ChiCTR2600123034 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 09:38:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 09:37:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑白质微结构、肠道代谢物短链脂肪酸与孤独症核心症状的关联性研究

Public title：

Associations of White Matter Microstructure and Gut Microbiota-Derived Short-Chain Fatty Acids with Core Symptoms of Autism Spectrum Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑白质微结构、肠道代谢物短链脂肪酸与孤独症核心症状的关联性研究

Scientific title：

Associations of White Matter Microstructure and Gut Microbiota-Derived Short-Chain Fatty Acids with Core Symptoms of Autism Spectrum Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩雅男 

研究负责人：

冯朋雅 

Applicant：

Han Yanan 

Study leader：

Feng Pengya 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15333993768

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18719816628

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15333993768@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengpy1992@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市二七区康复前街3号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市二七区康复前街3号

Applicant address：

3 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

3 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第五附属医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第五附属医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ2026024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第五附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Independent Ethic Committee of The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张小娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaojuan

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市二七区康复前街3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 61285376

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 truezxj@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第五附属医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市二七区康复前街3号

Primary sponsor's address：

3 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第五附属医院

具体地址：

中国河南省郑州市二七区康复前街3号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

3 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected research topic (self-funded)

研究疾病：

孤独症谱系障碍（ASD）患儿社交障碍和重复刻板行为  

Target disease：

Social impairments and restricted, repetitive behaviors in children with Autism Spectrum Disorder (ASD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探究ASD患儿脑白质束连接、肠道代谢物短链脂肪酸和核心症状之间的关联，并进行探索性中介分析。  

Objectives of Study：

Investigating the associations among white matter tract connectivity, gut microbiota-derived short-chain fatty acids, and core symptoms in children with Autism Spectrum Disorder, with exploratory mediation analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 孤独症组纳入标准：(1) 经由一位康复科主治医生评估，符合《美国精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-Ⅴ）ASD诊断标准；(2) 经自闭症诊断观察量表（ADOS-2）评估，符合ASD诊断；(3) 年龄2～12岁；(4) 最近3个月内未接受任何精神药物；(5) 患儿及父母同意参加本研究，并签署知情同意书。 2. 对照组纳入标准：(1) 经ADOS-2评估排除ASD诊断；(2) 年龄2～12岁；(3) 最近3个月内未接受任何精神药物；(4) 患儿及父母同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for the autism group: (1) Confirmation of ASD diagnosis by a rehabilitation department attending physician according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria; (2) Meeting the ASD diagnostic threshold on the Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2); (3) Age between 2 and 12 years; (4) No use of any psychotropic medication within the past 3 months; (5) Both the child and parents/guardians provided written informed consent to participate in the study. 2. Inclusion criteria for the control group: (1) Exclusion of ASD diagnosis based on assessment with the Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2); (2) Age between 2 and 12 years; (3) No use of any psychotropic medication within the past 3 months; (4) Both the child and parents/guardians provided written informed consent to participate in the study.

排除标准：

1. 存在局灶性或弥漫性脑内病变； 2. 患有严重躯体疾病、神经系统疾病及脑外伤； 3. 有酒精及药物滥用或依赖史； 4. 体内有金属植入物，包括不可取出的假牙； 5. 由于其他原因不能配合完成检查。

Exclusion criteria：

1. Presence of focal or diffuse intracranial lesions; 2. History of severe systemic diseases, neurological disorders, or traumatic brain injury; 3. History of alcohol or substance abuse or dependence; 4. Presence of metal implants in the body, including non-removable dentures; 5. Inability to cooperate and complete the examination due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

孤独症谱系障碍（ASD）组

样本量：

 80

Group：

Autism Spectrum Disorder (ASD) Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

典型发育（TD）对照组

样本量：

 80

Group：

Typical Development (TD) Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第五附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

各向异性分数（FA）、平均扩散率（MD）、径向扩散率（RD）、轴向扩散率（AD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fractional anisotropy (FA), mean diffusivity (MD), radial diffusivity (RD), and axial diffusivity (AD).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

MRI扫描后，对患者的弥散张量成像（DTI）进行处理得到数据

Measure time point of outcome：

At the time of admission

Measure method：

After the MRI scan, data were obtained by processing the patient's diffusion tensor imaging (DTI).

指标中文名：

自闭症诊断观察量表（ADOS-2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

由专业治疗师进行量表评估

Measure time point of outcome：

At the time of admission

Measure method：

Assessments were conducted by a licensed/qualified therapist.

指标中文名：

Shannon 指数；Bray-Curtis 距离；观测物种数（Observed OTUs/ASVs） ；PERMANOVA 分析；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shannon index; Bray-Curtis distance; Observed OTUs/ASVs; PERMANOVA analysis.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采集粪便后

测量方法：

16S rRNA测序

Measure time point of outcome：

Following fecal sample collection

Measure method：

16S rRNA sequencing

指标中文名：

社交反应量表（SRS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Responsiveness Scale (SRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

由专业治疗师进行量表评估

Measure time point of outcome：

At the time of admission

Measure method：

Assessments were conducted by a licensed/qualified therapist.

指标中文名：

6项胃肠道症状指数（6-GSI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-Item Gastrointestinal Symptom Index (6-GSI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

由专业治疗师进行量表评估

Measure time point of outcome：

At the time of admission

Measure method：

Assessments were conducted by a licensed/qualified therapist.

指标中文名：

短链脂肪酸（SCFAs）浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concentration of short-chain fatty acids (SCFAs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采集粪便后

测量方法：

采用超高效液相色谱 - 串联质谱法（UHPLC-MS/MS）测定SCFAs绝对浓度，确定具有显著差异的代谢物浓度。

Measure time point of outcome：

Following fecal sample collection

Measure method：

The absolute concentrations of SCFAs were determined by ultra-high performance liquid chromatography coupled with tandem mass spectrometry (UHPLC-MS/MS), and metabolites showing significant differences were identified.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一是病历报告表（CRF），包括患者基本信息和量表评估，二是采集粪便，进行代谢组学分析，包括16S rRNA测序和超高效液相色谱-串联质谱技术。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First, the Case Report Form (CRF), which includes patient demographics and questionnaire assessments. Second, collection of stool samples for metabolomics analysis, including 16S rRNA sequencing and ultra-high-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (UHPLC-MS/MS).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 09:37:48