ChiCTR2600123137 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 09:48:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123137 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 09:47:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

上颌美学区种植体矢状面轴向对龈缘位置的影响：回顾性队列研究

Public title：

Impact of sagittal implant axis on mid-facial soft-tissue level in the anterior maxilla: A retrospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上颌美学区种植体矢状面轴向对龈缘位置的影响：回顾性队列研究

Scientific title：

Impact of sagittal implant axis on mid-facial soft-tissue level in the anterior maxilla: A retrospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高阳 

研究负责人：

高阳 

Applicant：

Yang Gao 

Study leader：

Yang Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8550 3579

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8550 3579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaoy@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 945162498@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Applicant address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

Department of Implant Dentistry

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2025-358

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee West China Hospital of Stomatology Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灏来

Contact Name of the ethic committee：

Li Haolai

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85501479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hxkqllwyh@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Elective topic (self-funded)

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.测量分析上颌美学区理想龈缘中点到种植体唇侧延长线的垂线距离（Ideal Point-Implant，IPI）与修复后实际龈缘位置变化之间的相关性 2.根据相关性分析结果，确定获得理想龈缘的关键IPI数值范围，并根据该范围进行分组，比较IPI小与IPI大两组的修复后龈缘变化情况，使用研究结果指导美学区种植体唇腭向植入位置以获得更理想的修复后美学效果。 3.及时评估参加此项研究的受试者的种植牙周围软硬组织状况，并根据情况给予针对的种植牙维护指导，但本研究对受试者个体没有直接经济利益。  

Objectives of Study：

1. Correlation between the vertical distance from the ideal gingival margin midpoint to the labial extension line of the implant (Ideal Point-Implant, IPI) in the maxillary aesthetic zone, and changes in the actual gingival margin position post-restoration 2. Based on the results of the correlation analysis, determine the key IPI numerical range for achieving the ideal gingival margin, and group participants according to this range. Compare the post-restoration gingival margin changes between the low IPI and high IPI groups, and use the study results to guide the buccal-palatal implant placement in the aesthetic zone to achieve a more ideal post-restoration aesthetic outcome. 3. Timely assess the soft and hard tissue conditions around the implants of participants in this study and provide targeted implant maintenance guidance based on the situation. However, this study does not directly provide economic benefits to individual participants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄超过 18 岁的患者; 2. 签署知情同意书的患者; 3. 上颌前牙区（13-23 牙）完成单侧单牙种植治疗; 4.前牙排列基本整齐; 5.前牙区牙龈健康; 6. 前牙区口腔卫生良好.

Inclusion criteria

1. Patients over 18 years old; 2. Patients who have signed an informed consent form; 3. Completion of unilateral single-tooth implant treatment in the maxillary anterior region (teeth 13-23); 4. Anterior teeth are basically aligned; 5. Healthy gums in the anterior region; 6. Good oral hygiene in the anterior region.

排除标准：

1.种植部位的对侧同名牙缺失，或在治疗及随访过程中进行了冠修复 2.邻近牙齿进行性牙周病或根尖周疾病 3.在种植体植入后至戴牙后最新随访期间，前牙区曾行任何有创手术操作 4.随访期间可能影响牙槽骨健康的疾病治疗或用药史（如头颈部放疗） 5.种植体治疗过程中创口愈合不良 6.吸烟

Exclusion criteria：

1. Missing the same tooth on the opposite side of the implant site, or crown restoration performed during treatment and follow-up. 2. Progressive periodontal disease or periapical diseases of adjacent teeth. 3. Any invasive surgical procedure performed in the anterior region from the time of implant placement to the latest follow-up after prosthetic restoration. 4. History of diseases or medications during follow-up that may affect alveolar bone health (such as head and neck radiotherapy). 5. Poor wound healing during the implant treatment process. 6. Smoking.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-11 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

小IPI组

样本量：

 25

Group：

IPI-low group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

大IPI组

样本量：

 25

Group：

IPI-high group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颊侧骨厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Buccal bone thickness assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻，二期术前以及随访时

测量方法：

Measure time point of outcome：

immediately after implant placement, before the second-stage surgery, and at the last follow-up

Measure method：

指标中文名：

MES值

指标类型：

主要指标

Outcome：

MES value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴牙后以及随访时

测量方法：

Measure time point of outcome：

immediately after placement of the definitive restoration, and at the last follow-up visit

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 09:47:56