ChiCTR2600123118 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 08:34:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123118 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 08:32:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于迁移学习的脊柱灵活度测量与脊柱侧弯进展预测——一项回顾性队列研究

Public title：

Transfer learning-based spine flexibility and scoliosis progression prediction - a retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于迁移学习的脊柱灵活度测量与脊柱侧弯进展预测——一项回顾性队列研究

Scientific title：

Transfer learning-based spine flexibility and scoliosis progression prediction - a retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张景洋 

研究负责人：

张文智 

Applicant：

Jingyang ZHANG 

Study leader：

Kenneth MC Cheung 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 2172 3128

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 8691 3333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangjy@hku-szh.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cheungmc@hku-szh.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区海园一路1号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区海园一路1号

Applicant address：

1 Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

1 Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学深圳医院

Applicant's institution：

HKU-SZH

研究负责人所在单位：

香港大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦[2025]190

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学深圳医院科研项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee/Institutional Review Board of The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁敏飞

Contact Name of the ethic committee：

Muffy

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区海园一路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8691 3175

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liangmf@hku-szh.org

研究实施负责（组长）单位：

香港大学深圳医院

Primary sponsor：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区海园一路1号

Primary sponsor's address：

1 Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

香港大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区海园一路1号

Institution
hospital：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

Address：

1 Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

深圳市河套深港科技创新合作区深圳园区发展署

Source(s) of funding：

Shenzhen-Hong Kong Cooperation Zone for Technology and Innovation

研究疾病：

青少年特发性脊柱侧弯  

Target disease：

Adolescent idiopathic scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 比较预测准确性：评估通过首次就诊时的脊柱X光片和深度学习模型进行预测时的结果和真实进展之间的差异。 2. 分析安全性与可接受性：评估通过影像学数据和深度学习模型进行进展预测的方式方法在使用过程中的安全性，尤其关注对儿童和青少年的影响及其接受程度。 3. 探讨成本效益：分析通过深度学习和迁移学习方法进行进展评估的成本效益。  

Objectives of Study：

1. Comparison of Prediction Accuracy: Evaluate the difference between predictions based on initial spinal X-rays and deep learning models and actual progression. 2. Safety and Acceptability Analysis: Evaluate the safety of progression prediction methods based on imaging data and deep learning models, with a particular focus on the impact and acceptability of methods in children and adolescents. 3. Cost-Effectiveness: Analyze the cost-effectiveness of progression assessment using deep learning and transfer learning methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在本院有至少两次或以上的就诊记录；
2.在本院有两次或以上的脊柱、胸部或腰部的X光拍摄记录；
3.在本院有两次或以上的脊柱、胸部或腰部的X光拍摄记录；
4.不患有脊柱侧弯之外的脊柱疾病；

Inclusion criteria

1. At least two or more outpatient visits recorded in our hospital; 2. At least two or more X-ray imaging records of the spine, chest, or lumbar region in our hospital; 3. X-ray images showing obvious or possible scoliosis; 4. No spinal diseases other than scoliosis;

排除标准：

1.数据缺失、缺损；
2.患有脊柱侧弯以外的脊柱、颈椎疾病；

Exclusion criteria：

1. Missing or incomplete data; 2. Presence of spinal or cervical diseases other than scoliosis;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-11 00:00:00至 To 2027-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-22 00:00:00 至 To 2027-01-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脊柱侧弯阳性组

样本量：

 600

Group：

Scoliosis positive group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N.A.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 香港大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Cobb 角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者过往来院就诊时

测量方法：

在X光图像上测量Cobb角

Measure time point of outcome：

When patients came to the hospital for treatment

Measure method：

Measuring the Cobb angle on X-ray images

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表半年后，邮件联系研究负责人合理获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the research was publicly published, contact the research leader via email to obtain it reasonably.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在本研究中，数据采集和管理采用严格规范的流程以确保数据的准确性与完整性。本研究将会采集本院的青少年特发性脊柱侧弯患者的回顾性数据，包括X光片、MRI影像等。并且，至少两名研究人员将会对X光片进行Cobb角标注。研究还收集人口学信息（如年龄、性别）等相关数据。所有检测均按照标准操作规程进行，以确保不同操作人员测量的一致性。 在数据管理方面，所有数据通过电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）实时录入，存储在加密的数据库中，并进行每日备份以保障安全性。纸质记录作为辅助备份，经双人核对后录入系统并妥善保存。数据清理工作包括检查缺失值和异常值，并与原始记录进行核对修正。此外，影像学数据按照编号存储，与对应筛查记录关联，便于后续分析。研究团队严格设置数据访问权限，仅授权人员可查看和修改数据，以保护受试者隐私。通过标准化的采集方法与高效数据管理，确保了筛查数据的可靠性，为后续分析提供了扎实的基础。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, data collection and management utilize rigorous and standardized processes to ensure data accuracy and completeness. This study will collect retrospective data from adolescent idiopathic scoliosis patients at our institution, including radiographs and MRI images. Cobb angles will be annotated on the radiographs by at least two researchers. Demographic information (such as age and gender) will also be collected. All tests will be performed according to standard operating procedures to ensure consistent measurements across operators. Regarding data management, all data will be entered in real time via an electronic data capture (EDC) system and stored in an encrypted database with daily backups for security. Paper records, which serve as a secondary backup, will be double-checked before being entered into the system and securely stored. Data cleaning includes checking for missing and outliers and verifying and correcting them against the original records. Furthermore, imaging data will be stored by number and linked to the corresponding screening records for ease of subsequent analysis. The research team strictly controls data access rights, limiting access and modification to authorized personnel only to protect participant privacy. Standardized data collection methods and efficient data management ensure the reliability of screening data, providing a solid foundation for subsequent analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 08:32:52