ChiCTR2600123155 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 10:29:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123155 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 10:29:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

过敏性鼻炎过敏原特异性免疫治疗的前瞻性队列研究

Public title：

Prospective Cohort Study on Allergen-Specific Immunotherapy for Allergic Rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

过敏性鼻炎过敏原特异性免疫治疗的前瞻性队列研究

Scientific title：

Prospective Cohort Study on Allergen-Specific Immunotherapy for Allergic Rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋子涵 

研究负责人：

余少卿 

Applicant：

Jiang Zihan 

Study leader：

Yu Shaoqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 2837 7884

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 184 2837 7884

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jzh_gmail@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yu_shaoqing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院(同济大学附属同济医院)

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

研究负责人所在单位：

上海市同济医院(同济大学附属同济医院)

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (同)伦审第(2026-043)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

ShanghaiTongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University) Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

许树长

Contact Name of the ethic committee：

Xu ShuChang

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6611 1243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院(同济大学附属同济医院)

具体地址：

上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

Address：

No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

研究负责人的个人经费

Source(s) of funding：

Research Funding of the Principal Investigator

研究疾病：

过敏性鼻炎  

Target disease：

Allergic rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究过敏原特异性免疫治疗疗效的影响因素；探究过敏原特异性免疫治疗的作用机制。  

Objectives of Study：

Investigating Factors Influencing the Efficacy of Allergen-Specific Immunotherapy; Investigating the Mechanisms of Action of Allergen-Specific Immunotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 满足过敏性鼻炎诊断标准； 2. 年龄在5～60岁之间； 3. 患者充分了解过敏原特异性免疫治疗的优势、可能出现的风险及要采取的应对措施，自愿选择并接受过敏原特异性免疫治疗； 4. 合并哮喘患者，哮喘经治疗稳定后，近2个月内无发作，肺功能检查正常； 5. 签署书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for allergic rhinitis; 2. Age between 5 and 60 years; 3. Patients fully understand the advantages of allergen-specific immunotherapy, potential risks, and corresponding countermeasures, and voluntarily choose and accept allergen-specific immunotherapy; 4. For patients with comorbid asthma, asthma must be stable after treatment, with no exacerbations in the past 2 months and normal pulmonary function test results; 5. Provide written informed consent.

排除标准：

1. 患者不能充分理解过敏原特异性免疫治疗的风险； 2. 伴有严重的或未控制的哮喘(FEV1<80％预计值）以及不可逆的呼吸道阻塞性疾病； 3. 正在使用β受体阻滞剂或血管紧张素转化酶(ACE)阻滞剂的患者； 4. 严重的心血管疾病、免疫性疾病、精神心理疾病、恶性肿瘤等 5. 妊娠期；

Exclusion criteria：

1. The patient is unable to fully understand the risks of allergen-specific immunotherapy; 2. Accompanied by severe or uncontrolled asthma (FEV1 < 80% of predicted value) and irreversible obstructive airway diseases; 3. Patients currently using beta-blockers or angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors; 4. Severe cardiovascular diseases, immune disorders, mental or psychological illnesses, malignant tumors, etc.; 5. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2031-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2030-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 250

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院(同济大学附属同济医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 太原市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taiyuan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

特异性IgE

指标类型：

次要指标

Outcome：

specific IgE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性IgG

指标类型：

次要指标

Outcome：

specific IgG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Th1细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Th1 cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Th2细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Th2 cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Th17细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Th17 cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节性T细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treg cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏性鼻炎症状评分（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Allergic Rhinitis Symptom Score (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏性鼻炎症状评分（TNSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Allergic Rhinitis Symptom Score (TNSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状药物联合评分（CSMS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Combined Symptom and Medication Score (CSMS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻结膜炎生活质量（RQLQ）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rhinoconjunctivitis Quality of Life (RQLQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 10:29:36