ChiCTR2600123103 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 17:33:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123103 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 17:32:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

6小时乳酸清除率对老年脓毒性休克患者死亡率的预测价值

Public title：

Predictive value of 6-hour lactate clearance rate for mortality rate of septic shock patients with age stratification

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

6小时乳酸清除率对老年脓毒性休克患者死亡率的预测价值

Scientific title：

Predictive value of 6-hour lactate clearance rate for mortality rate of septic shock patients with age stratification

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄立权 

研究负责人：

黄立权 

Applicant：

Huang Liquan 

Study leader：

Huang Liquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8817 5522

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8817 5522

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangliquan001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangliquan001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Applicant address：

No. 54 Youdian Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 54 Youdian Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KLS-982-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

何强

Contact Name of the ethic committee：

He Qiang

伦理委员会联系地址：

浙江浙江省杭州市邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54 Youdian Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0051 9473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 54 Youdian Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

对脓毒症休克患者按年龄进行分层分析，探讨6h乳酸清除率对不同年龄段患者死亡率的预测价值  

Objectives of Study：

Investigate the predictive value of early6-hour lactate clearance rate with the mortality rate of septic shock patients according to age stratification

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄＞18岁；2.参照脓毒症2016年指南对于脓毒症患者的定义且入ICU时首次动脉血乳酸测定值≥4mmol/l的脓毒性休克患者

Inclusion criteria

1: Age >18 years; 2: The definition of sepsis should be referred to the sepsis guidelines of 2016, and the initial arterial blood lactate should be >=4mmol/ when the sepsis patient was admitted into ICU department

排除标准：

1. 入ICU 后测定血浆乳酸在正常范围内，住院时间＜72 h 的患者；2.入ICU 前应用大剂量儿茶酚胺类药物的患者；3.患者严重有肝硬化、肝功能不全病史；4.患者有慢性肾功能不全病史，且入ICU前血肌酐清除率（SCR）≤50%；5.患者有糖尿病且应用二甲双胍治疗；6.淋巴瘤患者。

Exclusion criteria：

1. After ICU admission, patients with normal plasma lactate level, and the hospitalization time of the patient was less than 72 hours; 2. Patients who received high doses of catecholamines before ICU admission; 3. Patients with medical history of cirrhosis or hepatic insufficiency; 4. Patients had medical history of chronic renal insufficiency, and a serum endogenous creatinine clearance rate (Ccr) of 50%; 5. Patients who were diagnosed as diabetic and treated with metformin; 6. Patients diagnosed with lymphoma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 261

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No observation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳酸清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lactate clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027.1.20,在ResMan上公开,http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027.1.20,publicized on ResMan,http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 17:32:47