ChiCTR2600123089 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 16:47:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123089 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 16:46:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激调控RS1区改善急性缺血性脑卒中后咳嗽障碍的疗效及脑网络机制研究

Public title：

The effect of transcranial direct current stimulation on improving cough disorder after acute ischemic stroke and its brain network mechanism.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激调控RS1区改善急性缺血性脑卒中后咳嗽障碍的疗效及脑网络机制研究

Scientific title：

The effect of transcranial direct current stimulation on improving cough disorder after acute ischemic stroke and its brain network mechanism.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘欣怡 

研究负责人：

桂沛君 

Applicant：

Liu Xinyi 

Study leader：

Gui Peijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 0408 3802

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1022 5892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinyiliu970612@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guipeijun@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yong 'an Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

95 Yong 'an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-P2-189-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University Bioethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong 'an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6313 9006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yong 'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

95 Yong 'an Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

None at present

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过多模态评估手段，探讨tDCS刺激右侧初级体感皮层对急性缺血性脑卒中患者咳嗽反射中枢通路的调控作用。 主要目的：验证连续5天RS1区阳极tDCS干预能否有效降低患者对柠檬酸刺激的咳嗽反射阈值（LogC2/LogC5），重建有效的气道防御机制，并探索其对降低住院期间卒中相关性肺炎发生率的临床价值。 次要目的：利用床旁高密度脑电与功能连接分析技术，探究连续RS1区阳极tDCS干预对皮层神经电生理活动的调控效应，旨在阐明连续干预对受损“感觉-认知”脑网络的累积重塑与长时程神经可塑性改变。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the regulatory effect of tDCS stimulation of the right primary somatosensory cortex on the central pathway of cough reflex in patients with acute ischemic stroke by multimodal evaluation. Primary objectives: To verify whether andic tDCS intervention in RS1 region for 5 consecutive days could effectively reduce the cough reflex threshold to citric acid stimulation (LogC2/LogC5), reestablish an effective airway defense mechanism, and explore its clinical value in reducing the incidence of stroked associated pneumonia during hospitalization. Secondary objectives: Using bedside high-density electroencephalography (EEG) and functional connectivity analysis techniques, we investigated the regulatory effect of continuous anodal tDCS intervention on cortical neurophysiological activities in RS1 region, in order to clarify the cumulative remodeling and long-term neuroplasticity changes of the impaired sensory-cognitive brain network after continuous intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合全国第四届脑血管病学术会议修订的《各类脑血管病的诊断要点》(1996年)诊断标准的脑血管病患者，均经头颅CT或MRI扫描证实，发病5-14天，病情相对平稳； 2.年龄60-80岁，性别不限； 3.初发卒中，意识清楚，GCS评分>12分，简易精神状态检查（MMSE）配合度良好，能理解张口呼吸及Borg评分指令； 4.右利手且左侧大脑半球卒中（即右侧肢体瘫痪/感觉障碍，但右侧大脑半球相对完好）的患者，或者小面积卒中未累及皮层的患者，RS1结构相对完整； 5.无呼吸道和肺部疾病的病史； 6.无精神疾病相关病史； 7.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. All the patients with cerebrovascular disease who met the diagnostic criteria of "Key points for the Diagnosis of Various Cerebrovascular Diseases" (1996) revised by the Fourth National Academic Conference on Cerebrovascular Disease were confirmed by head CT or MRI scan, and their conditions were relatively stable within 5-14 days after onset; 2. age 60-80 years old, both sexes; 3. initial stroke, clear consciousness, GCS score > 12, good compliance with Mini-mental state examination (MMSE), able to understand mouth breathing and Borg scoring instructions; 4. In right-handed patients with left cerebral hemisphere stroke (right-sided limb paralysis/sensory disturbance, but the right cerebral hemisphere is relatively intact), or in patients with small-area stroke without cortex involvement, RS1 structure is relatively intact; 5. no history of respiratory and pulmonary diseases; 6. no history of mental disorders; 7. Informed consent was signed.

排除标准：

1.有严重认知功能障碍患者，不能配合完成咳嗽反射试验； 2.近4周曾使用ACEI、支气管舒张剂、激素、抗组胺药及镇咳药； 3.体内有金属植入物； 4.酗酒或药物成瘾者； 5.刺激部位感觉过敏者； 6.癫痫史：既往有癫痫发作史或脑电图提示严重异常放电者； 7.存在tDCS绝对或相对禁忌症者：颅骨缺损、刺激部位头皮有破损或感染、体内有金属植入物（如心脏起搏器、脑动脉瘤夹、人工耳蜗等）； 8.头颅影像学（CT/MRI）提示急性脑梗死伴有出血转化，或SWI/T2序列提示存在重度脑微出血负荷（多发陈旧性微出血灶，数量>10个）的患者。

Exclusion criteria：

1. patients with severe cognitive impairment could not cooperate with the cough reflex test; 2. Use of ACEI, bronchodilators, hormones, antihistamines and antitussive drugs in the past 4 weeks; 3. metallic implants in the body; 4. alcoholics or drug addicts; 5. hypersensitivity to stimulation site; 6. History of epilepsy: patients with previous history of seizures or severe abnormal discharge on electroencephalogram; 7. Absolute or relative contraindications of tDCS: skull defect, scalp damage or infection at the stimulation site, metal implants (such as cardiac pacemaker, cerebral aneurysm clip, cochlear implant, etc.); 8. patients with acute cerebral infarction with hemorrhagic transformation indicated by head imaging (CT/MRI), or with severe cerebral microbleeds burden (multiple old microbleeds, number >10) indicated by SWI/T2 sequence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-21 00:00:00至 To 2027-04-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-21 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

 30

Group：

Active tDCS group

Sample size：

干预措施：

在常规康复基础上，受试者接受右侧初级体感皮层（RS1）阳极经颅直流电刺激（tDCS）。刺激电流强度设置为2.0mA，单次刺激时间为20分钟，共接受连续5次干预。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional rehabilitation, the subjects receive anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) over the right primary somatosensory cortex (RS1). The stimulation current intensity is set to 2.0 mA for 20 minutes per session, for a total of 5 consecutive sessions.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 30

Group：

Sham tDCS group

Sample size：

干预措施：

在常规康复基础上，受试者接受右侧初级体感皮层（RS1）假tDCS刺激。电极配置和持续时间（20分钟）与真刺激组相同，但刺激器仅在初始30秒电流强度渐增，随后30秒电流渐弱至0，其余时间不通电，共接受连续5次干预。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional rehabilitation, the subjects receive sham tDCS over the right primary somatosensory cortex (RS1). The electrode configuration and duration (20 minutes) are identical to the active group, but the stimulator only delivers a ramp-up current for the initial 30 seconds and a ramp-down current for the subsequent 30 seconds, remaining off for the rest of the time, for a total of 5 consecutive sessions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽反射阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough reflex threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽冲动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urge-to-cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用按性别分层的区组随机化方法，由独立于临床试验招募、干预与评估的第三方人员（独立随机控制员）使用计算机生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed with the use of block randomization, stratified according to sex, and a computer-generated randomization sequence was generated by a third party independent of trial recruitment, intervention, and assessment (independent randomization controllers).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用三盲设计（受试者盲、评估者盲、数据分析盲）。 1. 受试者盲：假刺激组采用与真刺激组相同的电极配置，仪器仅在起始30秒内输出微电流以模拟头皮感觉，随后断电，以保证受试者无法区分真假刺激。 2. 评估者盲：负责数据采集与疗效评估的人员独立于干预操作者，错峰入病房，严格实施信息隔离。 3. 数据分析盲：脑电预处理及统计分析由第三方人员在数据揭盲前独立完成。

Blinding：

The study used a triple-blind design (subject blind, evaluator blind, and data analysis blind). 1. Subject blind: The sham stimulation group used the same electrode configuration as the real stimulation group. The instrument only output microcurrent in the first 30 seconds to simulate scalp sensation, and then power off to ensure that the subjects could not distinguish the real and false stimuli. 2. Assessor blindness: the personnel responsible for data collection and efficacy evaluation were independent of the intervention operators, and were admitted to the ward at different peak times to strictly implement information isolation. 3. Blinding of data analysis: EEG preprocessing and statistical analysis were completed independently by a third party before unblinding of the data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the article is published, the method of obtaining it can be requested by email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 16:46:39