ChiCTR2600123072 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 14:30:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123072 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 14:28:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低强度红光与扩散光学镜片两种方法对脉络膜变化的影响研究

Public title：

Repeated Low-Level Red-Light Therapy and Diffusion Optic Technology Lenses: Effects on Choroidal Changes in Myopia Control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低强度重复红光治疗与扩散光学技术镜片在近视防控中脉络膜反应的研究

Scientific title：

Choroidal Responses to Repeated Low-Level Red-Light Therapy and Diffusion Optic Technology Lenses in Myopia Control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂爱芹 

研究负责人：

聂爱芹 

Applicant：

Nie Aiqin 

Study leader：

Nie Aiqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 25533018

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 25533018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 261376044@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 261376044@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市罗湖区东门北路1017号

研究负责人通讯地址：

深圳市罗湖区东门北路1017号

Applicant address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, China

Study leader's address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen People’s Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-KY-2026028-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院科临床研究理委员会二组

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen People's Hospital（Group2）

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑雪芬

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Xuefen

伦理委员会联系地址：

深圳市罗湖区东门北路1017号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 22942690

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13631533991@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市罗湖区东门北路1017号

Primary sponsor's address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市人民医院

具体地址：

深圳市罗湖区东门北路1017号

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, China

经费或物资来源：

无资助

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的： 系统评估在近视儿童中，采用扩散光学技术镜片（Diffusion Optics Technology, DOT）和重复低强度红光治疗（Repeated Low-Level Red-Light, RLRL）干预后，脉络膜结构参数及眼轴长度在基线、1个月和3个月随访期间的纵向变化。 次要目的： 评估在DOT镜片和RLRL治疗组中，球面等效屈光度（Spherical Equivalent, SE）在基线、1个月和3个月的变化情况。 进一步分析眼轴长度（Axial Length, AL）在不同干预组中的变化，并采用Carl Zeiss IOLMaster 500进行测量。 探索影响脉络膜反应及眼轴长度变化的相关因素，包括年龄、性别、基线眼轴长度、基线脉络膜参数、基线球面等效屈光度、治疗依从性等。 评价干预过程中安全性结局，包括最佳矫正视力（Best-Corrected Visual Acuity, BCVA）的变化及不良事件发生率。  

Objectives of Study：

Primary objective: To systematically evaluate, in myopic children, the longitudinal changes in choroidal structural parameters and axial length at baseline and at 1- and 3-month follow-up after intervention with diffusion optics technology (DOT) lenses and repeated low-level red-light (RLRL) therapy. Secondary objectives: To assess changes in spherical equivalent (SE) at baseline and at 1 and 3 months in the DOT lens and RLRL therapy groups. To further analyze axial length (AL) changes across intervention groups, measured using the Carl Zeiss IOLMaster 500. To explore factors associated with choroidal responses and AL changes, including age, sex, baseline AL, baseline choroidal parameters, baseline SE, treatment adherence, and related variables. To evaluate safety outcomes during the intervention, including changes in best-corrected visual acuity (BCVA) and the incidence of adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄6-18岁； 2、双眼远视力最佳矫正视力（BCVA）≥0.00 logMAR； 3、球镜等效（SE）-0.50D至-6.00D，柱镜0至-2.50D； 4、眼压10-21mmHg； 5、近6个月内未接受光疗或DOT镜片干预； 6、受试者及监护人知情同意并签署同意书。

Inclusion criteria

1. Age 6–18 years; 2. Best-corrected visual acuity (BCVA) in both eyes >= 0.00 logMAR; 3. Spherical equivalent (SE) ?0.50 to ?6.00 D, with cylinder 0 to ?2.50 D; 4.Intraocular pressure (IOP) 10–21 mmHg; 5. No red-light therapy or diffusion optics technology (DOT) lens intervention within the past 6 months; 6. Written informed consent obtained from the participant and their legal guardian.

排除标准：

1、伴有其他眼部疾病（如急慢性眼表炎症、圆锥角膜、斜视、弱视等）； 2、有眼科手术史； 3、存在影响眼健康或研究参与的全身性疾病； 4、同时接受其他近视防控干预（如OK镜、阿托品治疗）； 5、后像持续时间超过6分钟。

Exclusion criteria：

1. Concomitant ocular diseases (e.g., acute or chronic ocular surface inflammation, keratoconus, strabismus, amblyopia); 2. History of ocular surgery; 3. Systemic diseases that may affect ocular health or study participation; 4. Concurrent use of other myopia control interventions (e.g., orthokeratology lenses or atropine therapy); 5. Afterimage duration > 6 minutes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-21 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

重复低强度红光组

样本量：

 30

Group：

Repeated Low-Level Red-Light Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

扩散光学技术镜片组

样本量：

 30

Group：

Diffusion Optics Technology Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nonemyopia control lenses.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉络膜结构参数、眼轴长度的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in choroidal structural parameters and axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线入组、入组后1个月、3个月

测量方法：

采用光学相干断层扫描（Optical Coherence Tomography, OCT）及血管造影（OCTA）进行测量脉络膜厚度及相关结构参数；采用Carl Zeiss IOLMaster 500测量眼轴长度。

Measure time point of outcome：

At baseline (enrollment), and at 1 and 3 months after enrollment.

Measure method：

Choroidal thickness and related structural parameters were measured using optical coherence tomography (OCT) and OCT angiography (OCTA), and axial length was measured using the Carl Zeiss IOLMaster 500.

指标中文名：

屈光度测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Refractive error measurement.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线入组、入组后1个月、3个月

测量方法：

通过验光仪测量球镜等效（SE），评估近视度数的变化。

Measure time point of outcome：

At baseline (enrollment), and at 1 and 3 months after enrollment.

Measure method：

Spherical equivalent (SE) was measured using an autorefractor to assess changes in myopic refractive error.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理：本研究采用统一的访视与采集流程，在筛查期、基线（入组）、入组后1个月与3个月按时间窗完成随访与数据收集，确保各时间点数据可比。每次访视均收集视力检查、眼压测量、屈光度与眼轴长度测量、脉络膜OCT/OCTA成像，同时记录依从性与不良事件，并通过问卷采集用眼行为与生活习惯等信息，以支持对主要结局与潜在混杂因素的综合分析。 测量数据以客观仪器输出为主，并按方案规定设备与参数进行标准化采集：眼轴长度由Carl Zeiss IOLMaster 500测量；屈光度在标准睫状肌麻痹后采用自动验光（KR-8800 Topcon）获得；OCT/OCTA影像由BM-400K BMizar采集并提取脉络膜厚度及脉络膜血管/基质相关参数；眼压采用NIDEK-530P测量；裂隙灯与眼底检查作为常规眼科体检内容同步记录。所有仪器检查结果与问卷信息均按统一格式登记，形成可追溯的原始记录与随访记录。 依从性数据实行分组化、可核查的管理：RLRL组在设备使用前需登录账号，治疗频率、时长与间隔等数据自动上传，项目组每周审核依从性；DOT组通过家长填写的依从性问卷及随访时佩戴情况核查评估每日佩戴时长与规律性。研究团队通过电话、短信与门诊随访定期提醒与督促，发现依从性下降及时干预，力争将脱落率控制在10%以内；依从性数据纳入统计分析，并在敏感性分析中评估其对主要结局的影响。 安全性与不良事件采用“持续监测—及时处置—规范上报”的闭环管理。两组干预的适应性、依从性与不良事件均通过专门问卷与随访记录收集；一旦出现不良事件，研究团队及时评估与处理并按要求上报，严重不良事件需立即终止干预并报告伦理委员会，安全性数据定期汇总分析以保障受试者权益。 数据管理由专人负责数据清理、异常值核查及缺失数据处理，确保数据完整性与真实性；所有原始数据、随访记录与问卷等均妥善保存，便于后续核查。受试者信息实施去标识化管理，数据存储于加密服务器，仅限研究团队成员访问；涉及个人隐私的数据仅用于本研究，未经许可不得外泄。数据保存期限为项目结束后5年，期满后按规定安全销毁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management: A standardized visit and data collection workflow will be implemented. Follow-up assessments and data collection will be conducted within predefined time windows at the screening visit, baseline (enrollment), and at 1 and 3 months after enrollment to ensure comparability across time points. At each visit, data will be collected on visual acuity, intraocular pressure (IOP), refractive error and axial length measurements, and choroidal OCT/OCTA imaging. Adherence and adverse events will be documented, and questionnaires will be used to collect information on visual habits and lifestyle factors to support comprehensive analyses of primary outcomes and potential confounders.Measurements will be primarily based on objective instrument outputs and will be standardized according to the prespecified devices and parameters: axial length will be measured using the Carl Zeiss IOLMaster 500; refractive error will be obtained by autorefraction after standardized cycloplegia (KR-8800, Topcon); OCT/OCTA images will be acquired using the BM-400K (BMizar) to derive choroidal thickness and choroidal vascular/stromal parameters; IOP will be measured using the NIDEK-530P; and slit-lamp and fundus examinations will be recorded as part of routine ophthalmic assessments. All instrument results and questionnaire data will be recorded in a standardized format to generate traceable source documents and follow-up records.Adherence data will be managed in a group-specific and verifiable manner. In the RLRL group, participants must log in before device use, and treatment frequency, duration, and interval data will be automatically uploaded; the study team will review adherence weekly. In the DOT group, daily wear time and regularity will be evaluated using a parent-reported adherence questionnaire and verified at follow-up visits. The study team will provide regular reminders via phone calls, text messages, and clinic visits; decreased adherence will be addressed promptly, with the goal of maintaining an attrition rate below 10%. Adherence data will be included in the statistical analyses, and sensitivity analyses will be performed to assess its impact on primary outcomes.Safety and adverse events will be managed through a closed-loop process of continuous monitoring, timely management, and standardized reporting. Treatment tolerability, adherence, and adverse events in both groups will be captured through dedicated questionnaires and follow-up records. If an adverse event occurs, the study team will evaluate and manage it promptly and report it as required. Serious adverse events will require immediate discontinuation of the intervention and reporting to the Ethics Committee. Safety data will be summarized and analyzed periodically to protect participant welfare.Data management will be overseen by designated personnel responsible for data cleaning, verification of outliers, and handling of missing data to ensure data integrity and accuracy. All source data, follow-up records, and questionnaires will be securely archived for audit and verification. Participant information will be de-identified; data will be stored on encrypted servers with access restricted to the research team. Personal data will be used solely for this study and will not be disclosed without authorization. Data will be retained for 5 years after study completion and then securely destroyed in accordance with institutional requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 14:28:44