ChiCTR2600123091 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 16:57:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123091 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 16:57:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

观察人源超长效GLP-1RA对超重或肥胖患者体重和性腺功能的影响

Public title：

To observe the effect of human ultra-long-acting GLP-1RA on the weight and gonadal function of overweight or obese patients.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

观察人源超长效GLP-1RA对超重或肥胖患者体重和性腺功能的影响

Scientific title：

To observe the effect of human ultra-long-acting GLP-1RA on the weight and gonadal function of overweight or obese patients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苗青 

研究负责人：

苗青 

Applicant：

Qing Miao 

Study leader：

Qing Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18501760189

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 52887027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 carmel@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 miaoqing@huashan.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No.12, Middle Wulumuqi Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan hospital, Fudan university

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）临审第（619）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Quan Jing

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 52888921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会

Source(s) of funding：

China International Medical Foundation

研究疾病：

超重；肥胖症  

Target disease：

Overweight; Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨人源超长效GLP-1RA依苏帕格鲁肽α对超重或肥胖患者体重和性腺功能的影响及其相关机制。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of human ultra-long-acting GLP-1RA on weight and gonadal function in overweight or obese patients and its related mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18-55周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）； 2.性别不限； 3.体重指数（BMI）≥24kg/m^2、＜28kg/m^2且伴有至少一项合并症，或≥28kg/m^2者；（合并症包括内分泌代谢系统如2型糖尿病、血脂紊乱、高尿酸血症；呼吸系统如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；心血管系统如冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压；泌尿系统如慢性肾病、张力性尿失禁；生殖系统如多囊卵巢综合征；消化系统如胃食管反流病、代谢功能障碍相关性脂肪肝；骨骼运动系统如骨关节炎；心理疾患如抑郁症、焦虑等）； 4.自签署知情同意起至研究随访期间无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者； 5.患者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿进入本研究，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age range: 18–55 years old (including the boundary values, based on the date of signing the informed consent form); 2.No limitations for both Gender; 3.Body Mass Index (BMI) >=24 kg/m^2, <28 kg/m^2 with at least one comorbidity, or >=28 kg/m^2; (Comorbidities include those of the endocrine and metabolic system such as type 2 diabetes, dyslipidemia, hyperuricemia; respiratory system conditions like obstructive sleep apnea syndrome; cardiovascular diseases such as coronary atherosclerotic heart disease and hypertension; urinary system issues like chronic kidney disease and stress urinary incontinence; reproductive system disorders like polycystic ovary syndrome; digestive system problems such as gastroesophageal reflux disease and metabolic dysfunction-related fatty liver; musculoskeletal conditions like osteoarthritis; and mental health disorders like depression and anxiety.); 4.Those who have no plans to conceive from the time of informed consent until the study follow-up period, and who voluntarily use effective contraceptive measures and have no plans to donate sperm; 5.The patient fully understands the purpose, nature, methods of the trial, as well as potential adverse reactions. The patient voluntarily participates in this study and signs the informed consent form.

排除标准：

1.筛选前3个月内使用减肥药物治疗史；
2.筛选前3个月内曾使用GLP-1受体激动剂/类似物或二肽基肽酶IV抑制剂治疗者；
3.有减肥手术史；
4.严重高血压，收缩压（SBP）≥180mmHg 和/或舒张压（DBP）≥120 mmHg；
5.有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的患者；
6.有甲状腺髓样癌史、多发性内分泌肿瘤（MEN）2A或2B综合征病史，或相关家族史；
7.已知对研究药物的活性成分（GLP-1及GLP-1RA）过敏；
8.其他任何研究者认为可能影响患者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或患者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；

Exclusion criteria：

1.History of using weight loss medications within the past 3 months; 2.Those who have used GLP-1 receptor agonists/analogues or Dipeptidyl Peptidase IV inhibitors within the past 3 months; 3.History of weight loss surgery; 4.Severe hypertension, with systolic blood pressure (SBP) >=180 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) >=120 mmHg; 5.Patients with a history of acute or chronic pancreatitis, symptomatic gallbladder disease (such as multiple gallstones), or a history of pancreatic injury, among other risk factors that may lead to pancreatitis; 6.History of medullary thyroid cancer, multiple endocrine neoplasia (MEN) 2A or 2B syndrome, or relevant family history; 7.Known to be allergic to the active ingredients (GLP-1 and GLP-1RA) of the research drug; 8.Any other circumstances that researchers believe may affect the patient’s ability to provide informed consent or comply with the trial protocol, or situations in which the patient’s participation in the trial could affect the trial results or their own safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-22 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

药物治疗组

样本量：

 45

Group：

Drug Treatment Group

Sample size：

干预措施：

皮下注射治疗依苏帕格鲁肽 α 注射液

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection for the treatment of GLP-1RA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重指数（BMI）相对基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Body Mass Index (BMI) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周前后

测量方法：

身高体重秤测量计算

Measure time point of outcome：

Before and after 12 weeks of treatment

Measure method：

Height and weight measurement and calculation

指标中文名：

腰围、臀围、腰臀比相对基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in waist circumference, hip circumference, and waist-to-hip ratio from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周前后

测量方法：

卷尺测量

Measure time point of outcome：

Before and after 12 weeks of treatment

Measure method：

measure with a tape measure

指标中文名：

性腺功能指标相对基线的变化：黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、雌二醇、孕激素、泌乳素、总睾酮、游离睾酮、性激素结合球蛋白（SHBG）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of gonadal function indexes from baseline: luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), estradiol, progesterone, prolactin, total testosterone, free testosterone and SHBG.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗12周前后

测量方法：

ELISA法检测

Measure time point of outcome：

Before and after 12 weeks of treatment

Measure method：

ELISA assay for detection

指标中文名：

空腹体重相对基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of fasting body weight relative to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗12周前后

测量方法：

体重秤测量

Measure time point of outcome：

Before and after 12 weeks of treatment

Measure method：

Weighing scale survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在2027年12月研究完成后，可通过联系负责人邮箱carmel@139.com获取共享原始数据方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed in Dec, 2027, the original data can be shared by contacting the person in charge's mailbox, carmel@139.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

已设计该研究专用病例记录表用于数据采集记录，并将采用电子采集和管理软件进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The special case record table for this study has been designed for data collection and recording, and electronic collection and management software will be used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 16:57:11