ChiCTR2600123043 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 10:15:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123043 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 10:14:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于糖脂代谢重编程探讨子宫内膜异位症“血水同病”理论的科学内涵与干预研究

Public title：

Exploration of the "Blood and Water Coexisting Disease" Theory in Endometriosis: Scientific Insights and Intervention Research via Glucose-Lipid Metabolic Reprogramming

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于糖脂代谢重编程探讨子宫内膜异位症“血水同病”理论的科学内涵与干预研究

Scientific title：

Exploration of the "Blood and Water Coexisting Disease" Theory in Endometriosis: Scientific Insights and Intervention Research via Glucose-Lipid Metabolic Reprogramming

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑玮琳 

研究负责人：

郑玮琳 

Applicant：

Zheng Weilin 

Study leader：

Zheng Weilin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 89169216

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 39318681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linlin198908@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1150654956@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区新港中路466号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区新港中路466号

Applicant address：

466 Xin Gang Zhong Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

466 Xin Gang Zhong Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二人民医院(广东省卫生应急医院)

Applicant's institution：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

研究负责人所在单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-KZ-568-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Second Provincial General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡楚璇

Contact Name of the ethic committee：

Hu Chuxuan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市海珠区新港中路466号

Contact Address of the ethic committee：

466 Xin Gang Zhong Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 89169186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Hchuxuan@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Primary sponsor：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市海珠区新港中路466号

Primary sponsor's address：

466 Xin Gang Zhong Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

具体地址：

中国广东省广州市海珠区新港中路466号

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Address：

466 Xin Gang Zhong Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省第二人民医院 “三家四青”科研项目

Source(s) of funding：

The "Sanjia Siqing" scientific research Project of Guangdong Second Provincial General Hospital

研究疾病：

子宫内膜异位症  

Target disease：

Endometriosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

基于“血水同病”涉及的“虚-湿-瘀”证候特征，通过多组学与人工智能神经网络技术，建立糖脂代谢与“虚-湿-瘀”证候之间的关联，探索湿证、血瘀与糖脂代谢之间的调控网络，识别关键效应条款途径与靶标。通过收集EMs患者血清样本，生物信息学数据与多组学数据，运用拟靶向代谢组学方法分析证候相关的糖、脂代谢物变化，识别代谢通路并明确不同证候的代谢组学特征，深化中医证候理论的科学内涵，筛选出2–3个与EMs相关的糖脂代谢标志物。  

Objectives of Study：

Based on the syndrome characteristics of "deficiency, dampness, and stasis" involved in the "Blood and Water Coexisting Disease" theory, this study aims to establish the association between glucose-lipid metabolism and the "deficiency-dampness-stasis" syndrome through multi-omics and artificial intelligence neural network technologies. It further explores the regulatory network connecting dampness syndrome, blood stasis, and glucose-lipid metabolism, while identifying key effector signaling pathways and targets. By collecting serum samples, bioinformatics data, and multi-omics data from patients with endometriosis (EMs), a pseudo-targeted metabolomics approach will be employed to analyze syndrome-related changes in glucose and lipid metabolites. This will facilitate the identification of metabolic pathways and clarify the metabolomic characteristics of different syndromes, thereby deepening the scientific connotation of traditional Chinese medicine syndrome theory. Additionally, the study aims to screen for 2–3 glucose-lipid metabolism biomarkers associated with EMs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

子宫内膜异位症组 1. 符合西医及中医诊断标准；痛经评分<=8分 2. 年龄20-45岁，未绝经女性，月经周期规律（23～37天） 3. 能够提供知情同意者 4. 盆腔子宫内膜异位症合并子宫腺肌症患者可予纳入 健康对照组 1. 年龄：20-45岁 2. 月经周期规律：定义为月经周期在21-35天之间，且周期长度变化<7天 3. 无子宫内膜异位症病史 4. 签署知情同意书：自愿参与本研究，并能够理解和签署知情同意书

Inclusion criteria

Endometriosis Group 1. Meets Western and Traditional Chinese Medicine diagnostic criteria; dysmenorrhea score <=8 points 2. Aged 20-45 years, premenopausal women, with regular menstrual cycles (23-37 days) 3. Able to provide informed consent 4. Patients with pelvic endometriosis combined with adenomyosis may be included Healthy Control Group 1. Aged 20-45 years 2. Regular menstrual cycles: defined as a cycle length of 21-35 days, with cycle variation <7 days 3. No history of endometriosis 4. Signed informed consent: voluntarily participates in the study and is able to understand and sign the informed consent form

排除标准：

子宫内膜异位症组 1. 拟近期行手术治疗患者 2. 合并盆腔感染、其他严重妇科疾病（妇科恶性肿瘤等）的患者 3. 合并脑血管、肝、肾及造血系统、甲状腺及恶性肿瘤等严重原发性疾病；合并精神系统疾病患者；癫痫患者 4. 血清CA125>200U/ml 5. 卵巢子宫内膜异位囊肿>5cm或伴卵巢其他类型囊肿或实性型肿块；子宫肌瘤>5cm 6. 其他原因引起的痛经；或研究者认为影响参与者安全的情况 健康对照组 1. 当前或既往患有任何妇科良恶性肿瘤：如子宫肌瘤（有症状或直径>3cm）、卵巢囊肿（生理性囊肿除外）、子宫腺肌病、宫颈病变、卵巢癌等 2. 当前妊娠或哺乳期；绝经后状态；存在不明原因的盆腔包块或异常子宫出血 3. 入组前3-6个月内使用过激素类药物 4. 患有严重的系统性疾病：未控制的内分泌疾病（如甲状腺功能亢进/减退、糖尿病）、自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎）、心血管疾病、肝肾功能不全等 5. 长期使用抗炎药或镇痛药（如非甾体抗炎药、阿片类药物），有精神疾病史或物质滥用史 6. 研究者认为任何其他可能影响研究评估或参与者安全的情况

Exclusion criteria：

Endometriosis Group 1. Patients planning to undergo surgery in the near future 2. Patients with pelvic infection or other severe gynecological diseases (such as gynecological malignancies) 3. Patients with severe primary diseases involving the cerebrovascular, hepatic, renal, hematopoietic, thyroid systems, or malignancies; patients with psychiatric disorders; patients with epilepsy 4. Serum CA125 >200 U/ml 5. Ovarian endometrioma >5 cm, or accompanied by other types of ovarian cysts or solid masses; uterine fibroids >5 cm 6. Dysmenorrhea caused by other reasons; or any situation deemed by the researcher to affect participant safety Healthy Control Group 1. Current or history of any benign or malignant gynecological tumors: such as uterine fibroids (symptomatic or diameter >3 cm), ovarian cysts (excluding physiological cysts), adenomyosis, cervical lesions, ovarian cancer, etc. 2. Currently pregnant or breastfeeding; postmenopausal status; presence of unexplained pelvic masses or abnormal uterine bleeding 3. Use of hormonal medications within 3-6 months prior to enrollment 4. Severe systemic diseases: uncontrolled endocrine disorders (such as hyper/hypothyroidism, diabetes), autoimmune diseases (such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis), cardiovascular diseases, hepatic or renal insufficiency, etc. 5. Long-term use of anti-inflammatory or analgesic drugs (such as non-steroidal anti-inflammatory drugs, opioids); history of psychiatric disorders or substance abuse 6. Any other situation deemed by the researcher that may affect study assessment or participant safety

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

子宫内膜异位症组

样本量：

 100

Group：

Endometriosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组（非子宫内膜异位症对照组）

样本量：

 20

Group：

Healthy control group (non-endometriosis control group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清CA125

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum CA125

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳入时采集

测量方法：

化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

Collection at inclusion

Measure method：

Chemiluminescence immunoassay

指标中文名：

舌象

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tongue characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳入时采集

测量方法：

舌象图片分析

Measure time point of outcome：

Collection at inclusion

Measure method：

Analysis of tongue images

指标中文名：

糖代谢、脂质代谢相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycometabolism and Lipid Metabolism Related Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳入时采集

测量方法：

UPLC-MS/MS质谱研究

Measure time point of outcome：

Collection at inclusion

Measure method：

Ultra-Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry Study

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Visual Analogue Scale (VAS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳入时采集

测量方法：

疼痛VAS评分表

Measure time point of outcome：

Collection at inclusion

Measure method：

Pain VAS Form

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清/血浆样本

组织：

Sample Name：

Serum sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD are not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 10:14:59