ChiCTR2600123038 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 09:57:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123038 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 09:57:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复合丙泊酚时奥赛利定抑制ICU中青年与老年患者纤维支气管镜置入反应的半数有效量的研究

Public title：

A study on median effective dose of oliceridine combined with propofol for inhibiting responses to fiberoptic bronchoscopy in young and elderly patients in the ICU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合丙泊酚时奥赛利定抑制ICU中青年与老年患者纤维支气管镜置入反应的半数有效量的研究

Scientific title：

A study on median effective dose of oliceridine combined with propofol for inhibiting responses to fiberoptic bronchoscopy in young and elderly patients in the ICU

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张营 

研究负责人：

谢克亮 

Applicant：

Zhang Ying 

Study leader：

Xie Keliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 6036 1510

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 6036 1510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mzk2011@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mzk2011@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

No.154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

No.154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2026-YX-060-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of General Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

常虹

Contact Name of the ethic committee：

Chang Hong

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin Medical University General Hospital No.154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6036 3203

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No.154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

和平区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

No.154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collected

研究疾病：

术后镇痛  

Target disease：

Postoperative analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探究复合丙泊酚时奥赛利定抑制ICU中青年与老年患者纤维支气管镜置入反应的半数有效量  

Objectives of Study：

Investigation of median effective dose of oliceridine combined with propofol for inhibiting responses to fiberoptic bronchoscopy in young and elderly patients in the ICU

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限，非老年组年龄≥18且＜65周岁，老年组年龄≥65周岁； 2.体重指数（BMI）≥18且小于等于28kg/m^2； 3.静息状态生命体征符合以下标准： 心率（HR）≥60且小于等于100次/分； 收缩压（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg； 舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100Hg； 血氧饱和度（SpO2）≥92%；

Inclusion criteria

1. Gender is not restricted. Non-elderly group: age >= 18 and < 65 years old; Elderly group: age >= 65 years old; 2. Body Mass Index (BMI) >= 18 and <= 28 kg/m^2; 3. Resting vital signs meet the following criteria: Heart rate (HR) >= 60 and <= 100 beats per minute; Systolic blood pressure (SBP) >= 90 mmHg and <= 160 mmHg; Diastolic blood pressure (DBP) >= 60 mmHg and <= 100 mmHg; Blood oxygen saturation (SpO2) >= 92%.

排除标准：

1.严重血流动力学不稳定者（需要 > 0.5 μg/kg/min 去甲肾上腺素当量维持 MAP ≥ 65 mmHg，或频繁的恶性心律失常）； 2.存在试验药物过敏者，例如丙泊酚及其辅料过敏，芬太尼、瑞芬太尼等阿片类药物过敏； 3.存在阿片类药物禁忌症，例如：支气管哮喘、急性肠梗阻； 4.合并神经系统疾病或精神病史，不能正常评估镇静程度者； 5.存在严重肝功能不全（Child-Pugh C级）、肾功能不全（eGFR ≤ 29 ml/min/1.73 m^2 的慢性肾功能衰竭，或正在接受维持性血液透析/腹膜透析）者； 6.长期使用镇痛药物，或受试前使用中长效镇痛药物者； 7.长期使用精神类药物者； 8.其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe hemodynamic instability (requiring > 0.5 μg/kg/min of norepinephrine equivalent to maintain MAP >= 65 mmHg, or frequent malignant arrhythmias); 2. Patients with drug allergies to the investigational drug, such as propofol and its excipients, or allergies to opioid drugs like fentanyl and remifentanil; 3. Patients with contraindications to opioid drugs, such as bronchial asthma or acute intestinal obstruction; 4. Patients with neurological diseases or a history of mental illness who cannot accurately assess the level of sedation; 5. Patients with severe liver dysfunction (Child-Pugh C grade), or chronic renal failure with eGFR <= 29 ml/min/1.73 m^2 (or undergoing maintenance hemodialysis/pod hemodialysis); 6. Patients who have been using analgesic drugs for a long time, or who used long-acting analgesic drugs before the study; 7. Patients who have been using psychotropic drugs for a long time; 8. Other situations that the researchers consider unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中青年组

样本量：

 30

Group：

non-elderly group

Sample size：

干预措施：

静脉注射丙泊酚，奥赛利定诱导中深度镇静，均在30±5s内完成给药。丙泊酚诱导剂量为0.5mg/kg。奥赛利定剂量由Dixon序贯法确定，若前一例患者支气管镜置入反应阴性，则下一例患者下调一个剂量梯度，若前一例患者支气管镜置入反应阳性，则下一例患者上调一个剂量梯度。初始剂量设定为0.04mg/kg，相邻剂量梯度比为1.1。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous propofol and oliceridine were administered to induce moderate to deep sedation, with each drug delivered within 30+/-5 seconds. The induction dose of propofol was 0.5mg/kg. The dose of oliceridine was determined using Dixon’s up and down sequential method: if the previous patient exhibited a negative response to bronchoscope insertion, the next patient received a lower dose gradient; if the previous patient exhibited a positive response, the next patient received a higher dose gradient. The initial dose was set at 0.04 mg/kg, and the adjacent dose?gradient ratio was 1.1.

Intervention code：

组别：

老年组

样本量：

 30

Group：

elderly group

Sample size：

干预措施：

静脉注射丙泊酚，奥赛利定诱导中深度镇静，均在30±5s内完成给药。丙泊酚诱导剂量为0.5mg/kg。奥赛利定剂量由Dixon序贯法确定，若前一例患者支气管镜置入反应阴性，则下一例患者下调一个剂量梯度，若前一例患者支气管镜置入反应阳性，则下一例患者上调一个剂量梯度。初始剂量设定为0.04mg/kg，相邻剂量梯度比为1.1。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous propofol and oliceridine were administered to induce moderate to deep sedation, with each drug delivered within 30+/-5 seconds. The induction dose of propofol was 0.5mg/kg. The dose of oliceridine was determined using Dixon’s up and down sequential method: if the previous patient exhibited a negative response to bronchoscope insertion, the next patient received a lower dose gradient; if the previous patient exhibited a positive response, the next patient received a higher dose gradient. The initial dose was set at 0.04 mg/kg, and the adjacent dose?gradient ratio was 1.1.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 和平 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复合丙泊酚时奥赛利定抑制ICU中青年与老年患者纤维支气管镜置入反应的半数有效量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median effective dose of oliceridine combined with propofol for inhibiting responses to fiberoptic bronchoscopy in young and elderly patients in the ICU

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者镇静深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depth of sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导中深度镇静的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of deep sedation during induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据由研究人员根据原始病历收集并记录于纸质病历报告表（CRF）中。使用EpiData进行电子化数据录入、存储与管理。系统设定逻辑核查与自动校验功能，以减少数据录入错误。由临床监查员（CRA）定期进行数据核查（SDV），确保电子数据与原始记录一致。数据库由专人负责定期备份，并在统计分析前进行数据库锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data will be collected by researchers from source medical records and recorded on paper Case Report Forms (CRFs) . The Free Electronic Data Capture (Free EDC) system will be utilized for electronic data entry, storage, and management. The system is configured with logic checks and automatic validation functions to minimize data entry errors. Clinical Research Associates (CRA) will perform regular Source Data Verification (SDV) to ensure consistency between the electronic data and the original records. The database will be backed up regularly by dedicated personnel and will be locked prior to statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 09:57:17