ChiCTR2600123148 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 10:16:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123148 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 10:16:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量右美托咪定复合氢吗啡酮在肺癌术后镇痛中的应用效果比较

Public title：

Comparison of the application effect of different doses of dexmedetomidine combined with hydromorphone in postoperative analgesia of lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量右美托咪定复合氢吗啡酮在肺癌术后镇痛中的疗效分析

Scientific title：

Analysis of the Efficacy of Different Doses of Dexmedetomidine Combined with Hydromorphone in Postoperative Pain Management for Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾林 

研究负责人：

曾林 

Applicant：

Lin Zeng 

Study leader：

Lin Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8147 0503

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 8147 0503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 343329636@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 343329636@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省什邡市方亭镇安康路6号

研究负责人通讯地址：

四川省什邡市方亭镇安康路6号

Applicant address：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

什邡市人民医院

Applicant's institution：

Shifang people's Hospital

研究负责人所在单位：

什邡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shifang people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202633

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省什邡市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shifang people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺胜强

Contact Name of the ethic committee：

Shengqiang He

伦理委员会联系地址：

四川省什邡市方亭镇安康路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 199 5062 6186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

什邡市人民医院

Primary sponsor：

Shifang people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省什邡市方亭镇安康路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

什邡

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Shifang

单位(医院)：

什邡市人民医院

具体地址：

四川省什邡市方亭镇安康路6号

Institution
hospital：

Shifang people's Hospital

Address：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

德阳市科技计划项目（2025SYCX069）

Source(s) of funding：

Deyang Science and Technology Plan Project (2025SYCX069)

研究疾病：

肺癌患者术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain in lung cancer patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨胸腔镜术后镇痛的合理方法和药物，以及对术后早期炎性细胞因子的影响，为临床提供参考。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the rational methods and drugs for postoperative analgesia after thoracoscopy, as well as their effects on early postoperative inflammatory cytokines, providing reference for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①ASAⅠ～Ⅲ级； ②年龄20～80岁； ③体重45～80 kg； ④符合伦理，知情同意。

Inclusion criteria

1. ASA Ⅰ - Ⅲ; 2. The age ranged from 20 to 80 years; 3. Body weight 45-80 kg; 4. Ethical and informed consent.

排除标准：

①术前有阿片成瘾； ②精神及神经系统疾病； ③哮喘病史； ④严重心肺功能障碍和肝肾功能不全者； ⑤拒绝配合试验的患者； ⑥穿刺部位的皮肤病变、严重呕吐或晕动症史、沟通困难者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative opioid addiction; 2. Mental and nervous system diseases; 3. History of asthma; 4. Severe cardiopulmonary dysfunction and liver and kidney dysfunction; 5. Patients who refused to cooperate with the trial; 6. Skin lesions at the puncture site, history of severe vomiting or motion sickness, and communication difficulties.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量右美托咪定复合氢吗啡酮组(D1组)

样本量：

 30

Group：

Low dose dexmedetomidine combined with hydromorphone group (D1 group)

Sample size：

干预措施：

镇痛泵药物为：右美托咪定1μg/kg+氢吗啡酮50μg/kg用生理盐水稀释至100ml

干预措施代码：

Intervention：

Analgesic pump drug: Dexmedetomidine 1 μ g/kg+hydromorphone 50 μ g/kg diluted to 100ml with normal saline

Intervention code：

组别：

中剂量右美托咪定复合氢吗啡酮组(D2组)

样本量：

 30

Group：

Medium dose dexmedetomidine combined with hydromorphone group (D2 group)

Sample size：

干预措施：

镇痛泵药物为：右美托咪定1.5μg/kg+氢吗啡酮50μg/kg用生理盐水稀释至100ml

干预措施代码：

Intervention：

Analgesic pump drug: Dexmedetomidine 1.5 μ g/kg+hydromorphone 50 μ g/kg diluted to 100ml with normal saline

Intervention code：

组别：

高剂量右美托咪定复合氢吗啡酮组(D3组)

样本量：

 30

Group：

High dose dexmedetomidine combined with hydromorphone group (D3 group)

Sample size：

干预措施：

镇痛泵药物为：右美托咪定2μg/kg+氢吗啡酮50μg/kg用生理盐水稀释至100ml

干预措施代码：

Intervention：

Analgesic pump drug: Dexmedetomidine 2 μ g/kg+hydromorphone 50 μ g/kg diluted to 100ml with normal saline

Intervention code：

组别：

氢吗啡酮组(H组)

样本量：

 30

Group：

Hydromorphone group (H group)

Sample size：

干预措施：

镇痛泵药物为：单纯氢吗啡酮50μg/kg用生理盐水稀释至100ml

干预措施代码：

Intervention：

Analgesic pump drug: hydromorphone 50 μ g/kg diluted to 100ml with normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 什邡 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Shifang

单位(医院)：

 什邡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shifang people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4 h（T1）、8 h（T2）、12 h（T3）、24 h（T4）、 48 h（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 4 hours (T1), 8 hours (T2), 12 hours (T3), 24 hours (T4), 48 hours (T5)

Measure method：

指标中文名：

镇静程度评价用（RSS)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay sedmion scale ,RSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4 h（T1）、8 h（T2）、12 h（T3）、24 h（T4）、 48 h（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 4 hours (T1), 8 hours (T2), 12 hours (T3), 24 hours (T4), 48 hours (T5)

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天，术后第1、2日

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day before surgery, and the 1st and 2nd day after surgery

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天，术后第1、2日

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day before surgery, and the 1st and 2nd day after surgery

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天，术后第1、2日

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day before surgery, and the 1st and 2nd day after surgery

Measure method：

指标中文名：

高迁移率族蛋白 B1

指标类型：

主要指标

Outcome：

HMGBl

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天，术后第1、2日

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day before surgery, and the 1st and 2nd day after surgery

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4 h（T1）、8 h（T2）、12 h（T3）、24 h（T4）、 48 h（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 4 hours (T1), 8 hours (T2), 12 hours (T3), 24 hours (T4), 48 hours (T5)

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4 h（T1）、8 h（T2）、12 h（T3）、24 h（T4）、 48 h（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 4 hours (T1), 8 hours (T2), 12 hours (T3), 24 hours (T4), 48 hours (T5)

Measure method：

指标中文名：

自控镇痛补救按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of compressions for self controlled pain relief

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4 h（T1）、8 h（T2）、12 h（T3）、24 h（T4）、 48 h（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 4 hours (T1), 8 hours (T2), 12 hours (T3), 24 hours (T4), 48 hours (T5)

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应，如恶心、呕吐、头晕、呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions such as nausea, vomiting, dizziness, and respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一直观察

测量方法：

Measure time point of outcome：

Observe continuously after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究你的统计学家采用 SPSS 26.0 统计软件 产生随机数字序列，按照 1:1:1:1 比例将研究对象随机分配至 4 组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence was generated using SPSS 26.0 statistical software by a statistician who did not participate in the study. The study subjects were randomly assigned to four groups in a 1:1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blind (hidden grouping for both subjects and researchers)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用REDCap (Research Electronic Data Capture)系统记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the REDCap (Research Electronic Data Capture) system to record the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 10:16:22