ChiCTR2600123067 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 11:41:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123067 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 11:41:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器人辅助种植术中牙面配准与导板配准的精度比较：一项随机对照研究

Public title：

Accuracy Comparison of Tooth-Surface Registration and Guide-Plate Registration in Robot-Assisted Implant Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人辅助种植术中牙面配准与导板配准的精度比较：一项随机对照研究

Scientific title：

Accuracy Comparison of Tooth-Surface Registration and Guide-Plate Registration in Robot-Assisted Implant Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨醒眉 

研究负责人：

杨醒眉 

Applicant：

Xingmei Yang 

Study leader：

Xingmei Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8550 4389

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8550 4389

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangxingmei_scu@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 65167950@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Applicant address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2025-665

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee West China Hospital of Stomatology Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灏来

Contact Name of the ethic committee：

Haolai Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85501479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hxkqllwyh@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省科技计划项目(重点研发项目)

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Science and Technology Program (Key Research and Development Project)

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

Dentition Defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟开展前瞻性随机对照临床试验，比较导板配准与牙面配准在机器人辅助种植手术中三维定位精度、术前准备效率和操作便捷性方面的表现，以验证牙面配准在适宜牙列条件下的临床可行性及应用价值，为机器人种植的标准化推广提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study intends to conduct a prospective randomized controlled clinical trial to compare the performance of guide plate alignment and tooth surface alignment in terms of three-dimensional positioning accuracy, preoperative preparation efficiency, and operational convenience in robotic-assisted implant surgery. The aim is to verify the clinical feasibility and application value of tooth surface alignment under suitable dental arch conditions, and to provide a scientific basis for the standardized promotion of robotic implantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁，性别不限，无全身系统性疾病（如未控制的糖尿病、严重骨质疏松症等）； 2.计划接受种植修复的牙列缺损患者； 3.缺牙区邻近存在至少三颗无松动度的天然牙，缺牙区同牙列对侧同样存在至少三颗无松动度的天然牙； 4.口腔卫生状况良好，全口菌斑指数<=25%，全口出血指数<=25%； 5.患者自愿参加本研究，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old, gender not restricted, no systemic diseases throughout the body (such as uncontrolled diabetes, severe osteoporosis, etc.); 2. Patients with missing teeth who plan to undergo implant restoration; 3. The area of missing teeth is adjacent to at least three natural teeth without mobility, and the same side of the opposite dental row also has at least three natural teeth without mobility; 4. Good oral hygiene, the plaque index of the entire mouth <= 25%, the bleeding index of the entire mouth <= 25%; 5. Patients voluntarily participate in this study, understand and sign the informed consent form.

排除标准：

1.重度吸烟者（每日吸烟量>10支）；
2.有长期服用影响骨代谢或伤口愈合药物史（如双膦酸盐类药物、免疫抑制剂、糖皮质激素等）；
3.妊娠期或哺乳期妇女；
4.过去5年内有头颈部恶性肿瘤放疗史或正在接受化疗者；
5.存在开口度过小（<40mm）或其它张口受限、颞下颌关节弹响、关节疼痛等颞下颌关节问题者。

Exclusion criteria：

1. Heavy smokers (>10 cigarettes per day); 2. Long-term use of drugs affecting bone metabolism or wound healing (such as bisphosphonates, immunosuppressants, glucocorticoids, etc.); 3. Pregnant or lactating women; 4. Patients with a history of radiotherapy for head and neck cancer within the past 5 years or undergoing chemotherapy; 5. Patients with small mouth opening (<40mm) or other temporomandibular joint problems such as limited mouth opening, clicking and joint pain.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-22 00:00:00至 To 2027-01-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-21 00:00:00 至 To 2027-01-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用基于患者 CBCT 及口内扫描数据 3D 打印制作的个性化导板进行术中配准，个性化导板的实体制作使用医学级光固化 3D 打印机（如 DLP 或 SLA 系统），以确保高精度和良好的成型质量，打印材料为医用级、生物相容性的光敏树脂，符合口腔手术导板使用标准

干预措施代码：

Intervention：

The personalized guide plates, 3D printed based on the patient's CBCT and intraoral scanning data, are used for intraoperative registration. The actual fabrication of the personalized guide plates is carried out using medical-grade photopolymer 3D printers (such as DLP or SLA systems) to ensure high precision and excellent forming quality. The printing material is medical-grade, biocompatible photo-sensitive resin, which complies with the standards for oral surgery guide plates.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 18

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用通用型预制导板（材料同样为医用级、生物相容性的光敏树脂），通过速凝树脂固定于缺牙区牙弓，并在同一牙弓中天然牙牙面上进行配准

干预措施代码：

Intervention：

A universal prefabricated guide plate (made of medical grade and biocompatible photosensitive resin) was fixed to the arch of the missing tooth area by the quick-setting resin, and the registration was performed on the natural tooth surface in the same arch

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体根尖中心点的偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apical center deviation of the implant

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant stability quotient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

配准操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Registration operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体平台中心点的偏差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platform center deviation of the implant

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体长轴的角度偏差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angular deviation of the implant long axis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化以保证组间可比性并控制关键预后因素。以“缺牙区域”（前牙/后牙区）为分层因素，因其可能影响手术精度。随机序列由独立统计人员通过计算机生成，每层内按区组长度4或6以1:1比例分配至导板配准组或牙面配准组。分配结果存入密封编号信封或中心随机系统，仅在患者入组并签署知情同意后由主刀医生开启，以实现分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used stratified block randomization to ensure comparability between groups and control key prognostic factors. “Tooth loss region” (anterior/posterior) was used as the stratification factor, as it may affect surgical precision. The randomization sequence was generated by an independent statistician using a computer, with blocks of 4 or 6 within each stratum and a 1:1 allocation to either the guide-registration group or the tooth-surface registration group. Allocation results were kept in sealed, numbered envelopes or a central randomization system and were only revealed to the surgeon after patient enrollment and informed consent, ensuring allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者隐藏分组

Blinding：

Hide the groups from the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 11:41:34