ChiCTR2600123054 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 10:52:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123054 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 10:52:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

D-TACE和分子靶向药物、免疫检测点抑制剂联合与不联合持续性肝动脉灌注治疗大肝细胞癌的对照临床研究

Public title：

A Controlled Clinical Study on D-TACE Combined with Molecular Targeted Drugs and Immune Checkpoint Inhibitors with or Withouts Hepatic Artery Infusion Therapy for Large Hepatocellular Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

D-TACE和分子靶向药物、免疫检测点抑制剂联合与不联合持续性肝动脉灌注治疗大肝细胞癌的对照临床研究

Scientific title：

A Controlled Clinical Study on D-TACE Combined with Molecular Targeted Drugs and Immune Checkpoint Inhibitors with or Without Continuous Hepatic Artery Perfusion Therapy for Large Hepatocellular Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈示光 

研究负责人：

方主亭, 陈示光 

Applicant：

Shiguang Chen 

Study leader：

Zhuting Fang, Shiguang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 565 999 6166

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 565 999 6166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sgchen207@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sgchen207@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 福建省肿瘤医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市福马路420号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市福马路420号

Applicant address：

No. 420 Fuma Road, Fuzhou 350014, China

Study leader's address：

No. 420 Fuma Road, 350014 Fuzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350014

申请人所在单位：

福建省肿瘤医院

Applicant's institution：

Fujian Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2026-027-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建省肿瘤医院科研及新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Scientific Research and New Technologies of Fujian Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈妹妹

Contact Name of the ethic committee：

Meimei Chen

伦理委员会联系地址：

福建省肿瘤医院原劳服公司3号楼2楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of the Ethics Committee, 2nd Floor, Building 3, Former Labor Service Company, Fujian Cancer Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 6275 2181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市福马路420号

Primary sponsor's address：

No. 420 Fuma Road, 350014 Fuzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

福建省福州市福马路420号

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Address：

No. 420 Fuma Road, 350014 Fuzhou, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

Hepatocellular Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价大肝细胞癌（主病灶≥10cm）受试者中比较接受D-TACE联合持续性肝动脉灌注及系统治疗和D-TACE联合系统治疗的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of D-TACE combined with continuous hepatic artery infusion and systemic therapy versus D-TACE combined with systemic therapy in subjects with large hepatocellular carcinoma (main lesion ≥10 cm).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿入组，签署书面知情同意书； 2.年龄18~80岁（包括80岁），男女不限； 3.按照《原发性肝癌诊疗规范（2024 年版）》临床诊断或经组织学/细胞学明确诊断的肝细胞癌患者，CNLC分期：II-Ⅲ期； 4.不可手术的肝细胞癌，且主病灶≥10cm患者； 5.未接受过系统治疗； 6.末次TACE、放疗和消融治疗结束时间>4周； 7.既往接受肝切除术的患者应为R0切除，且肿瘤复发应在术后24个月以上； 8.有至少一个可评估病灶（RECIST 1.1标准）； 9.预期生存时间≥3月； 10.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为0~1分； 11.Child-Pugh评分≤7分； 12.能合作观察不良事件和疗效； 13.主要器官功能正常，即符合下列标准： 血常规检查： a.血红蛋白≥90 g/L； b.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L； c.血小板计数≥75×10^9/L； 血生化检查： d.白蛋白≥28 g/L； e.总胆红素≤2×正常值上限（ULN）； f.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN； g.碱性磷酸酶 (ALP) ≤5×ULN； h.肌酐≤1.5×ULN； 凝血功能： i.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

Inclusion criteria

1. Voluntarily enroll in the group and sign a written informed consent form; 2. Aged 18 - 80 years old (including 80 years old), regardless of gender; 3. Patients with hepatocellular carcinoma diagnosed clinically according to the "Diagnosis and Treatment Guidelines for Primary Liver Cancer (2024 Edition)" or confirmed by histology/cytology, with CNLC stage: II - III; 4. Patients with unresectable hepatocellular carcinoma and a main lesion ≥ 10 cm; 5. Have not received systematic treatment; 6. The end time of the last TACE, radiotherapy, and ablation treatment is > 4 weeks; 7. For patients who have previously undergone liver resection, it should be R0 resection, and tumor recurrence should be more than 24 months after the operation; 8. Have at least one assessable lesion (according to RECIST 1.1 criteria); 9. The expected survival time is >= 3 months; 10. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score is 0 - 1; 11. The Child - Pugh score is <= 7; 12. Be able to cooperate in observing adverse events and efficacy; 13. The functions of major organs are normal, that is, meet the following criteria: Blood routine examination: a. Hemoglobin >= 90 g/L; b. Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5×10?/L; c. Platelet count >= 75×10?/L; Blood biochemical examination: d. Albumin >= 28 g/L; e. Total bilirubin <= 2× the upper limit of normal (ULN); f. Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 5×ULN; g. Alkaline phosphatase (ALP) <= 5×ULN; h. Creatinine <= 1.5×ULN; Coagulation function: i. International normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) <= 1.5×ULN; Activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5×ULN.

排除标准：

1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 2.有除肝细胞癌以外的恶性肿瘤病史，除非符合如下标准： 患者接受过可能的治愈性治疗且5年内无该疾病存在的证据； 成功接受了切除术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌及其他原位癌； 3.弥漫性肿瘤病变； 4.有肝性脑病病史、肝肾综合征，或有肝移植病史； 5.有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液； 6.有中枢系统转移； 7.患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）； 8.既往或合并用药/治疗： 既往接受过索拉非尼、仑伐替尼、瑞戈非尼等抗VEGF和/或VEGFR、RAF、MEK等信号通路的靶向治疗或抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4等免疫调节剂治疗； 既往接受过肝动脉灌注化疗； 安全性： 9.有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 10.其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、II级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常等； 11.需要治疗的活动性感染： 12.活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且肝功能异常）：患者治疗前14天内HBV-DNA若为≥104copies/ml，则先进行抗病毒治疗，降至<104copies/ml再进入研究，并继续抗病毒治疗和监测肝功能和血清HBV-DNA水平； 13.活动性丙型肝炎（HCV-RNA≥103 copies/ml且肝功能异常【ALT或AST>3×ULN伴有TBIL >2×ULN或临床黄疸】）； 14.尚未从手术中恢复，如存在未愈合切口或严重术后并发症； 15.妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法采取有效的避孕措施者。

Exclusion criteria：

1. Previously histologically/cytologically confirmed components including fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, etc.; 2. A history of malignant tumors other than hepatocellular carcinoma, unless the following criteria are met: The patient has received possible curative treatment and there is no evidence of the disease within 5 years; Skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical carcinoma in situ and other carcinomas in situ that have been successfully resected; 3. Diffuse tumor lesions; 4. A history of hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, or a history of liver transplantation; 5. Pleural effusion, ascites, or pericardial effusion that requires drainage due to clinical symptoms; 6. Central nervous system metastasis; 7. Suffering from diseases that affect the absorption, distribution, metabolism, or clearance of the study drug (such as severe vomiting, chronic diarrhea, intestinal obstruction, malabsorption, etc.); 8. Previous or concurrent medications/treatments: Previous treatment with targeted therapies against signaling pathways such as anti - VEGF and/or VEGFR, RAF, MEK (e.g., sorafenib, lenvatinib, regorafenib) or immunomodulators such as anti - PD - 1, anti - PD - L1, anti - CTLA - 4; Previous hepatic arterial infusion chemotherapy; Safety: 9. Active bleeding or abnormal coagulation function, with a bleeding tendency or currently receiving thrombolytic, anticoagulant, or anti - platelet therapy; 10. Other significant clinical and laboratory abnormalities that the investigator believes affect the safety evaluation, such as uncontrolled diabetes, chronic kidney disease, grade II or higher peripheral neuropathy (CTCAE V5.0), abnormal thyroid function, etc.; 11. Active infections requiring treatment; 12. Active hepatitis B (HBsAg positive and abnormal liver function): If the HBV - DNA is ≥10? copies/ml within 14 days before treatment, antiviral treatment should be carried out first until it drops below 10? copies/ml before entering the study, and antiviral treatment should be continued while monitoring liver function and serum HBV - DNA levels; 13. Active hepatitis C (HCV - RNA ≥103 copies/ml and abnormal liver function [ALT or AST > 3×ULN accompanied by TBIL > 2×ULN or clinical jaundice]); 14. Not recovered from surgery, such as having unhealed incisions or severe postoperative complications; 15. Pregnant or lactating women, and male or female patients of child - bearing potential who are unwilling or unable to take effective contraceptive measures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2029-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2029-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 60

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

D-TACE联合持续性肝动脉灌注化疗及一线系统治疗

干预措施代码：

Intervention：

D-TACE combined with continuous hepatic arterial infusion chemotherapy and first-line systemic therapy

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 60

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

D-TACE联合分子靶向药物、免疫检测点抑制剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with D-TACE combined with molecular targeted drugs and immune checkpoint inhibitors

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用计算机产生随机数来进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use computers to generate random numbers for randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

方法：纸质 CRF，电子 EDC 系统采集，从 HIS 系统提取。 内容：人口学信息（年龄、性别等）、临床特征（诊断、治疗史）、观察指标（检验结果、影像数据）、随访信息。 时间：入组时，治疗后 1、3、6个月，此后每3个月采集至疾病进展或死亡）。 人员：经培训的研究助理负责采集。 数据管理 存储：电子数据库加密存储于医院服务器或云端，限定授权访问。 备份：每周自动备份至存储设备。 审核：专人进行逻辑检查（完整性、准确性），定期抽查数据。 质控：制定 SOP，清理重复数据，异常值核实处理。 安全保密：匿名化处理敏感信息，遵循伦理法规，限制数据权限。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition Method: Paper CRF, collected by electronic EDC system, extracted from HIS system. Content: demographic information (age, gender, etc.), clinical characteristics (diagnosis, treatment history), observation indicators (test results, imaging data), follow-up information. Time: At the time of enrollment, samples were collected at 1, 3, and 6 months after treatment, and every 3 months thereafter until disease progression or death occurred. Personnel: Trained research assistants are responsible for data collection. data management Storage: Electronic databases are encrypted and stored on hospital servers or in the cloud, with restricted authorized access. Backup: Automatically backup to storage devices every week. Audit: A dedicated person conducts logical checks (completeness, accuracy) and conducts regular spot checks on data. Quality control: Develop SOP, clean up duplicate data, verify and handle outliers. Security and confidentiality: anonymize sensitive information, comply with ethical regulations, and limit data access.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 10:52:38