ChiCTR2600123130 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 09:27:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123130 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 09:26:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中后偏瘫患者膈肌功能障碍发生率及膈肌代偿收缩指数的研究

Public title：

Incidence and Diaphragmatic Compensatory Contraction Index of Diaphragmatic Dysfunction in Post-Stroke Hemiplegic Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中后偏瘫患者膈肌功能障碍发生率及膈肌代偿收缩指数的研究

Scientific title：

Incidence and Diaphragmatic Compensatory Contraction Index of Diaphragmatic Dysfunction in Post-Stroke Hemiplegic Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵浩天 

研究负责人：

赵浩天 

Applicant：

Zhao Haotian 

Study leader：

Zhao Haotian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0018 5988

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 0018 5988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1011192637@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1011192637@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Applicant address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050051

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 050051

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei General Hospital

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026 科研伦审第(1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8598 8311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Primary sponsor's address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

脑卒中合并偏瘫  

Target disease：

Stroke combined with hemiplegia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究是一项单中心、回顾性、观察性研究，探究脑卒中恢复期合并偏瘫患者的膈肌功能障碍的发生率，并计算膈肌代偿收缩指数。  

Objectives of Study：

This was a single-center, retrospective, observational study focused on determining the incidence of diaphragmatic dysfunction and calculating the diaphragmatic compensatory contraction index in patients with hemiplegia during the recovery phase of stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合卒中诊断标准，确诊为脑梗死或脑出血； 2.年龄＞=18岁，＜= 99岁； 3.处于卒中后康复阶段（首次卒中事件1个月后），且合并一侧肢体偏瘫； 4.经肺CT、胸片或肺超声检查未发现明显异常肺部疾病； 5.具有完整的膈肌超声检查报告数据。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with cerebral infarction or intracerebral hemorrhage according to standard stroke diagnostic criteria; 2. Age between 18 and 99 years (inclusive); 3. In the post-stroke rehabilitation phase (>=1 month after the first stroke event) and presenting with unilateral limb hemiplegia; 4. No significant pulmonary diseases as confirmed by lung CT, chest X-ray, or lung ultrasound; 5. Availability of complete diaphragm ultrasound examination report data.

排除标准：

1.患有心脏、脑部、肺脏等器官急性疾病； 2.胸部或腹部手术史或肿瘤； 3.存在已知的导致的膈肌功能障碍的其它因素； 4.超声图像质量差或数据不完整； 5.接受持续性有创机械通气治疗。

Exclusion criteria：

1. Presence of acute diseases affecting the heart, brain, or lungs; 2. History of thoracic or abdominal surgery, or thoracic/abdominal tumors; 3. Known factors other than stroke that could lead to diaphragmatic dysfunction; 4. Poor quality of ultrasound images or incomplete data; 5. Requirement for ongoing invasive mechanical ventilation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑卒中后偏瘫组

样本量：

 297

Group：

Post stroke hemiplegic group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌功能障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of diaphragmatic dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

超声测量时

测量方法：

使用超声测量膈肌厚度和收缩功能

Measure time point of outcome：

During ultrasonic measurement

Measure method：

Using ultrasound to measure diaphragm thickness and systolic function

指标中文名：

呼吸困难率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of dyspnea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

病例入组时间

测量方法：

根据呼吸频率、氧饱和度、患者主观呼吸困难感受或是否接受呼吸支持治疗

Measure time point of outcome：

Case enrollment time

Measure method：

Based on respiratory rate, oxygen saturation, the patient's subjective feeling of dyspnea, or whether they receive respiratory support therapy

指标中文名：

膈肌代偿收缩指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compensatory contraction index of diaphragm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

超声测量时

测量方法：

使用超声测量膈肌收缩功能并计算健侧与患侧比值

Measure time point of outcome：

During ultrasonic measurement

Measure method：

Use ultrasound to measure diaphragm contraction function and calculate the ratio of healthy side to affected side

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（纸质版记录表和电子版Excel记录表）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Forms (paper-based records and electronic Excel spreadsheets)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 09:26:30