ChiCTR2600123031 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 09:17:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123031 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 09:17:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性中风患者步行活动提升干预研究 —— 基于高强度步行训练与计步监测的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial of high-intensity walking training combined with step counting monitoring for improving walking activity in patients with chronic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性中风患者步行活动提升干预研究 —— 基于高强度步行训练与计步监测的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial of high-intensity walking training combined with step counting monitoring for improving walking activity in patients with chronic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁佳文 

研究负责人：

鲁佳文 

Applicant：

Jiawen Lu 

Study leader：

Jiawen Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7365 6789

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7365 6789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pollux_lu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pollux_lu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市海门区海门街道北京路1201号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市海门区海门街道北京路1201号

Applicant address：

No. 1201, Beijing Road, Haimen Subdistrict, Haimen District, Nantong City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 1201, Beijing Road, Haimen Subdistrict, Haimen District, Nantong City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通市海门区人民医院

Applicant's institution：

Nantong Haimen People's Hospital

研究负责人所在单位：

南通市海门区人民医院

Affiliation of the Leader：

Nantong Haimen People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY012-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通市海门区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Nantong Haimen People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁育红

Contact Name of the ethic committee：

Yuhong Yuan

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市海门区海门街道北京路1201号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1201, Beijing Road, Haimen Subdistrict, Haimen District, Nantong City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 5129 6679

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通市海门区人民医院

Primary sponsor：

Nantong Haimen People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市海门区海门街道北京路1201号

Primary sponsor's address：

No. 1201, Beijing Road, Haimen Subdistrict, Haimen District, Nantong City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省南通市海门区人民医院

具体地址：

江苏省南通市海门区海门街道北京路1201号

Institution
hospital：

Nantong Haimen People's Hospital

Address：

No. 1201, Beijing Road, Haimen Subdistrict, Haimen District, Nantong City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

Department

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.验证 SAM 干预、FAST 干预及 “高强度步行（FAST）+ 计步监测（SAM）” 联合干预对慢性中风患者每日步数的影响，明确最优干预方案；2. 分析三种干预方案对患者 6 分钟步行距离、10 米步行速度的改善效果，完善国内慢性中风康复疗效评价体系；3. 评估干预方案在国内慢性中风患者中的安全性与接受度，形成可推广的临床康复操作流程。  

Objectives of Study：

1.To verify the effects of SAM intervention, FAST intervention and "High-Intensity Walking (FAST) Step Activity Monitoring (SAM)" combined intervention on the daily step count of patients with chronic stroke, and identify the optimal intervention program; 2. To analyze the improvement effects of the three intervention programs on patients' 6-minute walking distance and 10-meter walking speed, and improve the domestic efficacy evaluation system for chronic stroke rehabilitation; 3. To evaluate the safety and acceptability of the intervention program in domestic chronic stroke patients, and form a promotable clinical rehabilitation operation process.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄 21-85 岁、中风后≥6 个月、可独立步行、每日步数＜8000 步、身体指标安全、意识清晰、签署知情同意书。

Inclusion criteria

Aged 21-85 years, at least 6 months after a stroke, able to walk independently, less than 8,000 steps per day, physically safe, mentally clear, signed informed consent.

排除标准：

小脑中风 / 其他神经疾病、近期下肢肉毒素注射、正在接受其他物理治疗、中风前无法步行、近期心脏手术史、无法中文沟通 / 认知障碍、无法自行使用计步设备。

Exclusion criteria：

Cerebellar stroke / other neurological diseases, recent lower limb botulinum toxin injection, currently undergoing other physical therapy, unable to walk before stroke, recent history of cardiac surgery, unable to communicate in Chinese / cognitive impairment, unable to use a pedometer independently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

FAST 组（高强度步行训练组）

样本量：

 20

Group：

FAST group (high-intensity walking training group)

Sample size：

干预措施：

每次 30 分钟跑步机训练（心率控制 70%-80% 心率储备）+10 分钟地面训练（转身、上下楼梯，治疗师全程保护），疲劳 / 心率超标时减慢速度，恢复后调整强度；

干预措施代码：

Intervention：

30 minutes of treadmill training (heart rate controlled at 70%-80% heart rate reserve) + 10 minutes of ground training (turning around, going up and down stairs, with full protection by rehabilitation therapists) each time; slow down the speed when fatigued or heart rate exceeds the standard, and adjust the intensity after recovery.

Intervention code：

组别：

SAM 组（计步监测组）

样本量：

 20

Group：

SAM group (step counting monitoring group)

Sample size：

干预措施：

非中风侧手腕佩戴国产智能手环（小米 / 华为基础款），按入组前 7 天平均步数设初始目标（增加 5%-10%），每周见面 1 次（30 分钟）查看数据，达标每 4-6 次提 5%-8% 目标，未达标分析原因并调整

干预措施代码：

Intervention：

Wear a domestic smart wristband (basic model of Xiaomi/Huawei) on the non-stroke side wrist, set the initial target according to the average step count in the 7 days before enrollment (increase by 5%-10%), check the data once a week (30 minutes) with face-to-face communication, increase the target by 5%-8% every 4-6 times if the target is met, and analyze the reasons and adjust if the target is not met.

Intervention code：

组别：

FAST+SAM 组（联合干预组）

样本量：

 20

Group：

FAST+SAM group (combined intervention group)

Sample size：

干预措施：

同时接受 FAST 组全部训练 + SAM 组全部计步监测与指导，每次先完成 30 分钟 FAST 训练，再进行 10 分钟 SAM 指导，手环全程佩戴。

干预措施代码：

Intervention：

Receive all the training of the FAST group and all the step counting monitoring and guidance of the SAM group at the same time, complete 30 minutes of FAST training first, then conduct 10 minutes of SAM guidance each time, and wear the wristband throughout the process. Intervention implementers: Rehabilitation therapists who have received special training and passed the assessment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省南通市海门区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nantong Haimen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每日步数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daily step count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期（干预前 1 周内）、终点期（干预后 1 周内）；

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline (within 1 week before intervention) and end point (within 1 week after intervention)

Measure method：

指标中文名：

6 分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10 米步行速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

10-meter walking speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

resting heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列生成方法：使用随机数表生成分组序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Method of generating the randomisation sequence: A random number table was used to generate the allocation sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表进行采集，数据管理采用excel表格进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be performed using Case Report Forms (CRFs). Data management will be conducted using Excel spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 09:17:07