ChiCTR2600123149 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 10:18:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123149 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 10:18:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于Plaque-RADS的颈动脉多模态超声AI模型预测缺血性卒中风险

Public title：

An AI model for carotid artery multimodal ultrasound based on Plaque-RADS predicts the risk of ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Plaque-RADS的颈动脉多模态超声AI模型预测缺血性卒中风险

Scientific title：

An AI model for carotid artery multimodal ultrasound based on Plaque-RADS predicts the risk of ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何燕妮 

研究负责人：

何燕妮 

Applicant：

He Yanni 

Study leader：

He Yanni 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 89168133

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 89168133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 519324069@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 519324096@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港东路466号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Applicant address：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二人民医院

Applicant's institution：

Second People's Hospital of Guangdong Province

研究负责人所在单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-KZ-159-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Second Provincial General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡楚璇

Contact Name of the ethic committee：

Hu ChuXuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Contact Address of the ethic committee：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 89169186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Hchuxuan@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Primary sponsor：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Primary sponsor's address：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

具体地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Address：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

颈动脉粥样硬化;缺血性卒中  

Target disease：

Carotid Atherosclerosis; Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在开发、验证并优化一个名为“MP-RADS”的基于深度学习的AI模型。该模型将整合颈动脉的二维超声、超微血管成像和剪切波弹性成像等多模态超声数据，并依据Plaque-RADS分类标准，实现对颈动脉粥样硬化斑块的自动分割、风险评估（预测缺血性卒中风险）以及狭窄程度评估，最终目标是提升临床对颈动脉斑块相关卒中风险的诊断准确性和效率。  

Objectives of Study：

This study aims to develop, validate, and optimize a deep learning-based AI model named “MP-RADS”. By integrating multimodal carotid ultrasound data (including 2D ultrasound, Superb Microvascular Imaging, and Shear Wave Elastography) and adhering to the Plaque-RADS classification system, the model is designed to automatically segment carotid atherosclerotic plaques, assess their risk (predicting ischemic stroke risk), and evaluate the degree of stenosis. The ultimate goal is to improve the clinical accuracy and efficiency in diagnosing stroke risk associated with carotid plaques.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者既往未发生与颈动脉相关的神经系统疾病； 2.所有患者均行颈动脉超声检查； 3.患者未接受任何与颈动脉相关的有创性介入或手术治疗（颈动脉内膜切除术或支架置入术）。

Inclusion criteria

1. The patients had no previous neurological diseases related to the carotid artery. 2. All patients underwent carotid artery ultrasound examination. 3. None of the patients had received any invasive interventional or surgical treatment related to the carotid artery (carotid endarterectomy or stent placement).

排除标准：

1. 患者患有严重心脏病、肾病、癌症、自身免疫性疾病以及精神障碍等无法检查或影响疾病进展判断的严重系统性疾病； 2. 患者未完成以下任一项影像检查（MRI/CT）。

Exclusion criteria：

1. The patient has severe systemic diseases such as serious heart disease, kidney disease, cancer, autoimmune diseases and mental disorders that cannot be examined or affect the judgment of disease progression; 2. The patient has not completed any of the following imaging examinations (MRI/CT).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2029-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2029-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

颈动脉粥样硬化组

样本量：

 1800

Group：

Carotid atherosclerosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学第八附属医院（佛山市顺德区第一人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

斑块弹性模量值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plaque Elastic Modulus Value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

在剪切波弹性成像稳定后，于斑块实质区域放置感兴-趣区，测量其弹性模量值，重复至少3次取平均值。

Measure time point of outcome：

Measurements were conducted later on the collected ultrasound images, without a specific time point.

Measure method：

After the shear wave elastography image stabilizes, place a region of interest within the plaque parenchyma to measure its elastic modulus value. Repeat at least 3 times and take the average.

指标中文名：

斑块面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plaque Area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

在二维超声图像的舒张末期帧上，手动或通过软件辅助测量颈动脉最大血管壁厚度、斑块尺寸及管腔内径。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Manually or with software assistance, measure the maximum wall thickness, plaque dimensions, and lumen diameters on the end-diastolic frames of 2D ultrasound images.

指标中文名：

颈内动脉流速

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak Systolic Velocity/End Diastolic Velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用频谱多普勒，将取样门置于狭窄处远端，获取并记录峰值收缩期流速与舒张末期流速。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Using spectral Doppler, place the sample gate distal to the stenosis to acquire and record the peak systolic velocity and end-diastolic velocity

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not shared

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子存储

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, electronic storage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 10:18:14