ChiCTR2600123086 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 16:31:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123086 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 16:31:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻气管插管套囊口内追加涂药对缓解颌面外科患者术后咽喉痛的临床研究

Public title：

Effect of Supplementary Intraoral Cuff Lubrication During Nasotracheal Intubation on Postoperative Sore Throat for Maxillofacial Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻气管插管套囊口内追加涂药对缓解颌面外科患者术后咽喉痛的临床研究

Scientific title：

Effect of Supplementary Intraoral Cuff Lubrication During Nasotracheal Intubation on Postoperative Sore Throat for Maxillofacial Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

欧益金 

研究负责人：

欧益金 

Applicant：

Yijin Ou 

Study leader：

Yijin Ou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 1308 6832

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 1308 6832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ouyj65@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ouyj65@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区陵园西路56号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区陵园西路56号

Applicant address：

No. 56, Lingyuan West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 56, Lingyuan West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KQEC-2026-029-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Stomatology,Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

向媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Xiang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区陵园西路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Lingyuan West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8370 0609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区陵园西路56号

Primary sponsor's address：

No. 56, Lingyuan West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属口腔医院

具体地址：

广东省广州市越秀区陵园西路56号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

Address：

No. 56, Lingyuan West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

术后咽喉痛  

Target disease：

Postoperative Sore Throat

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价经鼻气管插管套囊在口咽内追加涂药能否降低颌面外科手术患者术后6小时的POST发生率和严重程度。  

Objectives of Study：

To evaluate whether additional application of cuff medication in the oropharynx during nasotracheal intubation reduces the incidence and severity of postoperative sore throat (POST) at 6 hours after maxillofacial surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者自愿配合该研究并签署知情同意书； 2.18岁<=年龄<=65岁; 3.ASA分级为I、II或II 级; 4.Mallampati分级为I级或II级; 5.在颌面外科择期手术中接受全身麻醉并进行气管插管。

Inclusion criteria

1. Subjects voluntarily cooperate with this study and sign the informed consent form; 2. Age between 18 and 65 years; 3. ASA classification I, II, or III; 4. Mallampati classification I or II; 5. Undergoing elective maxillofacial surgery under general anesthesia with endotracheal intubation.

排除标准：

1. 因语言、认知等原因的交流障碍或严重焦虑障碍； 2.近期或正在发生上呼吸道感染；慢性咽喉炎； 3.手术部位涉及气管，术后保留气管导管或气管切开； 4.评估为困难气道； 5.长期服用镇痛药物，物质成瘾； 6.手术时长大于3小时。

Exclusion criteria：

1. Communication barriers or severe anxiety disorders due to language, cognition, etc.; 2. Recent or ongoing upper respiratory tract infection; chronic pharyngitis; 3. Surgical site involves the trachea, postoperative retention of tracheal catheter or tracheostomy; 4. Assessed as a difficult airway; 5. Long-term use of analgesics, substance addiction; 6. Surgery duration longer than 3 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-21 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-21 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 168

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

持插管钳钳夹含利多卡因乳膏的无菌纱送入口咽内涂抹气管导管的套囊

干预措施代码：

Intervention：

Use forceps to hold sterile gauze containing lidocaine cream and apply it to the cuff of the tracheal tube in the oropharynx.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 168

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

导管经鼻进入口咽部时不再进行任何涂药操作，直接按照标准麻醉流程完成插管

干预措施代码：

Intervention：

When the catheter enters the oropharynx through the nose, no further medication application is performed, and intubation is completed directly according to the standard anesthesia procedure.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

POST发生率和严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of POST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对术后声音嘶哑、异物感、咳嗽、吞咽困难的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由随机管理员（非盲，由未参与结局评估与统计分析的研究秘书/CRC担任）使用分层区组随机化方法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by a random administrator (non-blinded, performed by a research secretary/CRC who did not participate in outcome assessment and statistical analysis) using a stratified block randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者、结局评估者、统计人员设盲

Blinding：

Blinding of subjects, outcome assessors, and statisticians

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF ,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 16:31:24