ChiCTR2600123082 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 16:12:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123082 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 16:12:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肌电生物反馈联合Rood疗法对缺血性脑卒中后中枢性面瘫的观察性研究

Public title：

An Observational Study of Electromyographic Biofeedback Combined with Rood Therapy for Central Facial Palsy Following Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌电生物反馈联合Rood疗法对缺血性脑卒中后中枢性面瘫的观察性研究

Scientific title：

An Observational Study of Electromyographic Biofeedback Combined with Rood Therapy for Central Facial Palsy Following Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

但玉琢 

研究负责人：

但玉琢 

Applicant：

Dan Yuzhuo  

Study leader：

Dan Yuzhuo  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8308 3611

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8308 3611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuzhuodan1207@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuzhuodan1207@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

No. 39 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan 610072, China

Study leader's address：

No. 39 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan 610072, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu, China

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KL-066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Xitao Ma

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan 610072, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8778 3124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu, China

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No. 39 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan 610072, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu, China

Address：

No. 39 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan 610072, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self?funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对组内及组间结局指标进行对比和统计分析，探究肌电生物反馈联合Rood技术对缺血性脑卒中后中枢性面瘫（CFP）的有效性与优效性；其次与单纯肌电组和单纯Rood组对比，探讨联合技术的疗效是否更佳；最后综合分析试验结果，为CFP患者提供一套省时有效的康复治疗方案，同时为联合技术作用机制的进一步研究提供理论依据。  

Objectives of Study：

By comparing and statistically analyzing both intra?group and inter?group outcome measures, this study aims to (1) evaluate the efficacy and superior effectiveness of electromyographic biofeedback combined with the Rood technique in patients with central facial paralysis (CFP) following ischemic stroke; (2) compare the combined intervention against a biofeedback?only group and a Rood?only group to determine whether the combination yields superior therapeutic outcomes; and (3) synthesize the findings to offer CFP patients a time?efficient, effective rehabilitation protocol, while providing a theoretical foundation for further investigation into the mechanisms of the combined technique.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合上述诊断标准； 2.年龄在18 - 70岁之间（包含临界值），男女不限； 3.首次出现缺血性卒中； 4.病程＞2周； 5.缺血性卒中后出现中枢性面瘫； 6.近一个月未接受其他面瘫相关康复治疗； 7.生命体征平稳、意识清晰，能够正确理解并配合，可以清楚表达者； 8.自愿参加本研究并配合治疗的患者。

Inclusion criteria

1.? Meets all of the above diagnostic criteria. 2.? Age 18–70?years (inclusive), any sex. 3.? First occurrence of ischemic stroke. 4.? Stroke duration?>?2?weeks. 5.? Development of central facial paralysis after ischemic stroke. 6.? No other facial paralysis–related rehabilitation treatments within the past month. 7.? Stable vital signs, clear consciousness, able to understand instructions, cooperate with treatment, and communicate clearly. 8.? Voluntarily agrees to participate in this study and to comply with the treatment protocol.

排除标准：

1.并发心、肝、肾 等重要脏器严重功能不全； 2.既往有颅脑外伤史、颅骨缺损、颅脑手术史； 3.既往有精神病史、癫痫史、痴呆史； 4.既往严重系统性疾病史，精神、智能障碍者； 5.既往周围性面瘫史； 6.颅内有肿瘤、金属异物、植入心脏起搏器者。

Exclusion criteria：

1. Concurrent severe dysfunction of major organs such as the heart, liver, or kidneys. 2. History of traumatic brain injury, skull defects, or cranial surgery. 3. History of psychiatric illness, epilepsy, or dementia. 4. History of severe systemic disease with mental or cognitive impairment. 5. History of peripheral facial paralysis. 6. Presence of intracranial tumors, metallic foreign bodies, or implanted cardiac pacemakers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-31 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

肌电生物反馈治疗和Rood刺激

干预措施代码：

Intervention：

electromyographic biofeedback therapy and Rood stimulation Electromyographic biofeedback therapy and Rood stimulation

Intervention code：

组别：

对照A组

样本量：

 20

Group：

Control group A

Sample size：

干预措施：

假肌电生物反馈治疗和Rood刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham electromyographic biofeedback therapy and Rood stimulation

Intervention code：

组别：

对照B组

样本量：

 20

Group：

Control group B

Sample size：

干预措施：

肌电生物反馈治疗和假Rood刺激

干预措施代码：

Intervention：

Electromyographic biofeedback therapy and sham Rood stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面肌肌电活动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial muscle electromyographic activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部对称性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial symmetry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面神经分级系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

House-Brackmann grading system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部残疾指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机对照临床试验方法。依据研究对象纳入顺序进行编号，运用 IBM SPSS Statistics 26.0 软件产生随机数字表，查随机数字表，随机入组，以1：1：1的比例分为试验组、对照A组、对照B组，每组20例，共计60例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized controlled clinical trial design was employed. Participants were numbered sequentially according to their order of enrollment. A random number table was generated using IBM SPSS Statistics 26.0 software, and group assignments were made by consulting this table. Subjects were randomly allocated in a 1:1:1 ratio to the experimental group, Control A group, and Control B group, with 20 participants in each group (total n?=?60).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参与者和结果评估者在整个评估过程中对各组具体干预措施均不知情，采用双盲；但由于操作者需进行特定的肌电或 Rood 刺激操作，无法对其实施盲法。

Blinding：

Both participants and outcome assessors were blinded to the specific interventions throughout the evaluation. However, the therapists administering the EMG biofeedback and Rood stimulation could not be blinded due to the hands?on nature of the procedures.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结题后6个月至2年内，国家人口健康科学数据中心（NPHCDS）（网址：https://www.ncmi.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (IPD), including datasets, metadata, and study protocol, will be shared via the National Population Health Data Center (NPHCDS) platform (https://www.ncmi.cn) within 24 months after study completion. Data access requires approval by the Ethics Committee and a signed data use agreement.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表（e-CRF），由申办方统一设计。ResMan临床研究管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Case Report Forms (e-CRF) were designed by the sponsor. Data collection and management were performed using the ResMan Research Management System (EDC) (https://www.medresman.org), with access restricted to authorized personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 16:12:05