ChiCTR2600123177 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 11:52:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123177 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 11:51:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于CRISPR/Cas12a的母体mcf-DNA超灵敏数字PCR检测预测新生儿早发性败血症

Public title：

Ultrasensitive Digital PCR Detection of Maternal MCF-DNA Based on CRISPR/Cas12a for Predicting Early-Onset Neonatal Sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CRISPR/Cas12a的母体mcf-DNA超灵敏数字PCR检测预测新生儿早发性败血症

Scientific title：

Ultrasensitive Digital PCR Detection of Maternal MCF-DNA Based on CRISPR/Cas12a for Predicting Early-Onset Neonatal Sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康莉华 

研究负责人：

康莉华 

Applicant：

Lihua Kang 

Study leader：

Lihua Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18008312259

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 60354459

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 82864898@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 82864898@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区龙山路120号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Applicant address：

No. 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

No 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Applicant's institution：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究负责人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Health Center for Women and Children

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）伦审（科）031号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Health Center for Women and Children

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺凌云

Contact Name of the ethic committee：

Lingyun He

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Contact Address of the ethic committee：

No 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 63316835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hly.1023@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市妇幼保健院

Primary sponsor：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Primary sponsor's address：

No 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院

具体地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Address：

No 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

新生儿败血症  

Target disease：

Neonatal sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目基于课题组前期已建立的 CRISPR/Cas12a 超灵敏 PCR 检测平台，围绕母体血浆中微量微生物游离 DNA（mcf-DNA）的识别问题，探索该平台在新生儿早发性败血症（EOS）产前风险预测中的可行性。本研究重点不在于开发一个完整商业化体系，而是流行病调查发病率前 5 的高风险病原，完成以下小范围目标：在既有 Cas12a 检测平台上，补充开发针对代表性 EOS 病原的 mcf-DNA 识别模块，并在人工合成片段和部分阳性母体样本中验证其信号输出特性；联合使用数字 PCR 对母体血浆 mcf-DNA 进行前处理和分隔扩增，初步建立一套可用于复杂背景中的病原核酸检测流程；基于临床样本，探索检测信号与新生儿感染转归之间的相关性，为后续开展大样本风险模型构建提供数据依据。  

Objectives of Study：

This project is based on the CRISPR/Cas12a-based ultrasensitive PCR detection platform established previously by our research group. Focusing on the identification of trace microbial cell-free DNA (mcf-DNA) in maternal plasma, it explores the feasibility of this platform for the prenatal risk prediction of early-onset neonatal sepsis (EOS).Rather than developing a complete commercial system, this study prioritizes the epidemiological investigation of high-risk pathogens ranking among the top 5 in incidence, with the following limited objectives:Based on the existing Cas12a detection platform, supplement and develop mcf-DNA identification modules targeting representative EOS pathogens, and verify their signal output characteristics using synthetic fragments and selected positive maternal samples;Combine digital PCR for pre-processing and partitioned amplification of mcf-DNA in maternal plasma, and preliminarily establish a pathogen nucleic acid detection workflow applicable in complex backgrounds;Using clinical samples, explore the correlation between detection signals and neonatal infection outcomes, so as to provide data support for the subsequent construction of a large-sample risk prediction model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在本院分娩的孕妇及其新生儿（母婴成对纳入）； 2.围产期孕妇存在至少一项感染相关高危因素，包括但不限于： (1).分娩时母体发热（体温 > 38 °C）； (2)胎膜早破时间 > 18 小时； (3)乙型链球菌（Group B Streptococcus，GBS）产前筛查阳性； (4)临床诊断或高度怀疑绒毛膜羊膜炎； 3.新生儿出生后 72 小时内接受系统感染评估； 对照组：1.在本院同期分娩的孕妇及其新生儿，与病例组母婴成对匹配；2.孕妇无围产期感染相关高危因素，无母体发热、无胎膜早破延长、GBS 筛查阴性、无绒毛膜羊膜炎等临床感染证据；3.新生儿出生后 72 小时内感染评估结果为阴性，无新生儿早发型感染相关临床表现及实验室异常； 4.与病例组按母亲年龄、分娩孕周进行 1:2 匹配。

Inclusion criteria

1.Pregnant women delivering in our hospital and their newborns (maternal-infant pairs to be enrolled consecutively); 2.Pregnant women with at least one infection-related perinatal risk factor, including but not limited to: (1).Maternal fever during labor (body temperature > 38 °C); (2).Premature rupture of membranes lasting > 18 hours; (3).Positive prenatal screening for Group B Streptococcus (GBS); (4).Clinical diagnosis or high suspicion of chorioamnionitis; 3.Newborns who undergo a complete infection evaluation within 72 hours after birth. Control Group: 1.Pregnant women who delivered at the same hospital during the same period and their newborns, pair-matched with the mother–infant pairs in the case group; 2.Pregnant women have no perinatal infection?related high?risk factors, no maternal fever, no prolonged premature rupture of membranes, negative GBS screening, and no clinical evidence of infection such as chorioamnionitis; 3.Newborns have a negative infection evaluation within 72 hours after birth, with no clinical manifestations or laboratory abnormalities related to early?onset neonatal infection; 4.Matched 1:2 with the case group by maternal age and gestational week at delivery.

排除标准：

1.孕期合并需长期或特殊治疗的严重慢性感染性疾病者（如 HIV 感染等）； 2.分娩前 1 周内孕妇接受过系统性抗菌药物治疗者； 3.新生儿已明确诊断存在严重结构畸形或遗传/染色体异常者； 4.新生儿感染发生于出生后 > 72 小时（迟发型败血症）或临床表现可完全由非感染性疾病解释者； 5.围产期或新生儿临床资料不完整，无法完成 EOS 诊断评估或随访者；

Exclusion criteria：

1.Pregnant women with severe chronic infectious diseases requiring long-term or specialized treatment during pregnancy (e.g., HIV infection); 2.Pregnant women who received systemic antimicrobial therapy within 1 week before delivery; 3.Newborns with a confirmed diagnosis of severe structural malformations or genetic/chromosomal abnormalities; 4.Newborns in whom infection occurred more than 72 hours after birth (late-onset sepsis) or whose clinical manifestations could be fully explained by non-infectious diseases; 5. Those with incomplete perinatal or neonatal clinical data, preventing completion of EOS diagnostic evaluation or follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-23 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

EOS组

样本量：

 100

Group：

EOS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mcf-DNA水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

mcf-DNA level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产前

测量方法：

仪器检测

Measure time point of outcome：

Pre-pregnant

Measure method：

Laboratory instrumental testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清和血浆

组织：

Sample Name：

Serum or Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable (data not shared).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）+电子数据记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) Electronic Data Recording

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 11:51:38