ChiCTR2600123062 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 11:06:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123062 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 11:06:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

夫那奇珠单抗治疗中重度斑块状银屑病的疗效及预测影响因素

Public title：

Efficacy and Predictive Factors of Vunakizumab in the Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

夫那奇珠单抗治疗中重度斑块状银屑病的疗效及预测影响因素—一项多中心、前瞻性、多组学专病队列研究

Scientific title：

Efficacy and Predictive Factors of Vunakizumab in the Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: A Multicenter, Prospective, Multi-Omics Dedicated Disease Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨晓沛 

研究负责人：

史玉玲 

Applicant：

Xiaopei Yang 

Study leader：

Yuling Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 6162 9549

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1621 3884

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13682188969@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shiyuling1973@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号

研究负责人通讯地址：

上海市保德路1278号

Applicant address：

No. 350, Fengli Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Area of China (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone

Study leader's address：

No. 1278, Baode Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215128

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州盛迪亚生物医药有限公司

Applicant's institution：

Suzhou Shengdiya Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海市皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Skin Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-03(科)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市皮肤病医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Shanghai Skin Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘女士

Contact Name of the ethic committee：

Miss Liu

伦理委员会联系地址：

上海市保德路1278号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1278, Baode Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 8218 8969

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Skin Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市保德路1278号

Primary sponsor's address：

No. 1278, Baode Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市皮肤病医院

具体地址：

上海市保德路1278号

Institution
hospital：

Shanghai Skin Hospital

Address：

No. 1278, Baode Road, Shanghai

经费或物资来源：

苏州盛迪亚生物医药有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Shengdiya Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

斑块状银屑病  

Target disease：

Plaque Psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究在真实世界中夫那奇珠单抗对中国银屑病患者的有效性和安全性，分析影响治疗第24周时PASI 100应答率的可能因素，并寻找对于夫那奇珠单抗治疗存在超级应答的患者。在患者治疗6个月且达到PASI 100后撤药，随后持续随访并记录复发情况以探究复发的影响因素。  

Objectives of Study：

To investigate the real-world effectiveness and safety of fianlimab in Chinese patients with psoriasis, analyze potential factors influencing the PASI 100 response rate at week 24 of treatment, and identify super-responders to fianlimab therapy. After 6 months of treatment and achievement of PASI 100, medication is withdrawn, followed by continued follow-up and documentation of recurrence to explore factors influencing relapse.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

１．自愿参加本研究，并签署知情同意书； ２．年龄≥18岁的男性或女性; ３．根据2023版《中国银屑病诊疗指南》诊断为中重度斑块状银屑病且病程持续≥3个月。

Inclusion criteria

1.Willing to participate in this study and sign the informed consent form; 2.Male or female aged ≥18 years; 3.Diagnosed with moderate-to-severe plaque psoriasis with a disease duration of ≥3 months, according to the 2023 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Psoriasis.

排除标准：

１．不符合《中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南（2024版）》中生物制剂转换建议的患者； ２．筛选或基线时除慢性斑块型以外的银屑病形式（例如，脓疱型、红皮病型和滴状银屑病）； ３．药物诱导的银屑病； ４．研究者认为可能干扰银屑病评估的其他皮肤状况（如皮肤感染）的存在； ５．有炎症性肠病病史或有其他正在进行的活动性自身免疫性疾病； ６．5年内有不稳定的恶性肿瘤病史； ７．研究者判断有严重的心脑血管疾病、内分泌疾病或其他不适宜参与研究的系统性疾病； ８．未经治疗或无法控制的活动性感染； ９．依从性差等研究者认为不宜参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Patients who do not meet the recommendations for switching biologics as outlined in the 2024 Chinese Guidelines for the Treatment of Psoriasis with Biologics and Small Molecule Drugs. 2.Presence of psoriasis forms other than chronic plaque type at screening or baseline (e.g., pustular, erythrodermic, or guttate psoriasis). 3.Drug-induced psoriasis. 4.Presence of other skin conditions that may interfere with psoriasis assessment, such as skin infections, as judged by the investigator. 5.History of inflammatory bowel disease or other ongoing active autoimmune diseases. 6.History of unstable malignancy within the past 5 years. 7.Severe cardiovascular, cerebrovascular, endocrine, or other systemic diseases considered by the investigator to be unsuitable for study participation. 8.Untreated or uncontrolled active infection. 9.Poor compliance or any other condition deemed by the investigator as inappropriate for trial participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-04 00:00:00 至 To 2025-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

夫那奇珠单抗治疗组

样本量：

 200

Group：

The group treated with nivolumab

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Skin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗第 24 周的 PASI 100 应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

PASI 100 response rate at week 24 of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 24

Measure method：

指标中文名：

银屑病面积与严重程度指数较基线改善大于75%或90%

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psoriasis Area and Severity Index(PASI) 75/90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

各随访点（第0、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、56）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0;2;4;8;12;16;20;24;32;40;48;56

Measure method：

指标中文名：

银屑病面积与严重程度指数≤3分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psoriasis Area and Severity Index(PASI) ≤3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

各随访点（第0、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、56）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0;2;4;8;12;16;20;24;32;40;48;56

Measure method：

指标中文名：

银屑病面积与严重程度指数≤1分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psoriasis Area and Severity Index(PASI) ≤1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

各随访点（第0、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、56）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0;2;4;8;12;16;20;24;32;40;48;56

Measure method：

指标中文名：

研究者总体评估评分（IGA）评分达到0或1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator’s Global Assessment (PGA) 0/1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

各随访点（第0、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、56）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0;2;4;8;12;16;20;24;32;40;48;56

Measure method：

指标中文名：

疾病复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月1日采用临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org) 公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On December 1, 2026, raw data were disclosed using the public management platform for clinical trials, ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用电子数据采集系统（EDC）进行临床研究数据的采集与管理。EDC由数据管理员按照研究方案建立。所有EDC用户需完成相关培训，并填写培训记录、账号申请表才能获得登陆系统的相应账号。eCRF由研究者或经研究者授权的人员在EDC系统中进行输入。所有的数据输入必须确保完成并储存,研究者必须通过电子签名,声明eCRF中的所有信息均属实。eCRF中的数据来自于原始病历和记录、实验室检查报告单、HIS系统等原始文件填写时应与原始文件保持一致，且应在每位受试者每次访视结束后，及时、正确、完整、规范、真实地完成eCRF的填写。对eCRF数据进行更正时，需按照系统提示，填写数据修改的原因。eCRF上仅通过合适的识别编码(如:研究中心号和受试者编号)及姓名首字母缩写来识别不同的受试者。临床研究中,每次访视后通常需尽快完成eCRF填写,记录受试者的状况。 病史记录及在研究过程中与受试者疾病进展相关的其他记录由研究者保存。这些记录应包含以下内容：实验室数据原件或者复印和其他医学检测结果,这些资料必须和受试者的病历资料一同保存在中心。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will utilize an Electronic Data Capture (EDC) system for the collection and management of clinical research data. The EDC system will be established by the data manager in accordance with the study protocol. All EDC users must complete relevant training and submit training records and account application forms before receiving corresponding login credentials. The eCRF (electronic Case Report Form) will be entered into the EDC system by the investigator or personnel authorized by the investigator. All data entries must be ensured as completed and saved, and the investigator must confirm through electronic signature that all information in the eCRF is accurate. Data in the eCRF are derived from source documents such as source medical records and documentation, laboratory test reports, and the Hospital Information System (HIS). Entries must be consistent with the source documents and should be completed in a timely, accurate, complete, standardized, and truthful manner after each visit of every subject. When correcting eCRF data, the reason for the modification must be provided as prompted by the system. Subjects in the eCRF are identified only by appropriate identification codes (e.g., center number and subject number) and initials. During the clinical study, the eCRF should generally be completed as soon as possible after each visit to document the subject’s condition. Medical history records and other documentation related to the subject’s disease progression during the study will be retained by the investigator. These records must include original or copies of laboratory data and other medical test results, which shall be stored at the center together with the subject’s medical records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 11:06:19