ChiCTR2600123150 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 10:18:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123150 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 10:18:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丙泊酚诱导睡眠对慢性失眠伴焦虑抑郁状态患者的治疗效果研究：一项单臂试点研究

Public title：

Study on the Therapeutic Effect of Propofol-Induced Sleep in Patients with Chronic Insomnia Accompanied by Anxiety and Depression: A Single-Arm Pilot Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丙泊酚诱导睡眠对慢性失眠伴焦虑抑郁状态患者的治疗效果研究：一项单臂试点研究

Scientific title：

Study on the Therapeutic Effect of Propofol-Induced Sleep in Patients with Chronic Insomnia Accompanied by Anxiety and Depression: A Single-Arm Pilot Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石福 

研究负责人：

石福 

Applicant：

Shi Fu 

Study leader：

Shi Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18006353835

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 635 8271235

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 317449197@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 317449197@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东聊城市东昌府区67号

研究负责人通讯地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Applicant address：

No. 67, Dongchangfu District, Liaocheng City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 67 Dongchang West Road, Liaocheng, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

聊城市人民医院

Applicant's institution：

Liaocheng People's Hospital

研究负责人所在单位：

聊城市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaocheng People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026110

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Liaocheng People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐哲栋

Contact Name of the ethic committee：

Tang Zhedong

伦理委员会联系地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Contact Address of the ethic committee：

No. 67 Dongchang West Road, Liaocheng, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 635 8275750

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangzhedong@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

聊城市人民医院

Primary sponsor：

Liaocheng People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Primary sponsor's address：

No. 67 Dongchang West Road, Liaocheng, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

聊城市人民医院

具体地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Address：

No. 67 Dongchang West Road, Liaocheng, Shandong

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic

研究疾病：

慢性失眠伴随焦虑和/或抑郁  

Target disease：

Chronic insomnia accompanied by anxiety and/or depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1）初步探索丙泊酚诱导睡眠对慢性失眠伴随焦虑抑郁患者情绪及睡眠质量的改善效果；（2）确定治疗参数，探索一个安全且可耐受的丙泊酚输注剂量和时长范围；（3）明确丙泊酚诱导睡眠对患者睡眠结构的影响；（4）探索丙泊酚诱导睡眠改善情绪和睡眠质量的潜在神经机制。  

Objectives of Study：

1. To preliminarily investigate the effects of propofol-induced sleep on improving mood and sleep quality in patients with chronic insomnia accompanied by anxiety and depression; 2. To determine treatment parameters and explore a safe and tolerable range of propofol infusion dosage and duration; 3. To clarify the impact of propofol-induced sleep on patients' sleep architecture; 4. To explore the potential neural mechanisms by which propofol-induced sleep improves mood and sleep quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.失眠病程持续2年以上，反复发作，且经两种及以上不同种类药物治疗仍未见改善的慢性失眠（难治性失眠障碍，又称顽固性失眠障碍），依据《精神障碍诊断与统计手册第5版》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5）诊断标准； 2.年龄大于18岁，男女不限； 3.中重度失眠患者，失眠严重程度指数量表(insomnia severity index, ISI)>=15分； 4.匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index, PSQI）量表总分＞7分； 5.伴有焦虑和/或抑郁状态： 即14项汉密尔顿焦虑量表（14-itemHamilton anxiety scale, HAMA）>=14分； 24项汉密尔顿抑郁量表（24-item Hamilton depression scale, HAMD-24）>=21； 6.自愿参加本次治疗，已签订临床知情同意书。

Inclusion criteria

1. Chronic insomnia lasting more than 2 years, recurrent, and not improved after treatment with two or more different types of medications (treatment-resistant insomnia disorder, also known as refractory insomnia disorder), diagnosed according to the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5); 2. Age over 18 years, male or female; 3. Patients with moderate to severe insomnia, with insomnia severity index (ISI) >= 15; 4. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total score > 7; 5. Accompanied by anxiety and/or depressive states: 14-item Hamilton Anxiety Scale (HAMA) >= 14; 24-item Hamilton Depression Scale (HAMD-24) >= 21; 6. Voluntarily participating in this treatment and having signed the clinical informed consent form.

排除标准：

1.对丙泊酚过敏者； 2.患有心脏传导阻滞、严重心室功能不全、严重肝肾功能不全或其他严重躯体疾病者； 3.存在血压异常、心动过缓或糖尿病血糖控制不佳者； 4.治疗前存在睡眠呼吸暂停者； 5.有头部外伤史者； 6.有癫痫病史、精神病史或异常脑电图表现者； 7.有酗酒或药物滥用史者；处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠者； 8.存在MRI 禁忌症包括幽闭恐惧症、体内有金属物质； 9.文化程度低于小学水平或无法理解治疗前后评分量表内容者。

Exclusion criteria：

1. Individuals allergic to propofol; 2. Those with cardiac conduction block, severe ventricular dysfunction, severe liver or kidney dysfunction, or other serious physical illnesses; 3. Those with abnormal blood pressure, bradycardia, or poorly controlled blood sugar in diabetes; 4. Those with sleep apnea before treatment; 5. Individuals with a history of head trauma; 6. Those with a history of epilepsy, psychiatric disorders, or abnormal EEG findings; 7. Individuals with a history of alcohol or drug abuse; those who are pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy; 8. Those with MRI contraindications, including claustrophobia or metal implants in the body; 9. Individuals with an education level below elementary school or unable to understand the content of pre- and post-treatment assessment scales.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-22 00:00:00至 To 2029-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-22 00:00:00 至 To 2029-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 12

Group：

Propofol Group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚麻醉诱导睡眠

干预措施代码：

Intervention：

Propofol anesthesia induction sleep

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前额叶皮层脑电 EEG 实时检测丙泊酚治疗过程的脑电变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Real-time EEG detection of changes in brain activity during propofol treatment in the prefrontal cortex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前和治疗后的夜间原始 EEG

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nighttime raw EEG before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹茨堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后汉密尔顿焦虑量表（HAMA）和抑 郁量表（HAMD）的评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA) and Hamilton Depression Scale (HAMD) scores before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 10:18:48