ChiCTR2500104887 版本V1.1 版本创建时间2026/04/21 16:06:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104887 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-25 10:15:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺顺应性指导个性化PEEP在肥胖患者麻醉呼吸管理中的研究

Public title：

Research on personalized PEEP guided by lung compliance in anesthesia and respiratory management of obese patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺顺应性指导个性化PEEP在肥胖患者麻醉呼吸管理中的研究

Scientific title：

Research on personalized PEEP guided by lung compliance in anesthesia and respiratory management of obese patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王媛媛 

研究负责人：

王媛媛 

Applicant：

Wang Yuanyuan 

Study leader：

Wang Yuanyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18900912987

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18900912987

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyuanyuan@cmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyuanyuan@cmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

研究负责人通讯地址：

沈阳市皇姑区崇山东路4号

Applicant address：

No. 4 Chongshan East Road, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

No.4, Chongshan East Road, Huanggu District, Shenyang,Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第四医院

Affiliation of the Leader：

the fourth affiliated hospital of china medical university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2025-KS-096

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee for Drug Clinical Trials & Study, the Fourth Affiliated Hospital, China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘永军

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yongjun

伦理委员会联系地址：

沈阳市皇姑区崇山东路4号

Contact Address of the ethic committee：

No.4, Chongshan East Road, Huanggu District, Shenyang,Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 62571549

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lyjcmu@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第四医院

Primary sponsor：

the fourth affiliated hospital of china medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市皇姑区崇山东路4号

Primary sponsor's address：

No.4, Chongshan East Road, Huanggu District, Shenyang,Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第四医院

具体地址：

沈阳市皇姑区崇山东路4号

Institution
hospital：

the fourth affiliated hospital of china medical university

Address：

No.4, Chongshan East Road, Huanggu District, Shenyang,Liaoning

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

术后肺不张  

Target disease：

Postoperative atelectasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.观察固定PEEP和个性化PEEP在肥胖患者减重手术中对肺功能的影响作用。 2.调查麻醉期间肥胖患者适宜的呼气末正压水平，为减重代谢手术的麻醉呼吸精细化管理提供科学可靠的依据，并科学的完善肺保护通气策略。  

Objectives of Study：

1.?Observing the effects of fixed positive end-expiratory pressure (PEEP) and individualized PEEP on pulmonary function in obese patients undergoing bariatric surgery. 2.?Investigating the appropriate level of PEEP during anesthesia in obese patients, providing a scientific and reliable basis for the refined management of anesthesia and respiration in bariatric surgery, and scientifically improving the lung protective ventilation strategy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~45岁之间，性别不限，行腹腔镜下胃袖状切除术；
2.ASA分级I~III 级；
3.BMl30~50kg/m2;
4.无严重心脑肺等重要器官的病变，肝肾功能无明显异常者；
5.手术时长<2h;

Inclusion criteria

1.?Aged between 18 and 45 years old, regardless of gender, undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy.
2.?American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of grade I to III.
3.?Body Mass Index (BMI) ranging from 30 to 50 kg/m2.
4.?Without severe diseases of important organs such as the heart, brain and lungs, and with no obvious abnormalities in liver and kidney functions.
5.?The duration of the operation is less than 2 hours.

排除标准：

1.二次减重手术患者； 2.既往心肌炎、心内膜炎、心力衰竭或血栓栓塞病史； 3.合并患有严重呼吸系统疾病（慢性阻塞性肺疾病、呼衰、哮喘、肺大泡、近期有上呼吸道感染、既往胸部手术史），肾脏，血液或肝脏疾病者； 4.患有精神病史或服用精神药物及认知障碍者：； 5.血压≥180/100mmHg,未经治疗或控制不良的高血压； 6.颅内压增高者； 7.青光眼； 8.所需相关信息不完整者；

Exclusion criteria：

1.?Patients undergoing secondary bariatric surgery. 2.?A history of myocarditis, endocarditis, heart failure, or thromboembolism in the past. 3.?Patients complicated with severe respiratory diseases (chronic obstructive pulmonary disease, respiratory failure, asthma, pulmonary bulla, recent upper respiratory tract infection, previous history of thoracic surgery), kidney, blood, or liver diseases. 4.?Patients with a history of mental illness, those taking psychotropic drugs, and those with cognitive impairment. 5.?Blood pressure >= 180/100 mmHg, or uncontrolled or untreated hypertension. 6.?Patients with increased intracranial pressure. 7.?Glaucoma patients; 8.?Those with incomplete relevant information required.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-02 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-02 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

根据传统专家共识，实施5cmH2O固定PEEP

干预措施代码：

Intervention：

Implementing a fixed PEEP of 5 cmH?O according to the traditional expert consensus.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

根据患者肺顺应性实施个性化PEEP

干预措施代码：

Intervention：

Implementing individualized PEEP according to the patient's lung compliance.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the fourth affiliated hospital of china medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺超声评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung ultrasound score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉术前访视和术后随访

测量方法：

将每侧肺部分成四个分区，分别扫查。得到评分后，将八个分区的评分加和作为患者此次肺超声检查的得分

Measure time point of outcome：

During preoperative visits and postoperative follow-up

Measure method：

We divide each side of the lung into four zones and perform scanning for each zone separately. After obtaining the scores, sum up the scores of the eight zones, which will be regarded as the score of the patient's current lung ultrasound examination.

指标中文名：

动脉血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前以及麻醉后恢复室中

测量方法：

采集动脉血气

Measure time point of outcome：

preoperative and in PACU

Measure method：

Collect arterial blood gas

指标中文名：

峰压,平台压,血氧饱和度,肺顺应性,心率,平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak pressure, plateau pressure, blood oxygen saturation, lung compliance, heart rate, mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入室, 插管后, 手术开始30min, 患者出室前

测量方法：

监护仪数据记录

Measure time point of outcome：

The patient enters the room, intubates, and the surgery begins 30 minutes before the patient leaves the room

Measure method：

The values were recorded on the monitor

指标中文名：

血中IL-6浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The concentration of interleukin-6 (IL-6) in the blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后一天

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

preoperative and one day after the surgery

Measure method：

Venous blood sampling

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后；邮件联系项目负责人wangyuanyuan@cmu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper; Contact the project leader via email: wangyuanyuan@cmu.edu.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-25 10:15:09