ChiCTR2600123165 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 11:07:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123165 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 11:07:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

槐杞黄颗粒辅助治疗儿童自身免疫性葡萄膜炎的疗效及安全性研究

Public title：

The Efficacy and Safety of Huaiqihuang Granules in the Adjuvant Treatment of Autoimmune Uveitis in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

槐杞黄颗粒辅助治疗儿童自身免疫性葡萄膜炎的疗效及安全性研究

Scientific title：

The Efficacy and Safety of Huaiqihuang Granules in the Adjuvant Treatment of Autoimmune Uveitis in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈旭 

研究负责人：

陈旭 

Applicant：

Xu Chen 

Study leader：

Xu Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 6180 6000

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 6180 6000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 84646975@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 84646975@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区日月大道1617号

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Applicant address：

No. 1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu City

Study leader's address：

No. 1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu City Women and Children's Central Hospital

研究负责人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu City Women and Children's Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审2025(108)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu City Women and Children's Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Lijuan Tang

伦理委员会联系地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 8230 3886

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu City Women and Children's Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Primary sponsor's address：

No. 1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

Chengdu City Women and Children's Central Hospital

Address：

No. 1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu City

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金会

Source(s) of funding：

Chen Xiao-Ping Foundation For The Development Of Science And Technology Of Hubei Province

研究疾病：

儿童自身免疫性葡萄膜炎  

Target disease：

Autoimmune Uveitis in Children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究槐杞黄颗粒辅助治疗儿童自身免疫性葡萄膜炎的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Study on the Efficacy and Safety of Huaiqihuang Granules in the Adjuvant Treatment of Autoimmune Uveitis in Children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为自身免疫性葡萄膜炎的患儿；2.年龄< 16 岁；3.使用了常规治疗或在常规治疗方案中加以槐杞黄颗粒治疗的患儿。

Inclusion criteria

1.Pediatric patients diagnosed with autoimmune uveitis; 2. Age < 16 years old; 3.Pediatric patients who have received conventional treatment, or conventional treatment with the addition of Huaiqihuang Granules.

排除标准：

1.患有其他重要脏器（如心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏）疾病者；2.对槐杞黄颗粒过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with diseases of other important vital organs (e.g., heart, liver, spleen, lungs, kidneys); 2. Patients allergic to Huaiqihuang Granules.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-30 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

采用常规治疗方案激素治疗

干预措施代码：

Intervention：

Receive hormone therapy as part of the conventional treatment regimen

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

 35

Group：

Combination Group

Sample size：

干预措施：

采用对照组治疗的基础上予以槐杞黄颗粒治疗

干预措施代码：

Intervention：

Huaiqihuang Granules are administered on the basis of receiving the control group treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu City Women and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清Th1型细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Th1-type Cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清Th2型细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Th2-type Cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Th1/Th2细胞比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Th1/Th2 Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T淋巴细胞亚群比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportions of T Lymphocyte Subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NK细胞活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

NK Cell Activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房炎症细胞变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in anterior chamber inflammatory cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗显效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to marked response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题小组数据采集成员独立完成，避免研究执行者参与随机过程以减少选择偏倚，采用随机数字表法随机生成序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It is independently completed by the data collection members of the research team to avoid the participation of research implementers in the randomization process and thereby reduce selection bias, and the random number table method is used to randomly generate the sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对数据分析者设盲

Blinding：

Blinding data analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用研究病例和CRF表进行原始数据记录和临床研究需要的数据的采集。采用双人数据录入的方式避免和减少数据录入错误。数据管理员进行数据审核，完成数据质疑后锁定数据库.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw data recording and collection of data required for clinical research are conducted using research case report forms and Case Report Forms (CRF). The double data entry method is adopted to avoid and reduce data entry errors. The data manager performs data verification, and the database is locked after completing data query resolution.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 11:07:41