ChiCTR2600123160 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 10:50:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123160 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 10:50:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高清电子放大内窥镜结合图像增强技术和阴道镜在宫颈、阴道病变探查中的效能对比研究

Public title：

Comparison of High-Definition Electronic Magnifying Endoscopy with Image-Enhanced Technology versus Colposcopy in the Detection of Cervical and Vaginal Lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高清电子放大内窥镜结合图像增强技术和阴道镜在宫颈、阴道病变探查中的效能对比研究

Scientific title：

Comparison of High-Definition Electronic Magnifying Endoscopy with Image-Enhanced Technology versus Colposcopy in the Detection of Cervical and Vaginal Lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨芸 

研究负责人：

周圣涛 

Applicant：

Yang Yun 

Study leader：

Shengtao Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 8227 1993

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5107 0137

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1183590510@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 taotaovip2005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段 1416 号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Applicant address：

No. 1416, Section 1 of Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan Province, P.R.China

Study leader's address：

No. 20, Section 3, South Renmin Road, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second University Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医学科研2026伦审批第(045)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Second University Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

马驰

Contact Name of the ethic committee：

Ma Chi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段 1416 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1416, Section 1 of Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan Province,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8857 0104

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hbmachi0705@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Section 3, South Renmin Road, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)

Address：

No. 20, Section 3, South Renmin Road, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

K基金（ KS021）

Source(s) of funding：

K Fund (KS021)

研究疾病：

宫颈、阴道病变  

Target disease：

cervical and vaginal lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1、主要研究目的：比较高清电子放大内窥镜结合图像增强技术与阴道镜对宫颈及阴道病变的检查准确率。 2、次要研究目的：评估并比较两种检查的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值，评价两种检查在图像（如病变边界清晰度、微血管结构可视化）上的差异。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To compare the diagnostic accuracy of high-definition electronic magnifying endoscopy combined with image-enhanced technology versus colposcopy for cervical and vaginal lesions. 2. Secondary Objectives: To evaluate and compare the sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of the two examination methods, and to assess the differences between the two techniques in image characteristics, such as lesion border clarity and visualization of microvascular structures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁，有阴道镜检查指征（HPV16/18阳性；HPV非16/18阳性，LCT≥ASCUS；HPV阴性，LCT≥LSIL；HPV持续感染≥1年）。 2.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18–65 years, with indications for colposcopy (HPV16/18 positive; HPV non-16/18 positive with LCT >= ASCUS; HPV negative with LCT >= LSIL; persistent HPV infection >= 1 year). 2. Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期女性。 2.急性生殖道感染、严重凝血功能障碍。 3.恶性肿瘤放疗史、有严重精神疾病研究参与者。 4.未成年女性。

Exclusion criteria：

1. Women who are pregnant or breastfeeding. 2. Acute reproductive tract infection, severe coagulation disorders. 3. History of radiotherapy for malignant tumors, study participants with severe mental illness. 4. Underage women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-28 00:00:00至 To 2030-03-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 135

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

检查时先使用传统光学阴道镜（放大倍数7.5-15倍）进行观察并采集图像，后使用内窥镜（预设放大倍数为90-120倍）

干预措施代码：

Intervention：

During the examination, traditional optical colposcopy (magnification: 7.5–15×) was first used for observation and image acquisition, followed by endoscopy (preset magnification: 90–120×).

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 135

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

检查时先使用内窥镜，后使用阴道镜

干预措施代码：

Intervention：

During the examination, endoscopy was performed first, followed by colposcopy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

检查的准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

diagnostic accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive Predictive Value (PPV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative Predictive Value (NPV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AUC值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Curve (AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脱落细胞

组织：

宫颈/阴道

Sample Name：

exfoliative cytology

Tissue：

Cervical/Vaginal

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

活检组织

组织：

宫颈/阴道

Sample Name：

biopsy tissue

Tissue：

Cervical/Vaginal

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化方法将研究参与者分配至两种不同的检查顺序

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were assigned to two different examination sequences using a simple randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放性（对病理诊断结果判读人员设盲）

Blinding：

Open (blinding of personnel interpreting pathological diagnosis results)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子病例记录表，通过电子采集和管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Case Report Forms (eCRFs) will be adopted, and data management will be performed via the Electronic Data Capture (EDC) system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 10:50:10