ChiCTR2600123167 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 11:20:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123167 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 11:20:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

免疫抑制宿主肺炎的规范化诊治及临床路径建立

Public title：

Standardized Diagnosis and Treatment of Immunocompromised Host Pneumonia and the Establishment of Clinical Pathways

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫抑制宿主肺炎的规范化诊治及临床路径建立

Scientific title：

Standardized Diagnosis and Treatment of Immunocompromised Host Pneumonia and the Establishment of Clinical Pathways

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周茜 

研究负责人：

巨春蓉 

Applicant：

Zhou Qian  

Study leader：

Ju Chunrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2238 1986

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 1576 1346

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 87069560@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 juchunrong@gzhmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市荔湾区桥中中路28号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Applicant address：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院大坦沙院区

Applicant's institution：

The Datansha Campus of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院大坦沙院区

Affiliation of the Leader：

The Datansha Campus of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ES-2024-074-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of research project review of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaolu

伦理委员会联系地址：

广州市桥中中路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Qiaozhong Zhong Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province, China,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

中国广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province, China,

经费或物资来源：

广州医科大学关于公布2024年科研能力提升计划重大临床研究项目立项名单的通知（广医发【2024】41号）

Source(s) of funding：

Notice of Guangzhou Medical University on Announcing the List of Major Clinical Research Projects Funded under the 2024 Research Capacity Enhancement Plan (Guangyi Fa [2024] No. 41)

研究疾病：

免疫抑制宿主肺炎  

Target disease：

immuno-compromised host pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

研究目的一：在前期临床研究基础之上，通过本项目多中心研究，进一步探索优化ICHP的诊疗策略，提高临床救治率，正确认识临床路径应用的重要意义。 研究目的二：成功建立规范而高效的“临床路径”，协助指导临床医生开展免疫抑制宿主罹患的ICHP的诊治工作，尝试降低平均住院日、药品和住院总费用、节约医疗资源，减轻个人和社会负担。  

Objectives of Study：

Study Objectives 1. Based on previous clinical research, this multicenter study aims to further explore and optimize the diagnosis and treatment strategies for immunocompromised host pneumonia (ICHP), improve clinical survival and cure rates, and clarify the significance of implementing clinical pathways. 2. To establish a standardized and efficient clinical pathway to guide clinicians in the diagnosis and treatment of ICHP in immunocompromised patients, with attempts to reduce average length of hospital stay, medication costs and total hospitalization expenses, conserve medical resources, and alleviate the burden on individuals and society.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合ICHP诊断标准及免疫缺陷人群定义者； 2. 年龄在18岁以上者； 3. 意识清晰可以正常交流及配合完成相关量表问卷调查者； 4. 签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of ICHP and the definition standards for immunocompromised populations; 2. Patients aged 18 years or older; 3. Patients with clear consciousness who can communicate normally and cooperate in completing relevant scale questionnaires; 4. Patients who have signed the informed consent form.

排除标准：

1. 需要气管插管或直接进入重症监护病房的患者； 2. 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、孕妇或哺乳期妇女； 3. 酒精成瘾者； 4. 肾功能衰竭患者（估计肌酐清除率<20 mL/min）； 5. 研究者认为存在任何可能影响试验结果、中断试验进程（或受试者无法完成所有试验要求的操作和访视）等情况。

Exclusion criteria：

1. Patients requiring tracheal intubation or direct admission to the intensive care unit; 2. Yulnerable groups, including persons with mental illness, persons with cognitive impairment, pregnant or breastfeeding women; 3. Alcohol addicts; 4. Patients with renal failure (estimated creatinine clearance <20 mL/min); 5. The investigator considers that there is any situation that may affect the test results, interrupt the test process (or the subject is unable to complete all the required operations and visits).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-24 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-02 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

临床路径组

样本量：

 419

Group：

Clinical pathway group

Sample size：

干预措施：

通过多学科团队（MDT）制定并执行规范化临床路径，涵盖6个关键步骤、24项标准，旨在优化诊疗流程、提高病原学诊断准确性、精准调整治疗方案，并关注长期预后。

干预措施代码：

Intervention：

A multidisciplinary team (MDT) develops and executes a standardized clinical pathway, covering six key steps and 24 criteria, to optimize the diagnosis and treatment process, improve the accuracy of etiological diagnosis, fine-tune treatment regimens, and focus on long-term prognosis.

Intervention code：

组别：

常规策略组

样本量：

 419

Group：

Conventional strategy group

Sample size：

干预措施：

沿用医院现有常规诊疗模式，无统一路径约束，体现当前临床实践中非标准化的治疗现状。

干预措施代码：

Intervention：

Following the existing conventional diagnosis and treatment mode of the hospital, there is no unified path constraint, reflecting the current non-standardized treatment status in clinical practice.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属市八医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院期间每次需化验检查

测量方法：

根据2010年中国医药科技出版社出版的《呼吸病诊疗全书》，把ICHP分为治愈、好转、未愈3组进行评价。治愈：患者临床症状和体征消失，胸部影像学检查显示炎症基本吸收。好转: 患者临床症状和体征有明显改善，胸部影像学显示炎症大部分吸收。未愈：患者临床症状和体征无好转，甚至加重，胸部影像学显示炎症未被吸收，或发现新的并发症。按缓解率(%)=(治愈+好转) / 总例数 × 100 % 统计临床疗效。

Measure time point of outcome：

Every time during hospitalization, laboratory examination is required

Measure method：

According to the whole book of diagnosis and treatment of respiratory diseases published by China Medical Science and Technology Press in 2010, ICHP was divided into 3 groups: cured, improved and uncured. Cure: the patient's clinical symptoms and signs disappeared, chest imaging showed the basic absorption of inflammation. Improvement: the patient's clinical symptoms and signs were significantly improved, chest imaging showed that most of the inflammation was absorbed.

指标中文名：

资源消耗的直接成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

The direct cost of resource consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院60天内

测量方法：

成本是指所关注的ICHP治疗所消耗的资源价值，包括直接成本、间接成本和隐性成本。直接成本指预防、诊断和治疗疾病所消耗的一切费用。间接成本是指因疾病造成的缺勤、劳动力下降或丧失、死亡等引起的费用损失。隐性成本是指患者在接受治疗过程中所忍受的痛苦、悲伤等无法用货币确切表示的费用。因本研究中患者来自不同地方且家庭经济条件不同，间接成本、隐性成本很难计算，本方案只计算直接成本。总成本的计算仅包括药品费用，检查费，治疗费，吸氧费 ，床位费，材料费，其他费，收费价格均按当年度广东省医疗收费标准中“三级甲等”医院的收费标准计算，所用药物按当年度广州市药品集中采购零售限价计算，全部以人均多少元为单位计算。平均住院日及门诊患者住院率则可以用来反映不同诊治策略的资源消耗情况。超过60天住院时间的患者将被截断在住院第2个月的最后一天，避免因某些特殊病例影响对于平均住院时间的测定。

Measure time point of outcome：

Within 60 days of hospitalization

Measure method：

Cost refers to the resource value consumed by the concerned ICHP treatment, including direct cost, indirect cost and recessive cost. Direct costs refer to all expenses incurred in the prevention, diagnosis and treatment of diseases. Indirect cost refers to the loss of expenses caused by absence from work, decrease of labor force or loss, death, etc. . Hidden costs are those that can not be accurately expressed in monetary terms

指标中文名：

短期SF-36生理健康和精神健康得分差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short form-36 physical component score (SF-36 PCS) differences

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

SF-36量表是一种通用的生活质量测量方法，量表包含36个问题，此工具先前已在社区获得性肺炎等呼吸系统疾病疗效评估中被广泛认可及验证。评分范围从0到100，得分越高表明生活质量越好。

Measure time point of outcome：

Hospitalization time

Measure method：

SF-36 is a general measure of quality of life with 36 questions. It has been widely accepted and validated in the evaluation of the efficacy of community-acquired pneumonia and other respiratory diseases. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.

指标中文名：

危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失的不良医学事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events involving permanent or severe disability or loss of function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后

测量方法：

抽血化验结果与影像结果进行评定

Measure time point of outcome：

After the treatment is completed

Measure method：

The results of blood test and image were evaluated

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

肺组织

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

Lung tissue

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

深部痰液

组织：

Sample Name：

Deep sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织活检标本

组织：

肺组织

Sample Name：

Tissue biopsy specimen

Tissue：

lung tissue

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

?分层依据 按参与研究的5家医院的指定科室进行分层（例如：牵头单位广州医科大学附属第一医院的呼吸与危重症科为一层，其他分中心的同类科室为另一层）。 每家医院的同一科室内部形成一个“集群”。 ?随机分配 每个科室作为一个独立集群，通过中央随机系统?（由统计专家团队管理）随机分配到临床路径组或常规策略组。 例如： 科室A（某医院移植内科）被分配到临床路径组； 科室B（另一医院呼吸科）被分配到常规策略组。 ?组内执行 同一科室内的所有符合入组条件的患者均接受相同的治疗策略（要么全部临床路径，要么全部常规策略），避免不同治疗组间的交叉干扰。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Hierarchical basis The study was stratified according to the designated departments of the 5 hospitals participating in the study (for example, the respiratory and critical care department of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, the lead unit, was on the first floor, and similar departments of other sub-centers were on the other floor). A "cluster" is formed within the same department in each hospital. Random allocation Each department acted as an independent cluster and was randomly assigned to either the clinical pathway group or the routine strategy group through a central randomization system (managed by a team of statistical experts). For example: Department A (transplantation department of a hospital) was assigned to the clinical pathway group. Department B (another hospital respiratory department) was assigned to the Routine Strategy Group. Intra-group execution All eligible patients in the same department received the same treatment strategy (either all clinical pathways or all conventional strategies) to avoid cross-interference between different treatment groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者盲法： 1. 整群随机：通过实行整群随机分组，入组患者在每个科室治疗组内作为整体，被分配到“临床路径组”或“常规策略组”，而不是将它们分解成单个成员进行随机分配。同一医疗机构内部的患者接受的治疗策略一致。 2. 随访评估：在患者随访和评估过程中，医疗团队应尽量减少暴露分组信息的机会。使用无分组信息的随访表和评估工具。 结局盲法：在本研究中，尽管我们采用了标准化的评估工具和程序以减少主观性，但某些结局指标，如临床疗效评定，可能仍存在一定的主观判断空间。为确保评估的公正性和准确性，在遇到判定上的争议或不明确情况时，我们计划由牵头单位组织一次专家组会议，集中对争议病例进行判读： 1. 匿名化处理：集中判读时将对患者的单位来源等可能影响判断的信息进行匿名化处理，以消除任何潜在的偏见。 2. 多数意见原则：专家组将通过讨论基于临床证据和专业判断，形成对争议病例的评估意见。最终的判定将以多数专家的意见为准，确保决策的客观性和一致性。

Blinding：

Patient Blinding: Cluster Randomization: Through cluster randomization, enrolled patients within each departmental treatment group are assigned as a whole to either the "Clinical Pathway Group" or the "Routine Strategy Group", rather than being randomized as individual members. Patients within the same medical institution receive consistent treatment strategies. Follow-up Assessment: During patient follow-up and assessment, the medical team should minimize opportunities to reveal group allocation information. Follow-up forms and assessment tools without group assignment details should be used. Outcome Blinding: In this study, although standardized assessment tools and procedures are adopted to reduce subjectivity, certain outcome measures (e.g., clinical efficacy evaluation) may still involve some room for subjective judgment. To ensure the fairness and accuracy of assessments, in cases of controversial or ambiguous judgments, we plan to organize an expert panel meeting led by the primary unit to centrally review disputed cases: Anonymization: During centralized review, information that may influence judgments (e.g., patients' institutional affiliations) will be anonymized to eliminate potential biases. Majority Opinion Principle: The expert panel will form assessment opinions on disputed cases through discussions based on clinical evidence and professional judgment. The final determination will be based on the majority opinion of experts to ensure the objectivity and consistency of decisions.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月以后，临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 2027 on www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. CRF内容设计 CRF是数据采集的核心工具，包含以下模块： ?患者基线信息：人口统计学数据（年龄、性别）、免疫抑制类型（移植类型、免疫抑制剂剂量）、基础疾病等。 ?临床诊疗数据： 症状与体征（体温、呼吸频率、肺部啰音等）； 实验室检查（血常规、CRP、PCT、病原学检测结果）； 影像学资料（胸部X线/CT报告及影像链接）； 治疗方案（抗感染药物、免疫调节剂使用记录）。 ?随访与结局数据：出院后生存状态、并发症、生活质量评分（SF-36）、医疗资源消耗（住院天数、费用）。 ?多学科协作记录：MDT讨论记录、治疗方案调整依据、死亡病例分析。 ?2. CRF填写规范 ?标准化模板：采用统一格式，避免歧义（如使用下拉菜单、选项框）。 ?实时更新：治疗过程中动态记录关键节点数据（如病原学检测结果、药物调整时间）。 ?双人复核：数据录入后由第二名研究人员核对，确保与原始医疗记录一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. CRF content design CRF is the core tool for data acquisition and contains the following modules: Patient baseline information: demographic data (age, sex), type of immunosuppression (transplant type, immunosuppressive dose), underlying disease, etc. Clinical treatment data: Symptoms and signs (body temperature, respiratory rate, lung rales, etc.); Laboratory tests (blood routine, CRP, PCT, etiological test results); Imaging data (chest X-ray /CT reports and image links); Treatment plan (records of anti-infective drugs and immunomodulator use). Follow-up and outcome data: post-discharge survival status, complications, quality of life score (SF-36), medical resource consumption (length of stay, cost). Multidisciplinary collaborative records: MDT discussion records, basis for treatment adjustment, death case analysis. 2. CRF filling specifications Standardized templates: Use a uniform format to avoid ambiguity (e.g. use drop-down menus, option boxes). Real-time update: Dynamic recording of key node data (such as etiological test results, drug adjustment time) during treatment. Double check: The data is checked by a second researcher after entry to ensure consistency with the original medical records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 11:20:07