ChiCTR2600123173 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 11:34:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123173 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 11:33:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

rTMS增强运动想象脑机接口改善脑卒中后上肢功能障碍的应用研究

Public title：

Application research on rTMS-enhanced motor imagery brain-computer interface for improving upper limb dysfunction after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

Research on enhancing the therapeutic effects of clinical applications of brain-computer interfaces

研究课题的正式科学名称：

rTMS增强运动想象脑机接口改善脑卒中后上肢功能障碍的应用研究

Scientific title：

Application research on rTMS-enhanced motor imagery brain-computer interface for improving upper limb dysfunction after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

靳令经 

研究负责人：

靳令经 

Applicant：

Lingjing Jin 

Study leader：

Lingjing Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 66111329

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 66111329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lingjingjin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lingjingjin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市光星路2209号

Applicant address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院（上海阳光康复中心）

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Hospital）

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 养志伦审字〔2026〕010号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王涛

Contact Name of the ethic committee：

Wang Tao

伦理委员会联系地址：

上海市光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 37730011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13644870352@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center

研究疾病：

脑卒中后上肢运动功能障碍  

Target disease：

Upper limb motor dysfunction after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证MI-BCI康复干预的临床疗效，识别“BCI盲”典型特征并建立风险评估体系，探索rTMS干预对“BCI盲”患者的增效作用，  

Objectives of Study：

To verify the clinical efficacy of the MI-BCI rehabilitation intervention, identify the typical characteristics of "BCI blindness" and establish a risk assessment system, and explore the enhancing effect of rTMS on patients with "BCI illiteracy".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分： 1.经头颅CT或MRI确诊为脑卒中（包括缺血性卒中或出血性卒中），且卒中后遗留单侧上肢运动功能障碍（改良Fugl-Meyer上肢评分FMA-UE≤60分）； 2.年龄18~75 岁； 3.病程>=2周； 4.患侧上肢肌张力未达痉挛期（改良Ashworth分级<=2级）； 5.简易精神状态检查（MMSE）评分>=24分，患者需具备理解运动想象任务（如想象抓握、伸展）及配合 2 周康复训练的能力。 第三部分 1.经头颅 CT 或 MRI 确诊为脑卒中（包括缺血性卒中或出血性卒中），且卒中后遗留单侧上肢运动功能障碍（改良 Fugl-Meyer 上肢评分 FMA-UE≤60 分）； 2.年龄18~75 岁； 3.病程>=2周； 4.患侧上肢肌张力未达痉挛期（改良Ashworth分级<=2级）； 5.符合“BCI 盲”高风险的诊断; 6.简易精神状态检查（MMSE）评分>=24分，患者需具备理解运动想象任务（如想象抓握、伸展）及配合康复训练的能力; 7.承诺完成 3 个月的随访（含功能评分、神经影像检查），并能定期至合作单位复诊.

Inclusion criteria

Part I: 1.Confirmed by head CT or MRI as a stroke (including ischemic stroke or hemorrhagic stroke), and with unilateral upper limb motor dysfunction remaining after the stroke (modified Fugl-Meyer Upper Extremity score FMA-UE <= 60 points); 2.Age 18 to 75 years old, both men and women; 3.Disease duration >= 2 weeks; 4.The muscle tone of the affected upper limb has not reached the spastic stage (modified Ashworth scale <= 2 grade); 5. Mini-Mental State Examination (MMSE) score >= 24, and the patient must have the ability to understand motor imagery tasks (e.g., imagining grasping and extending) and cooperate with a 2-week rehabilitation training. Part III: 1.Confirmed by head CT or MRI as a stroke (including ischemic stroke or hemorrhagic stroke), and with unilateral upper limb motor dysfunction remaining after the stroke (modified Fugl-Meyer Upper Extremity score FMA-UE <= 60 points); 2.Age 18 to 75 years old, both men and women; 3.Disease duration >= 2 weeks; 4.The muscle tone of the affected upper limb has not reached the spastic stage (modified Ashworth scale <= 2 grade); 5.Meeting the diagnostic criteria for high risk of "BCI blindness"; 6.Mini-Mental State Examination (MMSE) score >= 24, and the patient must have the ability to understand motor imagery tasks (e.g., imagining grasping and extending) and cooperate with rehabilitation training; 7.Commitment to complete 3 months of follow-up (including functional assessment and neuroimaging examination), and ability to regularly attend follow-up visits at the collaborating institution.

排除标准：

1.继发性瘫痪：因外伤、神经退行性疾病（如帕金森病、肌萎缩侧索硬化症）、先天性神经肌肉疾病（如脊髓性肌萎缩症）导致的上肢运动障碍； 2.合并严重系统性疾病：合并严重心脑血管疾病（如未控制的高血压、冠心病、癫痫）、精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）； 3.既往BCI相关干预：初次参与本研究前已接受过基于运动想象的脑机接口康复训练； 4.皮肤或体表禁忌症：患侧上肢皮肤存在破损、炎症或金属植入物（如骨折内固定），影响EEG电极贴附或TMS刺激安全性； 5.癫痫风险：既往有癫痫发作史或卒中后新发癫痫，且未规律抗癫痫药物治疗； 6.药物干扰：正在服用抗癫痫药物（如苯二氮?类）、镇静剂（如苯二氮?类、巴比妥酸盐）。 第三部分： 1.继发性瘫痪：因外伤、神经退行性疾病（如帕金森病、肌萎缩侧索硬化症）、先天性神经肌肉疾病（如脊髓性肌萎缩症）导致的上肢运动障碍； 2.合并严重系统性疾病：合并严重心脑血管疾病（如未控制的高血压、冠心病、癫痫）、精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）； 3.既往BCI相关干预：初次参与本研究前已接受过基于运动想象的脑机接口康复训练； 4.皮肤或体表禁忌症：患侧上肢皮肤存在破损、炎症或金属植入物（如骨折内固定），影响EEG电极贴附或TMS刺激安全性； 5.癫痫风险：既往有癫痫发作史或卒中后新发癫痫，且未规律抗癫痫药物治疗； 6.药物干扰：正在服用抗癫痫药物（如苯二氮?类）、镇静剂（如苯二氮?类、巴比妥酸盐）；

Exclusion criteria：

1.Secondary paralysis: Motor dysfunction of the upper limbs caused by trauma, neurodegenerative diseases (such as Parkinson's disease, amyotrophic lateral sclerosis), or congenital neuromuscular disorders (such as spinal muscular atrophy); 2.Comorbid severe systemic diseases: Comorbid with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as uncontrolled hypertension, coronary heart disease, epilepsy), mental disorders (such as depression, schizophrenia); 3.Previous BCI-related interventions: Before participating in this study for the first time, they had already received rehabilitation training based on motor imagery using brain-computer interfaces. 4.Skin or body surface contraindications: If the skin on the affected upper limb is damaged, inflamed, or has metal implants (such as internal fixation for fractures), it may interfere with the attachment of EEG electrodes or the safety of TMS stimulation; 5.Epilepsy risk: History of previous epileptic seizures or new-onset epilepsy after stroke, and no regular antiepileptic drug treatment; 6.Drug interference: Currently taking antiepileptic drugs (such as benzodiazepines), sedatives (such as benzodiazepines, barbiturates). Part III: 1.Secondary paralysis: Motor dysfunction of the upper limbs caused by trauma, neurodegenerative diseases (such as Parkinson's disease, amyotrophic lateral sclerosis), or congenital neuromuscular disorders (such as spinal muscular atrophy); 2.Comorbid severe systemic diseases: Comorbid with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as uncontrolled hypertension, coronary heart disease, epilepsy), mental disorders (such as depression, schizophrenia); 3.Previous BCI-related interventions: Before participating in this study for the first time, they had already received rehabilitation training based on motor imagery using brain-computer interfaces. 4.Skin or body surface contraindications: If the skin on the affected upper limb is damaged, inflamed, or has metal implants (such as internal fixation for fractures), it may interfere with the attachment of EEG electrodes or the safety of TMS stimulation; 5.Epilepsy risk: History of previous epileptic seizures or new-onset epilepsy after stroke, and no regular antiepileptic drug treatment; 6.Drug interference: Currently taking antiepileptic drugs (such as benzodiazepines), sedatives (such as benzodiazepines, barbiturates); 7.Contraindications for TMS: presence of intracranial metal implants, such as cardiac pacemakers or intracranial electrodes; 8.Currently receiving other neuromodulation techniques, such as tDCS,

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2029-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2029-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第三部分：试验组A

样本量：

 32

Group：

Part III: Experimental group A

Sample size：

干预措施：

rTMS健侧低频刺激

干预措施代码：

Intervention：

Low-frequency rTMS

Intervention code：

组别：

第三部分：试验组C

样本量：

 32

Group：

Part III: Experimental group C

Sample size：

干预措施：

rTMS患侧高频+健侧低频刺激

干预措施代码：

Intervention：

High-frequency rTMS combined low-frequency rTMS

Intervention code：

组别：

第一部分：试验组

样本量：

 78

Group：

Part I: Experimental group

Sample size：

干预措施：

运动想象脑机接口治疗

干预措施代码：

Intervention：

Motor imagery brain-computer interface therapy

Intervention code：

组别：

第三部分：试验组B

样本量：

 32

Group：

Part III: Experimental group B

Sample size：

干预措施：

rTMS患侧高频刺激

干预措施代码：

Intervention：

High-frequency rTMS

Intervention code：

组别：

第一部分：对照组

样本量：

 39

Group：

Part I: Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Physical Rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市养志康复医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1筛选期访视计划（D-7~D0）、 访视2治疗后的访视计划（2W±2天）、访视3随访时的访视计划（6W±3天）、访视4随访时的访视计划（14W±5天）或提前退出时

测量方法：

采用改良Barthel指数评估患者日常生活活动完成情况，评分越高，患者生活自理能力越好。

Measure time point of outcome：

Visit 1 (D-7 to D0) ; Visit 2 (2W+/- 2d); Visit 3 (6W+/- 3d); Visit 4 (1W+/-5d) or withdrawal

Measure method：

The modified Barthel Index was used to evaluate the patients' performance in daily life activities. The higher the score, the better the patients' self-care ability.

指标中文名：

Wolf手运动功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wolf?motor function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1筛选期访视计划（D-7~D0）、 访视2治疗后的访视计划（2W±2天）、访视3随访时的访视计划（6W±3天）、访视4随访时的访视计划（14W±5天）或提前退出时

测量方法：

采用Wolf手运动功能评定量表评估患者上肢关节运动功能及功能性活动的完成程度。

Measure time point of outcome：

Visit 1 (D-7 to D0) ; Visit 2 (2W+/- 2d); Visit 3 (6W+/- 3d); Visit 4 (1W+/-5d) or withdrawal

Measure method：

The Wolf hand movement function assessment scale was used to evaluate the upper limb joint movement function and the completion degree of functional activities of the patients.

指标中文名：

FMA-UE肢体功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer (upper extremity) assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视1筛选期访视计划（D-7~D0）、 访视2治疗后的访视计划（2W±2天）、访视3随访时的访视计划（6W±3天）、访视4随访时的访视计划（14W±5天）或提前退出时

测量方法：

采用简化Fugl-Meyer运动功能评定量表（上肢）评估患者上肢运动功能情况

Measure time point of outcome：

Visit 1 (D-7 to D0) ; Visit 2 (2W+/- 2d); Visit 3 (6W+/- 3d); Visit 4 (1W+/-5d) or withdrawal

Measure method：

A simplified Fugl-Meyer Motor Function Rating Scale (upper Extremity) was used to assess the improvement of the patients' upper extremities' motor function.

指标中文名：

任务完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of task completion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1筛选期访视计划（D-7~D0）、 访视2治疗后的访视计划（2W±2天）、访视3随访时的访视计划（6W±3天）、访视4随访时的访视计划（14W±5天）或提前退出时

测量方法：

患者通过运动想象完成抓握任务，记录成完成次数占总次数的比例，记录患者干预前后目前任务完成率的改善率。

Measure time point of outcome：

Visit 1 (D-7 to D0) ; Visit 2 (2W+/- 2d); Visit 3 (6W+/- 3d); Visit 4 (1W+/-5d) or withdrawal

Measure method：

The patient completed the grasping task through mental imagery. The completion rate was recorded as the proportion of completed tasks to the total number of tasks. The improvement rate of the current task completion rate before and after the intervention was also recorded.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者、评估者设盲

Blinding：

Blinding study participants and evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 11:33:59