ChiCTR2600123180 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 14:18:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123180 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 14:17:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

皮质类固醇联合阿达木单抗生物类似药治疗对比皮质类固醇联合免疫抑制剂治疗非感染性葡萄膜炎的多中心、随机、非劣效临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, non-inferiority clinical study of corticosteroids combined with adalimumab biosimilar versus corticosteroids combined with immunosuppressants for the treatment of non-infectious uveitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮质类固醇联合阿达木单抗生物类似药治疗对比皮质类固醇联合免疫抑制剂治疗非感染性葡萄膜炎的多中心、随机、非劣效临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, non-inferiority clinical study of corticosteroids combined with adalimumab biosimilar versus corticosteroids combined with immunosuppressants for the treatment of non-infectious uveitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王家骐 

研究负责人：

迟玮 

Applicant：

Jiaqi Wang 

Study leader：

Wei Chi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 9140 3039

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1061 6456

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1160378470@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr_chiwei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区泽田路18号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区泽田路18号

Applicant address：

No. 18, Zetian Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 18, Zetian Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市眼科医院

Applicant's institution：

Shenzhen Eye Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KYPJ093

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡惠玲

Contact Name of the ethic committee：

Huiling Hu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区泽田路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18, Zetian Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2395 9627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市眼科医院

Primary sponsor：

Shenzhen Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区泽田路18号

Primary sponsor's address：

No. 18, Zetian Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

CHINA

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市眼科医院

具体地址：

广东省深圳市福田区泽田路18号

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Address：

No. 18, Zetian Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

深圳市眼科医院高水平研究

Source(s) of funding：

High-Level Research at Shenzhen Eye Hospital

研究疾病：

非感染性葡萄膜炎  

Target disease：

Non-infectious uveitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：评估皮质类固醇联合阿达木单抗生物类似药治疗对比皮质类固醇联合免疫抑制剂治疗非感染性葡萄膜炎的有效性。 2.次要目的：评估皮质类固醇联合阿达木单抗生物类似药治疗对比皮质类固醇联合免疫抑制剂治疗非感染性葡萄膜炎的安全性。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the efficacy of corticosteroids combined with an adalimumab biosimilar versus corticosteroids combined with immunosuppressants in the treatment of non-infectious uveitis. Secondary objective: To evaluate the safety of corticosteroids combined with an adalimumab biosimilar versus corticosteroids combined with immunosuppressants in the treatment of non-infectious uveitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~70岁(含界值)，男性或女性； 2.至少一只眼确诊为非感染性中、后、或全葡萄膜炎； 3.进入基线前接受过持续≥2周的强的松≥10mg/天（或同等口服剂量的皮质类固醇）的全身皮质类固醇治疗，并从筛选期至基线期维持相同剂量； 4.基线时至少有一只眼诊断为活动性葡萄膜炎，活动性表现至少符合以下一项：活动性的炎性脉络膜视网膜或炎症性视网膜血管病变；OCT示黄斑水肿以及有证据表明有眼内炎症；前房细胞分级≧2+（SUN分级）；玻璃体混浊程度≧2+（SUN分级）； 5.自愿加入研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18–70 years (inclusive), male or female; 2. Diagnosed with non-infectious intermediate, posterior, or panuveitis in at least one eye; 3. Have received systemic corticosteroid therapy with prednisone >=10 mg/day (or an equivalent oral dose of corticosteroids) for at least 2 consecutive weeks prior to baseline, and maintain the same dose from the screening period to baseline; 4. At least one eye diagnosed with active uveitis at baseline, with active manifestations meeting at least one of the following: active inflammatory chorioretinal or inflammatory retinal vascular lesions; macular edema shown by optical coherence tomography (OCT) with evidence of intraocular inflammation; anterior chamber cell grade >=2+ (SUN grading); vitreous haze grade >=2+ (SUN grading); 5. Voluntarily join the study and sign the informed consent form.

排除标准：

有以下眼部情况者： 1.单纯性前葡萄膜炎患者； 2.既往对大剂量皮质类固醇(相当于泼尼松1mg/kg/d或60~80mg/d)反应不足或不耐受的受试者； 3.怀疑或确诊是感染性葡萄膜炎(包括但不限于下列原因引起的感染性葡萄膜炎：结核病、巨细胞病毒、弓形体病、人类嗜T淋巴病毒 1型感染、带状疱疹病毒或单纯疱疹病毒)；或伪装综合征(例如：淋 巴瘤、眼恶性肿瘤等)； 4.存在未受控制的青光眼或高眼压，定义为眼内压经≥2种抗青光眼药物治疗后仍高于25mmHg或有证据显示有青光眼性的视神经损害； 5.视力好的眼睛的最佳矫正视力低于0.05(相当于ETDRS视力表＜20 个字母，logMAR>1.34)，或者经研究者判断不适合纳入研究的独眼 患者； 6.合并有其他眼底疾病(例如增殖性或严重的非增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病视网膜病变引起的视网膜静脉阻塞、年龄性黄斑变 性、血管条纹样变、视网膜脱离、黄斑裂孔、弓形体病、视神经疾 病等)； 7.合并脱髓鞘疾病(包括脊髓炎和视神经炎)或神经病学病史提示脱髓鞘疾病的症状(包括但不限于视神经炎)； 8.瞳孔无法散大者； 9.对眼前节及眼底评估有显著干扰的角膜或晶状体混浊； 10.基线前14天内使用眼表皮质类固醇和/或眼表NSAID>3滴/天（即 ，允许在基线前2周内每天使用不超过3滴眼表类固醇和/或眼表 NSAID）；基线前30天内使用过地塞米松/倍他米松或等效类固醇结 膜下注射；基线前60天内进行过球旁、玻璃体腔内、脉络膜上腔或 眼周注射皮质类固醇治疗；基线前60天内曾玻璃体内注射抗VEGF治 疗(如雷珠单抗、阿柏西普或康柏西普)；基线前6个月内曾进行 Ozurdex植入(地塞米松植入剂)；基线前36个月内使用过玻璃体内植 入氟轻松(糖皮质激素植入剂)治疗； 11.基线前90天内计划入组眼曾有内眼手术史；或未来360天有计划内眼手术； 有以下任意全身情况者： 1.受试者符合以下任何一条与潜伏性或活动性结核病(TB)感染相关的标准： a.筛选前≦3年有活动性TB病史(但如果>3年，且有完成充分治疗的文件记录，也可以入组)； b.在筛选期间病史和/或体格检查时存在提示活动性TB的体征或症 状； c.最近与有活动性TB的人密切接触； d.在筛选时结核感染T细胞检测结果为阳性或者受试者的首次结核感染T细胞检测结果为不确定，则将该受试者从研究中排除。如在筛 选前已经完成潜伏性TB适当标准治疗且没有其他风险因素、影像学发现或支持潜伏性或活动性TB具体迹象的受试者，出现阳性或不确 定结果时可能会例外处理(由研究者需与有资质的感染科医生判断 结核风险并讨论决定)； 2.筛选时乙肝两对半检测乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或乙肝e抗原 (HBeAg)阳性；若受试者乙肝核心抗体(HBcAb)阳性或存在其他乙肝病毒感染证据时，检测乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)大于检测下 限；筛选时丙肝抗体阳性；或HIV抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性 ；或存在其他未得到控制的活动性感染患者，或其它经研究者判断 入组可能使患者处于不可控制的风险的感染； 3.存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺 、心血管、神经或脑疾病症状；恶性肿瘤患者；中重度心力衰竭(纽 约心脏学会3-4级)患者；以及研究者认为参加本研究会使患者置于 不可接受的风险中的患者； 4.既往使用过除皮质类固醇以外的免疫抑制治疗以及生物制剂治疗 ； 5.在筛查或基线期合并系统性炎症疾病需要继续口服激素治疗或停 用免疫抑制剂； 6.育龄妇女在筛选访视时血清妊娠检查结果阳性；或在试验期间及 研究结束后的6个月内有妊娠计划及捐精计划； 7.其他经研究者判断不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

Ocular Exclusion Criteria (Patients with any of the following ocular conditions): 1. Patients with simple anterior uveitis; 2. Subjects with a history of inadequate response or intolerance to high-dose corticosteroids (equivalent to prednisone 1 mg/kg/day or 60–80 mg/day); 3. Suspected or confirmed infectious uveitis (including but not limited to infectious uveitis caused by tuberculosis, cytomegalovirus, toxoplasmosis, human T-lymphotropic virus type 1 infection, varicella-zoster virus, or herpes simplex virus); or masquerade syndrome (e.g., lymphoma, ocular malignancy, etc.); 4. Presence of uncontrolled glaucoma or ocular hypertension, defined as intraocular pressure >25 mmHg despite treatment with >=2 anti-glaucoma medications, or evidence of glaucomatous optic nerve damage; 5. Best-corrected visual acuity in the better-seeing eye <0.05 (equivalent to <20 letters on ETDRS chart, logMAR >1.34), or monocular patients deemed unsuitable for study enrollment by the investigator; 6. Presence of other concomitant fundus diseases (e.g., proliferative or severe non-proliferative diabetic retinopathy, retinal vein occlusion secondary to diabetic retinopathy, age-related macular degeneration, angioid streaks, retinal detachment, macular hole, toxoplasmosis, optic nerve disease, etc.); 7. Concomitant demyelinating disease (including myelitis and optic neuritis) or neurological history suggestive of demyelinating disease symptoms (including but not limited to optic neuritis); 8. Inability to achieve adequate pupillary dilation; 9. Corneal or lens opacities that significantly interfere with anterior segment and fundus evaluation; 10. Use of topical ocular corticosteroids and/or topical ocular NSAIDs >3 drops/day within 14 days prior to baseline (i.e., <=3 drops/day of topical steroids and/or topical NSAIDs within 2 weeks prior to baseline is allowed); subconjunctival injection of dexamethasone/betamethasone or equivalent steroids within 30 days prior to baseline; periocular, intravitreal, suprachoroidal, or peribulbar corticosteroid injection within 60 days prior to baseline; intravitreal anti-VEGF therapy (e.g., ranibizumab, aflibercept, or conbercept) within 60 days prior to baseline; Ozurdex (dexamethasone implant) within 6 months prior to baseline; intravitreal fluocinolone acetonide (corticosteroid implant) within 36 months prior to baseline; 11. History of intraocular surgery in the study eye within 90 days prior to baseline, or planned intraocular surgery within 360 days from baseline. Systemic Exclusion Criteria (Patients with any of the following systemic conditions): 1.Subjects meeting any of the following criteria related to latent or active tuberculosis (TB) infection: a. History of active TB within <=3 years prior to screening (except if >3 years with documented adequate treatment completion); b. Signs or symptoms suggestive of active TB based on medical history and/or physical examination during screening; c. Recent close contact with a person with active TB; d. Positive T-SPOT.TB test result or indeterminate result on initial T-SPOT.TB test at screening – such subjects will be excluded from the study. Exceptions may apply for subjects with positive or indeterminate results who have completed appropriate standard treatment for latent TB prior to screening and have no other risk factors, imaging findings, or specific signs supporting latent or active TB (to be determined by the investigator in consultation with a qualified infectious disease physician to assess TB risk); 2.Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or positive hepatitis B e antigen (HBeAg) at screening; positive hepatitis B core antibody (HBcAb) or other evidence of hepatitis B virus infection with HBV-DNA above the lower limit of detection; positive hepatitis C antibody at screening; or positive HIV antibody; or positive Treponema pallidum antibody; or presence of any other uncontrolled active infection, or any infection that, in the investigator's judgment, would place the subject at unacceptable risk if enrolled; 3.Presence of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematologic, gastrointestinal, pulmonary, cardiovascular, neurological, or cerebral disease; malignancy; moderate to severe heart failure (New York Heart Association Class 3–4); or any condition that, in the investigator's opinion, would place the subject at unacceptable risk for study participation; 4.Prior use of immunosuppressive therapy other than corticosteroids or biologic agents; 5.Concurrent systemic inflammatory disease requiring ongoing oral corticosteroid therapy or discontinuation of immunosuppressants at screening or baseline; 6.Positive serum pregnancy test in women of childbearing potential at the screening visit; or planned pregnancy or sperm donation during the trial or within 6 months after study completion; 7.Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-12 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-12 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

皮质类固醇+阿达木单抗给药

干预措施代码：

Intervention：

Corticosteroids + Adalimumab

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

皮质类固醇+免疫抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Corticosteroids + Immunosuppressants

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗第24周时与基线相比的最佳矫正视力(BCVA)的ETDRS字母数变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in best-corrected visual acuity (BCVA) from baseline in ETDRS letter score at week 24 of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第24周时体重增加比例，体重增加定义为24周时体重与基线相比增加5%。

指标类型：

次要指标

Outcome：

At week 24, the proportion of weight gain, where weight gain is defined as a 5% increase in body weight from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标包括研究期间的不良事件（如体重增加、高血压、 高血糖等）频率、严重程度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety endpoints include the frequency and severity of adverse events (e.g., weight gain, hypertension, hyperglycemia, etc.) occurring throughout the study period

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究使用中央随机化，协调员使用电脑随机产生随机数列,对除协调员以外的其他项目成员隐藏随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, central randomization is used. The coordinator generates a random sequence by computer and conceals the randomization table from all other project members except the coordinator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者均设盲）

Blinding：

Double-blind (group allocation concealed from both subjects and investigators)

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家人口信息科学数据中心（https://www.ncmi.cn/），研究结束后一年内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Population Health Data Center (https://www.ncmi.cn/), within one year after the completion of the research.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）： 研究者根据试验方案，为每位受试者填写一份纸质版病例报告表。CRF将涵盖从受试者筛选、入组、基线评估、各访视期治疗及随访的所有观察指标和检查结果，确保所有数据的完整性和可溯源性。 电子数据采集系统（EDC）： 为确保数据的准确性和及时性，本研究将采用基于互联网的电子数据采集系统——临床研究电子管理公共平台（ResMan）进行数据管理。ResMan系统支持多中心研究，并具备中央随机化功能 数据录入与核查： 由经过授权的研究人员将CRF中的数据及时、准确地录入ResMan系统。系统内置逻辑核查功能，可自动识别数据异常或缺失，并即时提示录入人员。所有对数据的修改都将通过系统的“稽查轨迹”功能自动记录，保留修改痕迹。 质量控制： 为保证数据质量，项目组将定期对CRF与EDC数据进行一致性核查。同时，数据管理员将依据数据核查计划，对系统数据进行远程在线核查，对有疑问的数据发出质疑，由研究者进行澄清和确认。 数据访问权限： ResMan系统通过角色管理实现数据访问权限控制。研究者和研究协调员拥有数据录入与修改权限；申办方代表和项目管理者可实时浏览脱敏后的试验数据以监控试验进度与质量；伦理委员会和监管机构在需要时有权访问全部原始数据。公众将在试验完成后通过公开平台查看最终结果数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF): The investigator will complete a paper-based Case Report Form (CRF) for each subject according to the trial protocol. The CRF will cover all observed indicators and examination results from subject screening, enrollment, baseline assessment, each visit during treatment, and follow-up, ensuring completeness and traceability of all data. Electronic Data Capture System (EDC): To ensure data accuracy and timeliness, this study will use an internet-based electronic data capture system – the Research Manager (ResMan) public platform – for data management. The ResMan system supports multicenter studies and has centralized randomization functionality. Data Entry and Verification: Authorized research personnel will enter the data from the CRF into the ResMan system in a timely and accurate manner. The system has built-in logic checks that can automatically identify abnormal or missing data and promptly alert the data entry personnel. All modifications to the data will be automatically recorded through the system's audit trail function, preserving the modification history. Quality Control: To ensure data quality, the project team will periodically perform consistency checks between the CRF and EDC data. In addition, the data administrator will conduct remote online verification of the system data according to the data verification plan, issuing queries for questionable data, which will be clarified and confirmed by the investigator. Data Access Rights: The ResMan system controls data access rights through role-based management. Investigators and study coordinators have data entry and modification rights; the sponsor's representatives and project managers can browse de-identified trial data in real time to monitor trial progress and quality; the ethics committee and regulatory authorities have the right to access all original data when needed. The public will be able to view the final results through a public platform after trial completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 14:17:52