ChiCTR2600123102 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 17:20:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123102 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 17:20:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围手术期老年患者双食欲素受体拮抗剂的应用对术后谵妄的影响研究

Public title：

Effect of Perioperative Dual Orexin Receptor Antagonist Use on Postoperative Delirium in Geriatric Surgical Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围手术期老年患者双食欲素受体拮抗剂的应用对术后谵妄的影响研究

Scientific title：

Effect of Perioperative Dual Orexin Receptor Antagonist Use on Postoperative Delirium in Geriatric Surgical Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄雪融 

研究负责人：

黄雪融 

Applicant：

Huang Xuerong 

Study leader：

Huang Xuerong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5886 0081

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5886 0081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hxr02@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hxr02@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瑞安市瑞枫大道168号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瑞安市瑞枫大道168号

Applicant address：

No. 168 Ruifeng Avenue, Rui'an City, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 168 Ruifeng Avenue, Rui'an City, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

瑞安市人民医院

Applicant's institution：

Rui'an City People's Hospital

研究负责人所在单位：

瑞安市人民医院

Affiliation of the Leader：

Rui'an City People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ2026-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

瑞安市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Rui'an City People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡超超

Contact Name of the ethic committee：

Hu Chaochao

伦理委员会联系地址：

浙江省瑞安市万松路第三临床学院506室

Contact Address of the ethic committee：

Zhejiang Province,Rui'an City, Wanshong Road, Third Clinical College,Room 506

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 6586 6356

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

瑞安市人民医院

Primary sponsor：

Rui'an City People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瑞安市瑞枫大道168号

Primary sponsor's address：

No. 168 Ruifeng Avenue, Rui'an City, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

瑞安市人民医院

具体地址：

浙江省温州市瑞安市瑞枫大道168号

Institution
hospital：

Rui'an City People's Hospital

Address：

No. 168 Ruifeng Avenue, Rui'an City, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹+浙江长三角健康科研基金项目

Source(s) of funding：

Self-funded and Zhejiang Yangtze River Delta Health Science Research Fund Project

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究围手术期老年患者双食欲素受体拮抗剂的应用对术后谵妄的影响研究  

Objectives of Study：

Study on the Effect of Perioperative Use of Dual Ghrelin Receptor Antagonists in Elderly Patients on Postoperative Delirium

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥65岁 2、基线通过DSM-5谵妄（delirium）诊断标准评估无谵妄者； 3、ASA I–III（体格状况分级（Physical Status Classification）） 4、择期手术 5、术前能配合认知-谵妄评估，可视、听、说； 6、患者或其法定代理人入组前签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >= 65 years 2.No delirium at baseline as assessed by DSM-5 diagnostic criteria for delirium 3.ASA Physical Status Classification I–III 4.Elective surgery 5.Capable of cooperating with cognitive-delirium assessment preoperatively; with intact vision, hearing, and speech 6.Signed informed consent by the patient or legally authorized representative prior to enrollment

排除标准：

1、既往相同手术； 2、AUDIT-C评分提示有高酒精戒断谵妄风险； 3、既往已经确诊精神疾病、癫痫或其他活动性神经系统疾病； 4、存在双食欲受体拮抗剂禁忌症 5、任何原因导致无法完成治疗、评估或其他检查者； 6、正在进行其它临床试验或研究者判断存在干扰本研究情况者 7、研究者判断任何不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Previous identical surgery 2.AUDIT-C score indicating high risk for alcohol withdrawal delirium 3.History of confirmed psychiatric disorders, epilepsy, or other active neurological diseases 4.Contraindications to dual orexin receptor antagonists 5.Inability to complete treatment, assessments, or other examinations for any reason 6.Currently participating in other clinical trials, or any condition judged by the investigator as interfering with this study 7.Any other condition deemed by the investigator as unsuitable for participation in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

DORA组

样本量：

 100

Group：

DORA Group

Sample size：

干预措施：

术前1天至术后第3天连续4天，每晚睡前1小时给药莱博雷生5mg

干预措施代码：

Intervention：

From 1 day before surgery to the 3rd day after surgery, for a continuous 4 days, take Relebresen 5mg 1 hour before bedtime each night.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 100

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

术前1天至术后第3天连续4天，每晚睡前1小时给药安慰剂1粒

干预措施代码：

Intervention：

From 1 day before surgery to the 3rd day after surgery, for a total of 4 consecutive days, take 1 placebo pill 1 hour before bedtime each night.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 瑞安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Rui'an City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

《精神障碍诊断与统计手册(第五版)》，谵妄诊断评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

DSM-5, Delirium Diagnostic Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1-7天（POD1–POD7），每日9:00-12:00及20:00-23:00各评估1次，共2次/日

测量方法：

由经过统一培训的研究人员先进行D-CAM评分，评估如提示谵妄，行DSM-5谵妄（delirium）诊断标准评分，满足谵妄诊断，则判定发生谵妄。若中间出院，则记录最后一次评估日期并标注“出院”，保持时间轴完整。

Measure time point of outcome：

From POD1 to POD7, assessments are conducted twice daily: once from 9:00 to 12:00 and once from 20:00 to 23:00.

Measure method：

A uniformly trained researcher first performs the D-CAM assessment. If the assessment indicates delirium, the DSM-5 diagnostic criteria for delirium are applied. If the delirium diagnosis is met, delirium is confirmed to have occurred. If the patient is discharged during the follow-up period, the date of the last assessment is recorded with a note 'discharged' to maintain a complete timeline.

指标中文名：

意识模糊评估法-严重程度评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

2014CAM-S

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1-7天（POD1–POD7），每日9:00-12:00及20:00-23:00的每日两次评估时，如通过DSM-5判定出现谵妄，则进行评估2014CAM-S。

测量方法：

由经过统一培训的研究人员先进行D-CAM评分，评估如提示谵妄，行DSM-5谵妄（delirium）诊断标准评分，满足谵妄诊断，则判定发生谵妄。再评估2014CAM-S量表。

Measure time point of outcome：

On postoperative days 1 to 7 (POD1–POD7), during the twice-daily assessments conducted between 9:00–12:00 and 20:00–23:00, if delirium is diagnosed according to the DSM-5 criteria, the 2014 CAM-S assessment is performed.

Measure method：

A uniformly trained researcher first performs the D-CAM assessment. If the assessment indicates delirium, the DSM-5 diagnostic criteria for delirium are applied. If the delirium diagnosis is met, delirium is confirmed to have occurred. The 2014 CAM-S scale is then assessed.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方法产生随机分配序列，具体如下： 随机序列生成单位与人员：由独立的统计单位（不参与临床研究实施、不接触受试者、不参与结局评估的第三方机构或统计专家）使用 SAS 9.4 统计软件生成随机分配序列。 随机化方法与参数设置： 采用分层随机化，以“研究中心”作为分层因素（本研究为双中心设计），确保各中心内组间样本均衡； 在各层内采用区组随机化，区组长度为4； 随机化分配比例为 1:1，即 DORA 组与安慰剂组样本量相等。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a stratified block randomization method to generate the random allocation sequence, as follows: Random sequence generation units and personnel: The random allocation sequence was generated using SAS 9.4 statistical software by an independent statistical unit (a third-party organization or statistical expert not involved in clinical study implementation, not in contact with subjects, and not participating in outcome assessment). Randomization method and parameter settings: Stratified randomization was used, with "study center" as the stratification factor (this study is a two-center design) to ensure balanced sample sizes between groups within each center; Within each stratum, block randomization was used with a block length of 4; The allocation ratio was 1:1, that is, the sample sizes of the DORA group and the placebo group were equal.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盲法对象： 受试者：不知晓自己被分配至 DORA 组还是安慰剂组； 研究者：包括负责受试者招募、干预实施、临床管理的所有研究团队成员，均不知晓分组情况； 结局评估者：负责术后谵妄评估（如 CAM、DSM-5 等量表评定）的研究人员，独立于干预实施团队，且不知晓分组情况。 盲法实现措施： 药物模拟：DORA 片与安慰剂片在外观、规格、包装、给药方式上完全一致，确保受试者及给药人员无法区分； 随机序列隐蔽：分组信息通过不透光密封信封系统实现分配隐藏，仅在必要时由指定独立负责人按程序揭盲； 独立统计单位：随机序列的生成及分组信息的保管由不参与临床研究实施的独立统计单位负责，研究者及临床团队全程无法获取分组信息。 盲法执行：受试者、研究者、结局评估者均对分组情况保持盲法，仅独立统计单位掌握分组信息。试验药物与安慰剂在外观、包装、给药方式上完全一致，确保盲法的有效实施。 盲法维持：受试者、研究者、结局评估者均对分组情况保持盲法，仅独立统计单位掌握随机分组信息，确保研究实施过程中的客观性。

Blinding：

Blinding Subjects: Subjects: Unaware whether they are assigned to the DORA group or the placebo group; Researchers: All research team members responsible for subject recruitment, intervention implementation, and clinical management are unaware of group assignments; Outcome Assessors: Researchers responsible for evaluating postoperative delirium (e.g., using CAM, DSM-5 scales) are independent of the intervention team and unaware of group assignments. Blinding Implementation Measures: Medication Simulation: DORA tablets and placebo tablets are identical in appearance, specifications, packaging, and administration method to ensure subjects and administrators cannot distinguish them; Random Sequence Concealment: Grouping information is hidden using opaque sealed envelopes and is only revealed by a designated independent person according to protocol when necessary; Independent Statistical Unit: The generation of the random sequence and the management of grouping information are handled by an independent statistical unit not involved in clinical research, and researchers and the clinical team cannot access the group information throughout the study. Blinding execution: Participants, researchers, and outcome assessors remain blinded to group assignments, with only the independent statistical unit knowing the group information. The trial drug and placebo are identical in appearance, packaging, and administration, ensuring effective implementation of blinding. Blinding maintenance: Subjects, investigators, and outcome assessors were all blinded to group assignments, with only the independent statistical unit knowing the randomization information to ensure objectivity during study implementation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表（CRF） 本研究采用纸质病例记录表（CRF）。CRF由研究团队根据研究方案设计，内容包括：人口学信息、既往病史、手术信息、术后谵妄评估量表（D-CAM、DSM-5、2014 CAM-S）、实验室检查结果、不良事件等。所有CRF项目均经过预试验验证，确保数据收集的完整性和准确性。填写后的CRF由研究者签字并注明日期，交由数据管理员进行核对。 2. 电子数据采集和管理系统（EDC） 本研究不使用EDC系统。纸质CRF经研究者核对后，由专人录入Excel并进行逻辑检查，所有原始表格存档备查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (CRF) In this study, paper-based Case Record Forms (CRFs) are used. The CRFs are designed by the research team according to the study protocol and include: demographic information, medical history, surgical information, postoperative delirium assessment scales (D-CAM, DSM-5, 2014 CAM-S), laboratory test results, and adverse events. All CRF items have been validated through a pilot study to ensure completeness and accuracy of data collection. Completed CRFs are signed and dated by the investigator and then submitted to the data manager for verification. 2. Electronic Data Capture and Management System (EDC) This study does not use an EDC system. After verification by the investigator, the paper CRFs are entered into Excel by designated personnel and subjected to logical checks. All original paper forms are archived for future reference.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 17:20:31