ChiCTR2600123169 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 11:24:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123169 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 11:23:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对映体的双模式检测

Public title：

Dual-mode detection of enantiomers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自旋极化可调的手性等离子体薄膜用于对映体的双模式高效识别和区分

Scientific title：

Chiral Plasmonic Films with Tunable Spin Polarization for Dual-Mode High-Efficiency Recognition and Discrimination of Enantiomers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李明 

研究负责人：

李明 

Applicant：

Ming Li 

Study leader：

Ming Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18867619082

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 8708 5151

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fyyliming@nbu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lm20201997@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市海曙区柳汀街59号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Applicant address：

No. 59, Liudin Street, Haishu District, Ningbo City

Study leader's address：

No. 59, Liudin Street, Haishu District, Ningbo City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属第一医院（宁波市第一医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University (Ningbo First Hospital)

研究负责人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁波大学附属第一医院伦审2026研第161号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Chen ShaoYing

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59, Liudin Street, Haishu District, Ningbo City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 87085233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sychenjy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

No. 59, Liudin Street, Haishu District, Ningbo City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Address：

No. 59, Liudin Street, Haishu District, Ningbo City

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在针对临床对映体检测中现有技术效率低、灵敏度不足、抗干扰能力弱及适配性差的核心问题，结合手性诱导自旋选择性（CISS）效应与等离子体共振效应的协同优势，开展自旋极化可调的手性等离子体薄膜的开发及临床应用研究，具体研究目的如下： 1. 开发自旋极化可调的手性等离子体薄膜，优化其制备工艺，实现自旋极化特性的动态调控，使其适配临床不同类型生物样本（血清、尿液）、不同浓度对映体的检测需求，确保薄膜具备结构稳定、检测速度快、样品用量少的临床应用优势，满足临床批量检测、快速诊断的实际需求。 2. 验证该双模式识别体系在临床生物样本（血清、尿液）中对映体识别与区分的可行性、可靠性及安全性，明确其检测性能（如灵敏度、特异性、重复性），为其临床转化应用提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to address the critical limitations of current enantiomer detection technologies in clinical settings, including low efficiency, insufficient sensitivity, weak anti-interference capacity, and poor adaptability. By integrating the synergistic advantages of the chiral-induced spin selectivity (CISS) effect and plasmonic resonance effect, we develop spin-polarization-tunable chiral plasmonic films and investigate their clinical applications. The specific research objectives are as follows: 1.To develop spin-polarization-tunable chiral plasmonic films, optimize their fabrication processes, and achieve dynamic regulation of spin-polarization properties. This will enable adaptation to the detection requirements of enantiomers with diverse concentrations in various clinical biological samples (serum and urine). The films will be endowed with clinically favorable features including structural stability, rapid detection, and low sample consumption, to meet the practical demands of high-throughput clinical testing and rapid diagnosis. 2.To verify the feasibility, reliability, and safety of the dual-mode recognition system for enantiomer identification and discrimination in clinical biological samples (serum and urine), and systematically characterize its detection performance (e.g., sensitivity, specificity, and repeatability), thereby providing a scientific basis for its clinical translation and application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

前列腺癌患者组纳入标准 ① 经临床明确诊断为前列腺癌，病理组织学确诊（穿刺或术后病理）。 ② 临床分期不限，但需有明确病历及相关检查资料支持诊断。 ③ 采血前至少1周未接受化疗、放疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤干预（或按研究设计统一治疗窗口期）。 ④ 无其他恶性肿瘤病史，或既往其他恶性肿瘤已治愈≥5年且无复发转移。 ⑤ 肝功能、肾功能无严重衰竭，无严重心、肺、脑等重要脏器功能不全。 ⑥ 无明显血尿、脓尿、重度蛋白尿等严重干扰尿液检测的泌尿系统疾病。 健康志愿者组纳入标准 ① 无前列腺癌及其他恶性肿瘤病史。 ② 经直肠指检、PSA（前列腺特异性抗原）等常规筛查无异常，无前列腺增生急性发作、前列腺炎急性期。 ③ 无严重肝、肾、心、肺、内分泌及代谢性疾病。 ④ 无自身免疫性疾病、慢性感染性疾病（如活动性肝炎、结核等）。 ⑤ 近3个月内未服用可能显著影响代谢、激素水平及手性物质代谢的药物。 血常规、尿常规、肝肾功能等基础检查无明显异常。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for the Prostate Cancer Patient Group 1.Clinically and histopathologically confirmed prostate cancer (by needle biopsy or postoperative pathological examination). 2. No restriction on clinical stage, but the diagnosis must be supported by complete medical records and relevant examination data. 3.No chemotherapy, radiotherapy, endocrine therapy, targeted therapy, immunotherapy, or other antitumor interventions for at least 1 week prior to blood collection (or a uniform therapeutic window as specified by the study protocol). 4. No history of other malignant tumors, or prior other malignancies with complete remission for ≥5 years without recurrence or metastasis. 5. No severe hepatic or renal failure, and no dysfunction of vital organs including the heart, lung, or brain. 6. No severe urinary system diseases (e.g., gross hematuria, pyuria, severe proteinuria) that would markedly interfere with urine testing. Inclusion Criteria for the Healthy Volunteer Group 1. No history of prostate cancer or other malignant tumors. 2. Normal results on routine screening including digital rectal examination (DRE) and prostate-specific antigen (PSA) testing;no acute exacerbation of benign prostatic hyperplasia or acute prostatitis. 3. No severe diseases of the liver, kidney, heart, lung, endocrine system, or metabolism. 4. No autoimmune diseases or chronic infectious diseases (e.g., active hepatitis, tuberculosis). 5. No medications that may significantly affect metabolism, hormone levels, or chiral substance metabolism within the past 3 months. 6. No obvious abnormalities in routine blood test, routine urine test, liver function, renal function, or other basic examinations.

排除标准：

1.排除标准（任意一条即排除） ① 女性受试者。 ② 年龄＜18周岁。 ③ 无法签署知情同意或不配合样本采集者。 ④ 样本量不足、严重溶血、严重污染、过度稀释、样本保存不当导致失效者。 ⑤ 近1周内有急性感染、发热、炎症、严重疼痛、创伤或手术史。 ⑥ 近3天内大量饮酒、剧烈运动、熬夜、暴饮暴食或服用特殊保健品、中草药制剂。 ⑦ 正在使用糖皮质激素、免疫抑制剂、细胞毒性药物等可能干扰代谢及手性物质水平的药物。近期接受过输血、血浆置换、透析等治疗者。酗酒、药物滥用者。 ⑧ 严重肝肾功能不全、严重心脑血管疾病、糖尿病急性并发症等影响体内物质代谢者。 ⑨ 患有其他恶性肿瘤、自身免疫病、血液系统疾病者。 ⑩ 存在严重血尿、蛋白尿、泌尿系统感染、肾功能衰竭等明显干扰尿液检测指标者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria (subjects will be excluded if meeting any one item) 1. Female participants. 2. Age < 18 years. 3. Individuals unable to provide informed consent or cooperate with sample collection. 4. Ineligible samples due to insufficient volume, severe hemolysis, serious contamination, excessive dilution, or improper storage. 5. History of acute infection, fever, inflammation, severe pain, trauma, or surgery within the past 1 week. 6. Heavy alcohol consumption, strenuous exercise, staying up late, overeating, or intake of special health products or Chinese herbal preparations within the past 3 days. 7. Current use of glucocorticoids, immunosuppressants, cytotoxic drugs, or other medications that may interfere with metabolism and chiral substance levels;recent history of blood transfusion, plasma exchange, dialysis, or other related treatments;alcoholism or drug abuse. 8. Severe hepatic or renal insufficiency, severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, acute diabetic complications, or other conditions that affect substance metabolism in vivo. 9. Presence of other malignant tumors, autoimmune diseases, or hematological diseases. 10. Severe hematuria, proteinuria, urinary tract infection, renal failure, or other conditions that significantly interfere with urine test indicators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

依据临床诊断标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

According to the clinical diagnostic criteria

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

标志物：手性氨基酸对映体 检测方法：拉曼及电化学

Index test:

Marker: Enantiomers of chiral amino acids Detection methods: Raman and electrochemical

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

前列腺癌患者 100 健康志愿者

例数:

Sample size:

150

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Prostate cancer patients 100 Healthy Voluntee 50

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

前列腺增生以及前列腺炎患者

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with benign prostatic hyperplasia and prostatitis

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手性氨基酸对映体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Enantiomers of chiral amino acids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

拉曼及电化学检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Raman and electrochemical detection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(CaseRecordForm，CRF)，二为电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 11:23:53