ChiCTR2600123076 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 14:52:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123076 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 14:51:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项在中国早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

Public title：

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of RB0026 Injection in Preterm and Term Infants in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在中国早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of RB0026 Injection in Preterm and Term Infants in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐聪 

研究负责人：

钟南山/孙丽红 

Applicant：

Xu Cong 

Study leader：

Zhong Nanshan, Sun Lihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5443 1998

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8156 6771

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xucong@reyoungbio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunlihong9797@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省淄博市沂源县青龙山路9号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市荔湾区沿江西路151号

Applicant address：

9 Qinglongshan Road, Yiyuan County, Zibo, Shandong, China

Study leader's address：

151 Yanjiang Road West, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

瑞阳(山东)生物制药有限公司

Applicant's institution：

Reyoung (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2024-070(YW)-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaolu

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市荔湾区沿江西路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang Road West, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

淄博

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

瑞阳（山东）生物制药有限公司

具体地址：

中国山东省淄博市沂源县青龙山路9号

Institution
hospital：

Reyoung (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Address：

9 Qinglongshan Road, Yiyuan,Zibo,Shandong, China

经费或物资来源：

瑞阳（山东）生物制药有限公司自筹

Source(s) of funding：

Reyoung (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd. Self-Financed

研究疾病：

呼吸道合胞病毒感染  

Target disease：

Respiratory Syncytial Virus Infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 有效性（疗效）： 在正在进入或处于其第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的婴儿人群中，评价RB0026注射液与安慰剂相比，给药后150天内（即D1-D151）降低RSV引起需医学干预的下呼吸道感染（MALRTI）的有效性。 次要目的： 有效性（疗效）： 评价与安慰剂相比，RB0026注射液给药后150天内（即D1-D151）降低RSV所致MALRTI住院治疗的有效性； 安全性： 评价与安慰剂相比，单次肌肉注射RB0026注射液后的安全性和耐受性； 药代动力学（PK）： 评价单次肌肉注射RB0026注射液后的PK特征； 药效学（PD）： 评价单次肌肉注射RB0026注射液或安慰剂后的PD特征； 免疫原性： 评价单次肌肉注射RB0026注射液后的免疫原性。 探索性目的： RSV耐药性： 通过基因型和表型分析来描述对RB0026注射液的耐药特征； 有效性（疗效）： 评价与安慰剂相比，RB0026注射液给药后151-240天内（即D152-D241）RB0026注射液降低RSV引起需医学干预的下呼吸道感染（MALRTI）的有效性； 评价与安慰剂相比，RB0026注射液给药后151-240天内（即D152-D241）降低RSV所致MALRTI住院治疗的有效性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: Efficacy (Therapeutic Effect): To evaluate the efficacy of RB0026 injection compared to placebo in reducing medically active lower respiratory tract infections (MALRTI) caused by respiratory syncytial virus (RSV) within 150 days post-administration (i.e., D1-D151) in infants entering or experiencing their first RSV season. Secondary Objectives: Efficacy (Therapeutic Effect): Evaluate the efficacy of RB0026 injection compared to placebo in reducing RSV-induced MALRTI requiring hospitalization within 150 days post-administration (i.e., D1-D151). Safety: Evaluate the safety and tolerability of a single intramuscular injection of RB0026 compared to placebo. Pharmacokinetics (PK): Evaluate PK characteristics following a single intramuscular injection of RB0026 injection. Pharmacodynamics (PD): Evaluate PD characteristics following a single intramuscular injection of RB0026 injection or placebo. Immunogenicity: Evaluate immunogenicity following a single intramuscular injection of RB0026 injection. Exploratory Objectives: RSV Resistance: Describe resistance characteristics to RB0026 injection through genotypic and phenotypic analysis; Efficacy: Evaluate the efficacy of RB0026 injection in reducing medically active lower respiratory tract infections (MALRTI) caused by RSV between days 151 and 240 (D152-D241) post-administration compared to placebo; Evaluate the efficacy of RB0026 injection in reducing hospitalizations for RSV-induced MALRTI between days 152 and 241 (D152-D241) compared to placebo.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.1周岁以内的健康晚期早产儿和足月儿（胎龄>=35孕周），患有基础疾病（如唐氏综合征和唇裂）但无其他风险因素的婴儿允许参加试验； 2.随机给药时正在进入或处于其第一个RSV感染季的婴儿； 3.受试者的父母/法定监护人已签署知情同意书； 4.受试者的父母/法定监护人能够理解并遵守方案的要求和流程，包括计划的中心随访、电话访视及样本采集。

Inclusion criteria

1. Healthy late preterm infants and term infants (gestational age >=35 weeks) within 1 year of age; infants with underlying conditions (e.g., Down syndrome and cleft lip) but no other risk factors are permitted to participate; 2. Infants entering or currently experiencing their first RSV infection season at the time of randomization; 3. Informed consent has been obtained from the subject's parent(s)/legal guardian(s); 4. The subject's parent(s)/legal guardian(s) are able to understand and comply with the protocol requirements and procedures, including scheduled center visits, telephone follow-ups, and sample collection.

排除标准：

1.在给药前7天内出现任何发热（体温>=38.0℃，任何体温检测方法）或急性疾病（定义为出现中或重度症状或体征）； 2.在给药前7天内发生下呼吸道感染者； 3.既往患有荨麻疹，或已知对多种药物有过敏史，或已知对免疫球蛋白产品、血液制品有过敏史者； 4.目前有活动性RSV感染或既往有RSV感染史； 5.给药前7天内接受过任何医学治疗（如长期或临时给药），但以下情况除外：a）各种维生素、铁剂、DHA等；b）根据研究者的判断，针对儿科常见症状的非处方药物（例如止痛药、外用药），这类药物可偶尔使用； 6.患有自身免疫性疾病、当前正在或根据研究者判断预期会在试验期间接受免疫调节剂治疗（如全身性应用糖皮质激素，但局部用药除外）； 7.既往3个月内使用过或预期在试验期间会接受血液制品或免疫球蛋白制品或单克隆/多克隆抗体（试验用药品除外）； 8.筛选时已知有肾功能损害或肝功能障碍（包括已知或可疑的活动性或慢性肝炎感染）； 9.已知有慢性肺疾病（CLD）/支气管肺发育异常或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常； 10.患有伴显著血流动力学改变的先天性心脏病（CHD），但是，单纯性CHD（例如动脉导管未闭、无血流动力学影响的房间隔缺损或小室间隔缺损）除外； 11.患有慢性癫痫或进展性或不稳定性神经系统疾病； 12.既往发生过或疑似发生过威胁生命的急性事件，且经研究者判定当前仍不适合参加临床试验者； 13.已知有免疫功能缺陷，包括感染人类免疫缺陷病毒（HIV）； 14.母亲感染了HIV（除非已证明受试者未感染）； 15.接受过任何抗RSV单克隆抗体或RSV疫苗，包括母亲妊娠期间接受过RSV疫苗； 16.接受过任何研究用药品或者参加过任何干预性研究； 17.研究者认为的可能会干扰研究药物评估或研究结果解读的任何其他情况； 18.受试者为研究者或其下属研究人员或申办者工作人员的子女。

Exclusion criteria：

1. Any fever (body temperature >=38.0°C, regardless of measurement method) or acute illness (defined as moderate or severe symptoms or signs) within 7 days prior to dosing; 2. Lower respiratory tract infection within 7 days prior to dosing; 3. History of urticaria, known allergies to multiple medications, or known allergies to immunoglobulin products or blood products; 4. Current active RSV infection or prior history of RSV infection; 5. Receipt of any medical treatment (e.g., long-term or temporary medication) within 7 days prior to dosing, except for: a) Various vitamins, iron supplements, DHA, etc.; b) Over-the-counter medications for common pediatric symptoms (e.g., pain relievers, topical treatments) as occasionally used at the investigator's discretion; 6. Patients with autoimmune diseases currently receiving or expected to receive immunomodulatory therapy during the trial (e.g., systemic glucocorticoids, excluding topical applications) at the investigator's discretion; 7. Use of blood products, immunoglobulin preparations, or monoclonal/polyclonal antibodies within the past 3 months or anticipated use during the trial (excluding the investigational product); 8. Known renal impairment or hepatic dysfunction at screening (including known or suspected active or chronic hepatitis infection); 9. Known chronic lung disease (CLD)/bronchopulmonary dysplasia or clinically significant congenital respiratory anomalies; 10. Congenital heart disease (CHD) with significant hemodynamic changes, except isolated CHD (e.g., patent ductus arteriosus, non-hemodynamically significant atrial septal defect, or small ventricular septal defect); 11. Chronic epilepsy or progressive/unstable neurological disease; 12. History of life-threatening acute events (or suspected occurrence thereof), with investigator determination of current ineligibility for clinical trial participation; 13. Known immunodeficiency, including human immunodeficiency virus (HIV) infection; 14. Maternal HIV infection (unless proven negative in subject); 15. Received any anti-RSV monoclonal antibody or RSV vaccine, including maternal RSV vaccination during pregnancy; 16. Received any investigational drug or participated in any interventional study; 17. Any other condition deemed by the investigator to potentially interfere with the assessment of the study drug or interpretation of study results; 18. Subject is the child of the investigator, a subordinate investigator, or a sponsor staff member.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-04 00:00:00至 To 2026-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-17 00:00:00 至 To 2025-02-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

RB0026注射液组

样本量：

 1046

Group：

RB0026 Injection Solution Group

Sample size：

干预措施：

单次肌肉注射2ml(200mgRB0026 )

干预措施代码：

Intervention：

Single intramuscular injection of 2 ml (200 mg RB0026)

Intervention code：

组别：

RB0026安慰剂组

样本量：

 523

Group：

Placebo Group RB0026

Sample size：

干预措施：

单次肌肉注射2ml(0mgRB0026 )

干预措施代码：

Intervention：

Single intramuscular injection of 2 ml (0 mg RB0026)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hunan Provincial Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 临汾 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Linfen

单位(医院)：

 临汾市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linfen Municipal People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 运城 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yuncheng

单位(医院)：

 山西省运城市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第二医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanhua University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 济南市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Municipal People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 临汾 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Linfen

单位(医院)：

 临汾市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linfen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 廊坊 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Langfang

单位(医院)：

 河北中石油中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei PetroChina Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 临汾 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Linfen

单位(医院)：

 临汾市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linfen Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 湘潭 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Xiangtan

单位(医院)：

 湘潭县妇幼保健院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Xiangtan County Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡医学院第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 茂名 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Maoming

单位(医院)：

 茂名市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maoming Municipal People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 南阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Nanyang

单位(医院)：

 邓州市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 长治 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

 长治市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhi Municipal People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 宾阳县妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Binyang County Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 柳州市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

 洛阳市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 茂名 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Maoming

单位(医院)：

 高州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gaozhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 焦作 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Jiaozuo

单位(医院)：

 焦作市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiaozuo Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 淄博 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

 淄博市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo University Affiliated Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 邵阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Shaoyang

单位(医院)：

 邵阳市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shaoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 许昌 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xuchang

单位(医院)：

 襄城县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xiangcheng County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 南阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Nanyang

单位(医院)：

 南阳医学高等专科学校第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 安阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Anyang

单位(医院)：

 安阳市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anyang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邯郸 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

 邯郸市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Handan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市番禺区妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Panyu District Maternal and Child Health Hospital, Guangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院保定医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Baoding Hospital of Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆市江津区中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Jiangjin District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 周口 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhoukou

单位(医院)：

 西华第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xihua First Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滨州 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临沂 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

 临沂市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jining Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 金华 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jinhua

单位(医院)：

 永康市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yongkang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 汕头大学医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 桂林 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin

单位(医院)：

 桂林医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 茂名 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Maoming

单位(医院)：

 信宜市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 湘潭 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Xiangtan

单位(医院)：

 湘潭县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xiangtan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 株洲 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Zhuzhou

单位(医院)：

 株洲市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

给药后150天内，经RT-PCR确证的RSV引起需医学干预（门急诊或住院）的下呼吸道感染（MALRTI）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of medically attended lower respiratory tract infections (MALRTI) caused by RSV, confirmed by RT-PCR, within 150 days after dosing.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后150天内（即D1-D151），RT-PCR确证的RSV感染引起MALRTI的住院率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization rate due to RSV infection confirmed by RT-PCR causing MALRTI within 150 days post-administration (i.e., D1-D151);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）的发生情况（类型、发生率、严重程度、相关性）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

During the study period, the occurrence of adverse events (AE)/serious adverse events (SAE) and adverse events of special interest (AESI) (type, incidence rate, severity, and causality);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

建立RB0026注射液在婴儿人群中的群体药代动力学（PopPK）模型，描述其PK特征，评估内在/外在因素对RB0026的PK特征的影响；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Establish a population pharmacokinetic (PopPK) model for RB0026 injection in the pediatric population to characterize its PK profile and evaluate the impact of intrinsic/extrinsic factors on the PK characteristics of RB0026.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后不同时间点的血清抗RSV中和抗体滴度和增长倍数；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum anti-RSV neutralizing antibody titers and fold increases at different time points post-administration;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后不同时间点的血清抗药抗体（ADA）阳性率和中和抗体（NAb）活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum anti-drug antibody (ADA) positivity rate and neutralizing antibody (NAb) activity at different time points post-administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸道合胞病毒的基因型和F蛋白抗原位点突变率分析以及对RB0026注射液的亲和力测定；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of Respiratory Syncytial Virus Genotypes and F Protein Antigenic Site Mutation Rates, and Determination of Affinity for RB0026 Injection Solution;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后151-240天内（即D152-D241），RT-PCR确证的RSV引起需医学干预（门急诊或住院）的下呼吸道感染（MALRTI）的发生率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of medically active lower respiratory tract infections (MALRTI) caused by RSV, confirmed by RT-PCR, occurring between 151 and 240 days after dosing (i.e., D152–D241);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后151-240天内（即D152-D241），RT-PCR确证的RSV感染引起MALRTI的住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization rate due to RSV infection confirmed by RT-PCR causing MALRTI within 151–240 days post-administration (i.e., D152–D241)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的随机化统计师应用SAS9.4及以上版本产生受试者随机表和药物随机表。受试者随机设计：采用分层区组随机化方法，以随机当日的年龄（<=3.0月龄、>3.0至<=6.0月龄、>6.0月龄）作为分层因素，按照2:1的比例随机进入试验组或安慰剂组。药物随机设计：采用区组随机化方法，按照2:1的比例随机进入试验组或安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent randomization statistician generated subject randomization tables and drug randomization tables using SAS version 9.4 or higher. Subject randomization design: A stratified block randomization method was employed, with age on the randomization date (<=3.0 months, >3.0 to <=6.0 months, >6.0 months) as the stratification factor. Subjects were randomized in a 2:1 ratio to the study group or placebo group. Drug Randomization Design: A block randomization method was employed, with subjects randomized in a 2:1 ratio to the study group or placebo group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究使用外观、标签和包装与RB0026注射液一致的安慰剂，以双盲方式进行，研究者、受试者、监查员和临床研究协调员均为盲态。

Blinding：

The study employed a placebo with identical appearance, labeling, and packaging to RB0026 Injection, conducted in a double-blind manner. The investigator, subjects, monitor, and clinical research coordinator were all blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟于上市后6个月内在国家生物信息中心共享，国家生物信息中心https://www.cncb.ac.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is intended to be shared at the National Center for Bioinformation (CNCB, https://www.cncb.ac.cn/) within six months after launch.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 14:51:56