ChiCTR2600123124 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 08:58:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123124 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 08:58:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

去甲肾上腺素静脉输注预防不同腹内压产妇腰麻剖宫产术中低血压的最佳输注速率：一项前瞻性剂量-反应探索研究

Public title：

Optimal infusion rate of intravenous norepinephrine to prevent intraoperative hypotension in parturients undergoing cesarean delivery with spinal anesthesia for varying intra-abdominal pressures: a prospective dose-response trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

去甲肾上腺素静脉输注预防不同腹内压产妇腰麻剖宫产术中低血压的最佳输注速率：一项前瞻性剂量-反应探索研究

Scientific title：

Optimal infusion rate of intravenous norepinephrine to prevent intraoperative hypotension in parturients undergoing cesarean delivery with spinal anesthesia for varying intra-abdominal pressures: a prospective dose-response trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马瑞 

研究负责人：

马瑞 

Applicant：

Ma Rui 

Study leader：

Ma Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1731 0249

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1731 0249

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 marui_merrygood@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 marui_merrygood@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 International Peace Maternal and Child Health Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海徐汇区衡山路910号1号楼麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海徐汇区衡山路910号1号楼麻醉科

Applicant address：

Anesthesiology Department, Building 1, No. 910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Anesthesiology Department, Building 1, No. 910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210000

申请人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

International Peace Maternal and Child Health Hospital Anesthesiology Department

研究负责人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

International Peace Maternal and Child Health Hospital Anesthesiology Department

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GKLW-A-2025-057-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国际和平妇幼保健院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the International Peace Maternity & Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张延菲

Contact Name of the ethic committee：

Yanfei zhang

伦理委员会联系地址：

上海徐汇区衡山路910号

Contact Address of the ethic committee：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6407 0434

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

International Peace Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海徐汇区衡山路910号

Primary sponsor's address：

No. 910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院

具体地址：

上海徐汇区衡山路910号

Institution
hospital：

International Peace Maternal and Child Health Hospital

Address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

None declared

研究疾病：

低血压  

Target disease：

intraoperative hypotension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究试图通过随机对照双盲研究确定不同腹内压产妇预防性去甲肾上腺素的ED50和ED90输注速率，以填补相关研究的空白，并指导和精细化去甲肾上腺素预防腰麻后低血压的临床给药方案。同时进一步完善腹内压监测设备，使其更加适合临床使用。  

Objectives of Study：

This study aims to determine the ED50 and ED90 infusion rates of prophylactic norepinephrine in parturients with different intra-abdominal pressures through a randomized controlled double-blind trial, to fill the research gap and refine the clinical dosing regimen of norepinephrine for preventing hypotension after spinal anesthesia. Additionally, it seeks to further improve intra-abdominal pressure monitoring devices to make them more suitable for clinical use.

药物成份或治疗方案详述：

根据随机代码，产妇被分配接受去甲肾上腺素注入5个固定速率：0 ug/kg/min (1组）， 0.025 ug/kg/min（2组），0.05 ug/kg/min（3组），0.075 ug/kg/min（4组），或0.10 ug/kg/min（5组）。输液速率的范围是基于先前发表的文献和我们的临床经验。去甲肾上腺素溶液在相同的50 ml注射器中制备，用生理盐水稀释去甲肾上腺素至50 ml，并以5 ml/h 的固定速率注入溶液。为达到选定的输注速率，每个注射器中加入去甲肾上腺素（去甲肾上腺素2 mg/ml ；根据以下公式不同：1组，体重（kg）×0 ug；2组，体重（kg）×15 ug；3组，体重（kg）×30 ug；4组，体重（kg）×45 ug；5组，体重（kg）×60 ug)。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to the random code, the parturients were assigned to receive norepinephrine injections at five fixed rates: 0 ug/kg/min (1 group), 0.025 ug/kg/min (2 groups), 0.05 ug/kg/min (3 groups), 0.075 ug/kg/min (4 groups), or 0.10 ug/kg/min (5 groups). The range of infusion rates is based on previously published articles and our clinical experience. Norepinephrine solution was prepared in the same 50 ml syringe, diluted with physiological saline to 50 ml, and injected into the solution at a fixed rate of 5 ml/h. To achieve the selected infusion rate, norepinephrine (2 mg/ml norepinephrine) is added to each syringe; According to different formulas: Group 1, weight (kg) x 0 ug; Group 2, weight (kg) x 15 ug; Group 3, weight (kg) x 30 ug; Group 4, weight (kg) x 45 ug; Group 5, weight (kg) x 60 ug). 

纳入标准：

入选标准：20-45岁，身高在155-170cm，ASA Ⅱ级，足月（孕周>37周），单胎头位，拟行择期剖宫产的产妇。

Inclusion criteria

Women aged 20-45 years, with a height of 155-170 cm, ASA grade II, full-term (gestational age >37 weeks), singleton cephalic presentation, scheduled for elective cesarean section.

排除标准：

急诊剖宫产，胎盘早剥，双胎，病态肥胖（BMI>37.5），合并明显心肺疾病，有椎管内麻醉禁忌，子痫前期及妊高症，对罗哌卡因过敏以及拒绝参加研究的产妇。

Exclusion criteria：

Emergency cesarean section, placental abruption, twin pregnancy, pathological obesity (BMI>37.5), concomitant obvious cardiovascular disease, contraindication to spinal anesthesia, preeclampsia and gestational hypertension, allergy to ropivacaine, and refusal to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-06 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高腹内压组1

样本量：

 18

Group：

High intra-abdominal pressure group 1

Sample size：

干预措施：

去甲肾上腺素的输注速率（0.0μg/kg/min）

干预措施代码：

Intervention：

Norepinephrine infusion rate (0.0μg/kg/min)

Intervention code：

组别：

高腹内压组2

样本量：

 18

Group：

High intra-abdominal pressure group 2

Sample size：

干预措施：

去甲肾上腺素的输注速率（0.025μg/kg/min）

干预措施代码：

Intervention：

Norepinephrine infusion rate (0.025μg/kg/min)

Intervention code：

组别：

高腹内压组3

样本量：

 18

Group：

High intra-abdominal pressure group 3

Sample size：

干预措施：

去甲肾上腺素的输注速率（0.05μg/kg/min）

干预措施代码：

Intervention：

Norepinephrine infusion rate (0.05μg/kg/min)

Intervention code：

组别：

高腹内压组4

样本量：

 18

Group：

High intra-abdominal pressure group 4

Sample size：

干预措施：

去甲肾上腺素的输注速率（0.075μg/kg/min）

干预措施代码：

Intervention：

Norepinephrine infusion rate (0.075μg/kg/min)

Intervention code：

组别：

高腹内压组5

样本量：

 18

Group：

High intra-abdominal pressure group 5

Sample size：

干预措施：

去甲肾上腺素的输注速率（0.1μg/kg/min）

干预措施代码：

Intervention：

Norepinephrine infusion rate (0.1μg/kg/min)

Intervention code：

组别：

非高腹内压组1

样本量：

 22

Group：

non high intra-abdominal pressure group1

Sample size：

干预措施：

去甲肾上腺素的输注速率（0.0μg/kg/min）

干预措施代码：

Intervention：

Norepinephrine infusion rate (0.0μg/kg/min)

Intervention code：

组别：

非高腹内压组2

样本量：

 22

Group：

non high intra-abdominal pressure group2

Sample size：

干预措施：

去甲肾上腺素的输注速率（0.025μg/kg/min）

干预措施代码：

Intervention：

Norepinephrine infusion rate (0.025μg/kg/min)

Intervention code：

组别：

非高腹内压组3

样本量：

 22

Group：

non high intra-abdominal pressure group3

Sample size：

干预措施：

去甲肾上腺素的输注速率（0.05μg/kg/min）

干预措施代码：

Intervention：

Norepinephrine infusion rate (0.05μg/kg/min)

Intervention code：

组别：

非高腹内压组4

样本量：

 22

Group：

non high intra-abdominal pressure group4

Sample size：

干预措施：

去甲肾上腺素的输注速率（0.075μg/kg/min）

干预措施代码：

Intervention：

Norepinephrine infusion rate (0.075μg/kg/min)

Intervention code：

组别：

非高腹内压组5

样本量：

 22

Group：

non high intra-abdominal pressure group5

Sample size：

干预措施：

去甲肾上腺素的输注速率（0.1μg/kg/min）

干预措施代码：

Intervention：

Norepinephrine infusion rate (0.1μg/kg/min)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 中国福利会国际和平妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

International Peace Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tetriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术中

测量方法：

无创血压

Measure time point of outcome：

preoperative and intraoperative

Measure method：

non-invasive blood pressure

指标中文名：

腹内压

指标类型：

次要指标

Outcome：

intra-abdominal pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Norepinephrine dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素的半数及有效输注速率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Norepinephrine half-maximal and effective infusion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验采用区组随机。首先按照术前腹内压测量值分为两组：腹内压>12mmHg为H组,腹内压≤12mmHg的为N组。被分配到H组和N组产妇，按1:1:1:1:1分配，再按照区组随机分配到1-5组，获取随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts block randomization. Firstly, patients were divided into two groups based on preoperative intra-abdominal pressure measurements: Group H had intra-abdominal pressure greater than 12mmHg, while Group N had intra-abdominal pressure less than or equal to 12mmHg. Pregnant women were assigned to Group H and Group N at a ratio of 1:1:1:1, and then randomly assigned to Groups 1-5 according to the district group to obtain random codes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

Blinding：

Both the subjects and the researchers do not know which group the subjects have been assigned to.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由一位特定观察员记录术中采集的数据，并录入Excel表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collected during the cesarean section were observed and recorded by a specific observor and the data were written into Excel form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 08:58:21