ChiCTR2600123132 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 09:32:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123132 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 09:32:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体超声引导胸椎旁阻滞在胸腔镜术后镇痛效果及抗炎作用研究

Public title：

The Analgesic and Anti-inflammatory Effects of Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Block with Liposomal Bupivacaine After Thoracoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体超声引导胸椎旁阻滞在胸腔镜术后镇痛效果及抗炎作用研究

Scientific title：

The Analgesic and Anti-inflammatory Effects of Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Block with Liposomal Bupivacaine After Thoracoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

初伟 

研究负责人：

初伟 

Applicant：

Chu Wei 

Study leader：

Chu Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15063431758

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 536 3567701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1265493005@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1265493005@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省潍坊市青州市将军山路5168号

研究负责人通讯地址：

中国山东省潍坊市青州市将军山路5168号

Applicant address：

5168 Jongjun Shan Road, Qingzhou, Weifang, Shandong, China

Study leader's address：

5168 Jongjun Shan Road, Qingzhou, Weifang, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊市益都中心医院

Applicant's institution：

Weifang Yidu Central Hospital

研究负责人所在单位：

潍坊市益都中心医院

Affiliation of the Leader：

Weifang Yidu Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLLSC2026015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市益都中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Weifang Yidu Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵静

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jing

伦理委员会联系地址：

中国山东省潍坊市青州市将军山路5168号

Contact Address of the ethic committee：

5168 Jongjun Shan Road, Qingzhou, Weifang, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 536 3567988

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yiwuchu3275532@163.com

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市益都中心医院

Primary sponsor：

Weifang Yidu Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省潍坊市青州市将军山路5168号

Primary sponsor's address：

5168 Jongjun Shan Road, Qingzhou, Weifang, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊市益都中心医院

具体地址：

中国山东省潍坊市青州市将军山路5168号

Institution
hospital：

Weifang Yidu Central Hospital

Address：

5168 Jongjun Shan Road, Qingzhou, Weifang, Shandong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）主要目的： 通过一项前瞻性随机对照试验，比较单次注射布比卡因脂质体与罗哌卡因用于胸科手术胸椎旁阻滞对术后24小时内静脉阿片类药物消耗总量的影响。 （2）次要目的： 比较两组术后72小时内的镇痛效果（静息/运动NRS评分）和镇痛持续时间（首次请求镇痛时间）。 动态监测并比较两组患者术前、术中、术后血清炎症标志物（IL-6, CRP）的水平变化，探索其抗炎效应。 评价两组术后恢复质量（如PONV发生率、首次下床时间、住院天数）的差异。  

Objectives of Study：

(1) Main objectives: A prospective randomized controlled trial was conducted to compare the effect of a single injection of liposomal bupivacaine versus ropivacaine for thoracic paravertebral block in thoracic surgery on total intravenous opioid consumption in the first 24 hours after surgery. (2) Secondary objectives: The analgesic effect (resting/moving NRS score) and duration of analgesia (time to first request for analgesia) within 72 hours after surgery were compared between the two groups. The levels of serum inflammatory markers (IL-6, CRP) were dynamically monitored and compared between the two groups before, during and after operation to explore the anti-inflammatory effect. The quality of postoperative recovery (such as the incidence of PONV, the first ambulation time, and the length of hospital stay) was evaluated between the two groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁行胸腔镜肺叶切除术患者、美国麻醉医师协会Ⅰ-Ⅲ；

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-70 years undergoing thoracoscopic lobectomy, American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ;

排除标准：

1.对研究药物过敏、神经阻滞禁忌症、长期口服阿片类药物、严重肝病、严重肾病、交流障碍；

Exclusion criteria：

1. Allergy to study drugs, contraindications to nerve block, long-term oral opioids, severe liver disease, severe kidney disease, and communication disorders;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-27 00:00:00至 To 2027-04-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-27 00:00:00 至 To 2027-04-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

 43

Group：

Ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

胸椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Thoracic paravertebral block

Intervention code：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

 43

Group：

Liposomal bupivacaine group

Sample size：

干预措施：

胸椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Thoracic paravertebral block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市益都中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang Yidu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时内阿片类药物的用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total opioid consumption within the first 24 hours postoperativel

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

收集术后24小时内阿片类药物的用量

Measure time point of outcome：

The first 24 hours postoperativel

Measure method：

Total opioid consumption within the first 24 hours postoperatively?。

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机数字表法将患者进行随机分组：罗哌卡因组和布比卡因脂质体组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence was generated using SPSS software (version 26). Patients assigned an even number were allocated to the liposomal bupivacaine group, and those assigned an odd number were allocated to the ropivacaine group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 09:32:06