有 3 年以上工作经验的主治医师或以上职称者 5.泌尿外科医生在过去 12 个月内至少参与治疗 15 例可切除的 RCC

Inclusion criteria

All inclusion and exclusion criteria will be reviewed by the investigator or qualified designee to ensure that the subject qualifies for the study. Respondents must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for inclusion in the patient survey study: 1. Patient is aged 18 years or older 2. Patient is a resident with Chinese nationality 3. Patient is able to read and understand simplified Chinese 4. Patient can provide informed consent 5. Patient has physician-confirmed diagnosis of resectable stage Ⅱ-Ⅳ RCC. 6. Patient has either undergone nephrectomy (partial/radical) ≤ 36 months ago or with no prior nephrectomy but has a scheduled/physician-confirmed high-probability nephrectomy planned within the next 6 months. Respondents must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for inclusion in the physician survey study: 1. Urologist is a resident with Chinese nationality 2. Urologist is able to read and understand simplified Chinese 3. Urologist can provide informed consent 4. Urologist is an attending physician with more than 3-year experience, or above 5. Urologist involves in management of at least 15 resectable RCC in past 12 months

排除标准：

I 期 RCC 患者和 IV 期转移性疾病 (M1) 患者将被排除。

Exclusion criteria：

Patients with stage Ⅰ RCC and those with metastatic stage Ⅳ disease (M1) will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-22 00:00:00至 To 2028-09-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-22 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

患者组

样本量：

 250

Group：

Patients group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

Not Applicable

Intervention code：

组别：

医生组

样本量：

 250

Group：

Doctors group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

Not Applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

偏好权重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preference weights for each attribute level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用logit模型估算各属性水平的偏好权重

Measure time point of outcome：

Measure method：

Using the logit model to estimate the preference weights of each attribute level

指标中文名：

条件相对重要性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conditional relative importance (CRI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

计算同一属性内最高与最低偏好权重之差

Measure time point of outcome：

Measure method：

Calculate the difference between the highest and lowest preference weight within the same attribute

指标中文名：

最大可接受风险

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum acceptable risk (MAR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

知晓复发风险概念的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients aware of RCC recurrence risk concept

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生对复发风险认知程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician awareness of recurrence risk stratification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗模式选择

指标类型：

次要指标

Outcome：

Current treatment pattern for early RCC patients after nephrectomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

EQ-5D score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NFKSI-19评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NFKSI-19 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用结构化问卷调查，医生问卷通过在线平台完成，患者问卷由研究者线下面对面收集后人工录入系统。数据管理采用信华自主研发的电子数据采集和管理系统，统计分析使用SAS软件（9.3或以上版本）。所有数据在分析前进行去标识化处理，严格遵循保密原则。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using structured questionnaires. Physician questionnaires were completed via an online platform, while patient questionnaires were collected face-to-face by investigators and manually entered into the system by patient themselves . Data management was performed using Xincere's self-developed electronic data capture and management system, and statistical analyses were conducted using SAS software (version 9.3 or higher). All data were de-identified prior to analysis, and strict confidentiality principles were followed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 14:46:14