ChiCTR2600123134 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 09:39:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123134 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 09:39:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氟轻松氢醌维 A 酸乳膏治疗中重度黄褐斑的有效性及安全性多中心、前瞻性观察性真实世界研究

Public title：

A Multicenter, Prospective, Observational Real-World Study on the Efficacy and Safety of Fluocinolone Acetonide, Hydroquinone and Tretinoin Cream in the Treatment of Moderate to Severe Melasm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氟轻松氢醌维 A 酸乳膏治疗中重度黄褐斑的有效性及安全性多中心、前瞻性观察性真实世界研究

Scientific title：

A Multicenter, Prospective, Observational Real-World Study on the Efficacy and Safety of Fluocinolone Acetonide, Hydroquinone and Tretinoin Cream in the Treatment of Moderate to Severe Melasm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜嵩 

研究负责人：

姜嵩 

Applicant：

Jiang Song 

Study leader：

Jiang Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 314 227 9596

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 314 227 9312

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 896223731@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 896223731@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

承德市双桥区南营子大街 36 号

研究负责人通讯地址：

本部：河北省承德市南营子大街36号；南院区：河北省承德市高新技术产业开发区冯营子镇砖瓦窑片区

Applicant address：

No. 36 Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde City

Study leader's address：

No. 36, Nanyingzi Street, Chengde, Hebei；Zhuanwayao District, Fengyingzi Town, Chengde Hi tech Industrial Development Zone, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

承德医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengde Medical University

研究负责人所在单位：

承德医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Chengde Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CYFYLL2025530

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

承德医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital Of Chengde Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭晓宇

Contact Name of the ethic committee：

Guo XiaoYu

伦理委员会联系地址：

本部：河北省承德市南营子大街36号；南院区：河北省承德市高新技术产业开发区冯营子镇砖瓦窑片区

Contact Address of the ethic committee：

No. 36, Nanyingzi Street, Chengde, Hebei；Zhuanwayao District, Fengyingzi Town, Chengde Hi tech Industrial Development Zone, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 314 227 9322

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cyfykeyanchu@163.com

研究实施负责（组长）单位：

承德医学院附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Chengde Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

本部：河北省承德市南营子大街36号；南院区：河北省承德市高新技术产业开发区冯营子镇砖瓦窑片区

Primary sponsor's address：

No. 36, Nanyingzi Street, Chengde, Hebei；Zhuanwayao District, Fengyingzi Town, Chengde Hi tech Industrial Development Zone, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

承德医学院附属医院

具体地址：

本部：河北省承德市南营子大街36号；南院区：河北省承德市高新技术产业开发区冯营子镇砖瓦窑片区

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Address：

No. 36, Nanyingzi Street, Chengde, Hebei；Zhuanwayao District, Fengyingzi Town, Chengde Hi tech Industrial Development Zone, Hebei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected /self-initiated/independently chosen

研究疾病：

黄褐斑  

Target disease：

Melasma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 基于真实世界临床诊疗背景，评估氟轻松氢醌维 A 酸乳膏治疗中重度黄褐斑的有效性及影响因素； 2. 观察该氟轻松氢醌维 A 酸乳膏临床实际应用中的安全性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and influencing factors of Fluocinolone, Hydroquinone and Tretinoin Cream in the treatment of moderate to severe melasma based on real-world clinical practice. 2. To observe the safety of this Fluocinolone, Hydroquinone and Tretinoin Cream in actual clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18 周岁<=年龄<=75 周岁，性别不限； 2. 符合上述黄褐斑和/或面部皱纹的西医诊断标准； 3. 真实诊疗场景下计划外用蚕茧粉，并能坚持使用； 4. 具备基本沟通与认知能力，能配合完成基础疗效评估及安全性记录； 5. 自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18 years old <= age <= 75 years old, no gender restriction; 2. Meet the above Western medical diagnostic criteria for chloasma and/or facial wrinkles; 3. Plan to use silkworm cocoon powder externally in real diagnosis and treatment scenarios and can adhere to the use; 4. Have basic communication and cognitive abilities, and can cooperate in completing basic efficacy evaluation and safety records; 5. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 对药物成分或辅料过敏 / 不耐受者（说明书明确禁忌）； 2. 妊娠、哺乳期妇女或近期有妊娠计划者（说明书提示风险）； 3. 合并活动性皮肤病变或既往有褐黄病、库欣综合征病史者； 4. 近 1 个月内使用过其他祛斑药物、系统性糖皮质激素或光敏性药物者； 5. 无法配合防晒措施者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with allergy or intolerance to the active ingredients or excipients (contraindicated as clearly stated in the product instructions); 2. Pregnant or lactating women, or those planning a pregnancy in the near future (risk noted in the product instructions); 3. Individuals with concurrent active skin lesions, or a history of ochronosis or Cushing's syndrome; 4. Individuals who have used other depigmenting agents, systemic glucocorticoids, or photosensitizing drugs within the past 1 month; 5. Individuals unable to comply with sun protection measures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-08 00:00:00至 To 2029-04-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-22 00:00:00 至 To 2029-04-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 承德医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yangquan Coal Industry General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区周浦医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Zhoupu Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MASI/mMASI 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MASI/mMASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1周

测量方法：

患者自评量表

Measure time point of outcome：

1Week

Measure method：

Patient Self-Evaluation Scale

指标中文名：

局部皮肤不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local skin adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过临床试验原始数据的完整采集记录，可以了解影响临床试验质量控制的相关因素， 也有助于解释临床试验数据中发现的问题。因此，做好原始数据采集对于质量控制起到重 要作用。本研究数据管理遵循“真实世界非干预性、核心数据完整化、记录流程简化化” 原则，兼顾数据规范性与受试者便捷性，具体要求如下： （1）基线数据的获得 研究基线筛选阶段，需完整保留核心筛选记录，确保纳入人群符合研究要求，所有信 息如实记录于研究病历及数据记录表（CRF）中，具体包括： 核心基础信息：人口学资料（年龄、性别、肤质类型）、病史（黄褐斑发病时长、表 现、既往改善方式）、过敏史（重点是研究药物及成份过敏史）； 基线评估数据：MASI/mMASI评分、简单皮肤检查结果、自愿完成的使用云镜或手机 拍照患处； 关联使用信息：既往及当前合并使用的护肤品、医美治疗、外用药物等情况； 筛选判定依据：纳入/排除标准的核实记录，明确受试者合格性判定理由。 说明：基线数据以“核心必录+可选补充”为原则，非强制检查（如实验室检查、心 电图）仅记录实际完成情况，未做项目无需额外说明，避免过度追求数据完整性而增 加受试者负担。 （2）缺失数据的追踪与处理 真实世界研究中数据缺失为客观存在，需尽量减少并规范处理，具体要求： 预防优先：筛选时明确告知受试者随访重要性，采用灵活随访方式（线上+线下）， 降低因不便导致的失访； 缺失追踪：若因受试者退出、失访、拒绝继续配合等导致数据缺失，研究者应尽量通 过电话、微信等方式联系受试者，尝试完成最后一次关键数据收集（如不良事件转归、 最终使用结局）； 数据结转：若无法联系到受试者或其拒绝补充数据，以受试者最后一次完成的有效数 据作为结局数据结转，用于疗效及安全性分析，同时在数据记录表中明确标注缺失原 25 因（如“失访”“自愿退出”）； 影响说明：研究分析阶段需统计缺失数据比例及分布，若关键数据缺失率过高（如超 过20%），需在研究报告中说明其对结果可靠性的潜在影响。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Complete collection and documentation of raw clinical trial data allows for identification of factors affecting quality control in clinical trials and helps explain issues identified in the data. Therefore, proper raw data collection plays an important role in quality control. Data management in this study follows the principles of real-world non-interventional design, completeness of core data, and simplified recording procedures, balancing data standardization and convenience for subjects. Specific requirements are as follows:(1) Acquisition of Baseline DataDuring the baseline screening phase, core screening records shall be fully retained to ensure the enrolled population meets the study requirements. All information shall be truthfully recorded in study medical records and case report forms (CRFs), including:Core basic information: demographic data (age, gender, skin type), medical history (duration and manifestations of chloasma, previous improvement interventions), allergy history (especially allergy to the study drug and its ingredients);Baseline assessment data: MASI/mMASI scores, results of basic skin examination, and voluntarily provided lesion photographs taken via cloud skin imaging devices or mobile phones;Concomitant use information: previous and current use of skin care products, aesthetic medical treatments, topical medications, etc.;Basis for screening judgment: verification records of inclusion/exclusion criteria, with clear justification for subject eligibility.Note: Baseline data collection adheres to the principle of “mandatory core items plus optional supplementary items”. Non-mandatory examinations (e.g., laboratory tests, electrocardiography) are only recorded if actually performed; no additional explanation is required for unperformed items, so as to avoid imposing excessive burden on subjects due to over?pursuit of data completeness.(2) Tracking and Management of Missing DataData missingness is an objective reality in real-world studies and should be minimized and managed in a standardized manner. Specific requirements are as follows:Prevention first: Subjects shall be clearly informed of the importance of follow-up during screening, and flexible follow-up methods (online + offline) shall be adopted to reduce loss to follow-up due to inconvenience;Missing data tracking: In case of missing data resulting from subject withdrawal, loss to follow-up, refusal to continue participation, etc., investigators shall attempt to contact subjects via telephone, WeChat, or other means to collect the final set of key data (e.g., outcome of adverse events, final treatment results);Data carry-forward: If the subject cannot be contacted or refuses to provide supplementary data, the last valid data completed by the subject shall be carried forward as endpoint data for efficacy and safety analysis, with the reason for missingness clearly marked in the CRF (e.g., “lost to follow-up”, “voluntary withdrawal”);Impact assessment: During the data analysis phase, the proportion and distribution of missing data shall be calculated. If the missing rate of key data is excessively high (e.g., exceeding 20%), its potential impact on the reliability of the results shall be stated in the study report.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究基线筛选阶段，需完整保留核心筛选记录，确保纳入人群符合研究要求，所有信息如实记录于研究病历及数据记录表（CRF）中，具体包括： 核心基础信息：人口学资料（年龄、性别、肤质类型）、病史（黄褐斑发病时长、表现、既往改善方式）、过敏史（重点是研究药物及成份过敏史）； 基线评估数据：MASI/mMASI评分、简单皮肤检查结果、自愿完成的使用云镜或手机拍照患处； 关联使用信息：既往及当前合并使用的护肤品、医美治疗、外用药物等情况； 筛选判定依据：纳入/排除标准的核实记录，明确受试者合格性判定理由。 说明：基线数据以“核心必录+可选补充”为原则，非强制检查（如实验室检查、心电图）仅记录实际完成情况，未做项目无需额外说明，避免过度追求数据完整性而增加受试者负担。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the baseline screening phase of the study, core screening records must be fully retained to ensure that the enrolled population meets the study requirements. All information shall be truthfully documented in study medical records and case report forms (CRFs), including:Core basic information: demographic data (age, gender, skin type), medical history (duration and clinical manifestations of chloasma, previous improvement interventions), and allergy history (especially allergy to the study drug and its ingredients);Baseline assessment data: MASI/mMASI scores, results of basic skin examinations, and voluntarily obtained lesion photographs captured by cloud skin scanners or mobile phones;Concomitant use information: history and current use of skin care products, aesthetic medical procedures, and topical medications;Screening judgment basis: verification records of inclusion and exclusion criteria, with a clear rationale for determining subject eligibility.Note: Baseline data collection follows the principle of “core mandatory items plus optional supplementary items”. Non-mandatory examinations (e.g., laboratory tests, electrocardiography) are only recorded if actually performed. No additional explanation is required for unperformed items, so as to avoid imposing an excessive burden on subjects by over?pursuing data completeness.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 09:39:04